Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om te testen hoe een nieuwe langwerkende insuline werkt in het lichaam van patiënten met diabetes type 2 tijdens inspanning en langdurig vasten

4 juni 2026 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Farmacodynamische eigenschappen van insuline Icodec tijdens inspanning en langdurig vasten bij deelnemers met diabetes type 2

De studie zal de veiligheid onderzoeken van eenmaal per week insuline icodec subcutaan (s.c.) tijdens en na inspanning en langdurig vasten bij patiënten met type 2 diabetes (T2D). Deelnemers krijgen eerst gedurende minimaal één week insuline decludec (Tresiba®, een langwerkende insuline die eenmaal daags wordt ingenomen). Daarna krijgen de deelnemers insuline icodec die eenmaal per week op de onderzoekslocatie wordt toegediend (gedurende minimaal 7 weken en maximaal 14 weken). Insuline icodec is een nieuw langwerkend insuline-analoog voor wekelijkse toediening voor de behandeling van type 2-diabetes. Het onderzoek duurt ongeveer 16 tot 30 weken. De deelnemer mag niet deelnemen als de deelnemer in de afgelopen 180 dagen overgevoeligheidsreacties op de onderzoeksproducten of hart- en vaatziekten heeft vermoed. Vrouwelijke deelnemers kunnen niet deelnemen als zij zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8010
        • Medical University of Graz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming verkregen vóór studiegerelateerde activiteiten. Studiegerelateerde activiteiten zijn alle handelingen die in het kader van het onderzoek worden uitgevoerd, inclusief activiteiten ter bepaling van de geschiktheid voor het onderzoek.
  • Man of vrouw.
  • Leeftijd 18-75 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Body mass index tussen 18,0 en 38,0 kilogram per meter^2 (kg/m^2) (beide inclusief).
  • Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) minder dan of gelijk aan (<=) 9 procent (75 millimol per mol [mmol/mol]) bij screening.

  • Behandeld met basale insuline met of zonder een van de volgende antidiabetica/behandelingen met stabiele doses >= 90 dagen vóór de dag van screening:

    • Metformine,
    • Dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-remmers,
    • Natriumglucosetransporteiwit 2 (SGLT2)-remmers
  • Orale combinatieproducten (voor de toegestane individuele orale antidiabetica), injecteerbare en orale glucagon-achtige peptide 1 (GLP-1) receptoragonisten.
  • Fysiek actief >= 300 metabolische equivalent van taakminuten (MET)/week zoals bepaald door een International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) bij screening.
  • Massaspecifiek zuurstofvolume (VO2) piek groter dan (>) 25 milliliter per kilogram per minuut (ml/kg/min), zoals bepaald door cardiopulmonale testen (CPX) tijdens screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor onderzoeksinterventie(s) of aanverwante producten.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden of zwanger kunnen worden en die geen adequate anticonceptiemethode gebruiken.
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, waaronder stabiele en onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, TIA, beroerte, cardiale decompensatie, klinisch significante aritmieën of klinisch significante geleidingsstoornissen binnen 180 dagen voorafgaand aan de dag van screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Insuline icodec
Deelnemers krijgen tijdens de inloopperiode eenmaal daags subcutane (s.c.) injecties met insuline degludec en tijdens de behandelingsperiode eenmaal per week insuline icodec.
Geneesmiddel: Insuline icodec
Deelnemers krijgen eenmaal per week insuline icodec subcutaan (s.c.).
Geneesmiddel: Insuline degludec
Deelnemers krijgen insuline degludec s.c. een keer per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd onder bereik, glucose minder dan (<) 3,0 millimol per liter (mmol/L) (54 milligram per deciliter [mg/dL]) binnen 24 uur na aanvang van de inspanning (TBR3,0 mmol/L,exe)
Tijdsspanne: 0-24 uur na het begin van de training op dag 38
Gemeten in percentage van de metingen.
0-24 uur na het begin van de training op dag 38

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd onder bereik, glucose <3,9 mmol/l (70 mg/dl) binnen 24 uur na aanvang van de inspanning (TBR3,9 mmol/l,exe)
Tijdsspanne: 0-24