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Une étude pour tester le fonctionnement d'une nouvelle insuline à action prolongée dans le corps de patients atteints de diabète de type 2 pendant l'exercice et le jeûne prolongé

4 juin 2026 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Propriétés pharmacodynamiques de l'insuline Icodec pendant l'exercice et le jeûne prolongé chez les participants atteints de diabète de type 2

L'étude examinera l'innocuité d'une insuline icodec une fois par semaine par voie sous-cutanée (s.c.) pendant et après l'exercice et le jeûne prolongé chez les patients atteints de diabète de type 2 (DT2). Les participants recevront d'abord de l'insuline décludec (Tresiba®, une insuline à action prolongée prise une fois par jour) pendant au moins une semaine. Ensuite, les participants recevront de l'insuline codec qui sera administrée une fois par semaine sur le site d'étude (pendant un minimum de 7 semaines et un maximum de 14 semaines). L'insuline icodec est un nouvel analogue de l'insuline à action prolongée destiné à être administré une fois par semaine pour le traitement du diabète de type 2. L'étude durera environ 16 à 30 semaines. Le participant ne doit pas participer s'il a des réactions d'hypersensibilité suspectées aux produits de l'étude ou à des maladies cardiovasculaires au cours des 180 derniers jours. La participante ne peut pas participer si elle est enceinte, si elle allaite ou si elle envisage de devenir enceinte pendant la période d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8010
        • Medical University of Graz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'étude. Les activités liées à l'étude sont toutes les procédures effectuées dans le cadre de l'étude, y compris les activités visant à déterminer l'adéquation à l'étude.
  • Mâle ou femelle.
  • Âge de 18 à 75 ans (tous deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 38,0 kilogrammes par mètre^2 (kg/m^2) (tous deux inclus).
  • Hémoglobine glyquée (HbA1c) inférieure ou égale à (<=) 9 pour cent (75 millimoles par mole [mmol/mol]) lors du dépistage.

  • Traité avec de l'insuline basale avec ou sans l'un des médicaments/schémas antidiabétiques suivants avec des doses stables >= 90 jours avant le jour du dépistage :

    • Metformine,
    • Inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4),
    • Inhibiteurs de la protéine de transport sodium-glucose 2 (SGLT2)
  • Produits combinés oraux (pour les antidiabétiques oraux individuels autorisés), agonistes des récepteurs du peptide 1 de type glucagon (GLP-1) injectables et oraux.
  • Physiquement actif >= 300 minutes d'équivalent métabolique de tâche (MET)/semaine, tel que déterminé par un questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) lors du dépistage.
  • Pic de volume d'oxygène spécifique à la masse (VO2) supérieur à (>) 25 millilitres par kilogramme par minute (mL/kg/min), tel que déterminé par le test cardio-pulmonaire (CPX) lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue ou suspectée aux interventions de l'étude ou aux produits associés.
  • Femme enceinte, qui allaite, qui a l'intention de devenir enceinte ou qui est en âge de procréer et n'utilise pas de méthode contraceptive adéquate.
  • Présence ou antécédents de maladie cardiovasculaire, y compris angine de poitrine stable et instable, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, décompensation cardiaque, arythmies cliniquement significatives ou troubles de conduction cliniquement significatifs dans les 180 jours précédant le jour du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Icodec d'insuline
Les participants recevront des injections sous-cutanées (s.c.) d'insuline dégludec une fois par jour pendant la période de rodage et d'insuline icodec une fois par semaine pendant la période de traitement.
Médicament: Icodec d'insuline
Les participants recevront de l'insuline icodec sous-cutanée (s.c.) une fois par semaine.
Médicament: Insuline dégludec
Les participants recevront de l'insuline dégludec s.c. une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps en dessous de la plage, glycémie inférieure à (<) 3,0 millimoles par litre (mmol/L) (54 milligrammes par décilitre [mg/dL]) dans les 24 heures suivant le début de l'exercice (TBR3,0 mmol/L,exe)
Délai: 0 à 24 heures après le début de l'exercice au jour 38
Mesuré en pourcentage de lectures.
0 à 24 heures après le début de l'exercice au jour 38

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps en dessous de la plage, glycémie < 3,9 mmol/L (70 mg/dL) dans les 24 heures suivant le début de l'exercice (TBR3,9 mmol/L, exe)
Délai: 0 à 24 heures après le début de l'exercice au jour 38
Mesuré en pourcentage de lectures.
0 à 24 heures après le début de l'exercice au jour 38
Temps dans la plage, glucose 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL) dans les 24 heures suivant le début de l'exercice (TIR3,9-10,0 mmol/L, exe)
Délai: 0 à 24 heures après le début de l'exercice au jour 38
Mesuré en pourcentage de lectures.
0 à 24 heures après le début de l'exercice au jour 38
Temps au-dessus de la plage, glycémie > 10 mmol/L (180 mg/dL) dans les 24 heures suivant le début de l'exercice (TAR10,0 mmol/L, exe)
Délai: 0 à 24 heures après le début de l'exercice au jour 38
Mesuré en pourcentage de lectures.
0 à 24 heures après le début de l'exercice au jour 38
Nombre d'épisodes hypoglycémiques cliniquement significatifs pendant l'exercice (Hypoexe)
Délai: 0 à 40 minutes après le début de l'exercice au jour 38
Mesuré en nombre d'épisodes.
0 à 40 minutes après le début de l'exercice au jour 38
Quantité de glucides ingérée pendant l'exercice (CHOexe)
Délai: 0 à 40 minutes après le début de l'exercice au jour 38
Mesuré en gramme (g).
0 à 40 minutes après le début de l'exercice au jour 38
Quantité de glucides consommée depuis la fin du repas standardisé jusqu'au début de l'exercice (CHOpre-exe)
Délai: 0 à 90 minutes avant le début de l'exercice au jour 38
Mesuré en g.
0 à 90 minutes avant le début de l'exercice au jour 38
Quantité de glucides consommés après l'arrêt de l'exercice jusqu'au début du dîner standardisé (CHOpost-exe)
Délai: 0-140 minutes après le début de l'exercice au jour 38
Mesuré en g.
0-140 minutes après le début de l'exercice au jour 38
Nombre d'hypoglycémies dans les 24 heures suivant le début de l'exercice (Hypo24h,exe)
Délai: 0 à 24 heures après le début de l'exercice au jour 38
Mesuré en nombre d'épisodes.
0 à 24 heures après le début de l'exercice au jour 38
Nombre d'épisodes hypoglycémiques pendant 24 heures au cours de la semaine de référence (43 à 67 heures après l'administration) (Hypo24h, réf)
Délai: 43 à 67 heures après l'administration au jour 29
Mesuré en nombre d'épisodes.
43 à 67 heures après l'administration au jour 29
Temps en dessous de la plage, glycémie <3,0 mmol/L (54 mg/dL) dans les 18 heures suivant le début du jeûne (TBR3,0 mmol/L, rapide)
Délai: 0-18 heures après le début du jeûne au jour 44
Mesuré en pourcentage de lectures.
0-18 heures après le début du jeûne au jour 44
Temps en dessous de la plage, glycémie <3,9 mmol/L (70 mg/dL) dans les 18 heures suivant le début du jeûne (TBR3,9 mmol/L, rapide)
Délai: 0-18 heures après le début du jeûne au jour 44
Mesuré en pourcentage de lectures.
0-18 heures après le début du jeûne au jour 44
Temps dans la plage, glucose 3,9-10 mmol/L (70-180 mg/dL) dans les 18 heures suivant le début du jeûne (TIR3,9-10,0 mmol/L, rapide)
Délai: 0-18 heures après le début du jeûne au jour 44
Mesuré en pourcentage de lectures.
0-18 heures après le début du jeûne au jour 44
Temps au-dessus de la plage, glycémie > 10 mmol/L (180 mg/dL) dans les 18 heures suivant le début du jeûne (TAR10,0 mmol/L, rapide)
Délai: 0-18 heures après le début du jeûne au jour 44
Mesuré en pourcentage de lectures.
0-18 heures après le début du jeûne au jour 44
Nombre d'épisodes hypoglycémiques cliniquement significatifs pendant le jeûne (Hypofast)
Délai: 0-18 heures après le début du jeûne au jour 44
Mesuré en nombre d'épisodes.
0-18 heures après le début du jeûne au jour 44
Quantité de glucides administrée par voie intraveineuse pendant le jeûne (CHOfast)
Délai: 0-18 heures après le début du jeûne au jour 44
Mesuré en g.
0-18 heures après le début du jeûne au jour 44
Nombre d'épisodes hypoglycémiques dans les 18 heures suivant le début du jeûne (Hypo18h, jeûne)
Délai: 0-18 heures après le début du jeûne au jour 44
Mesuré en nombre d'épisodes.
0-18 heures après le début du jeûne au jour 44
Nombre d'épisodes hypoglycémiques pendant 18 heures au cours de la semaine de référence (26 à 44 heures après l'administration) (Hypo18h, réf)
Délai: 26 à 44 heures après l'administration au jour 29
Mesuré en nombre d'épisodes.
26 à 44 heures après l'administration au jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

14 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Première publication (Réel)

1 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN1436-7615
  • U1111-1285-1665 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
  • 2023-505012-38 (Autre identifiant: European Medical Agency (EMA))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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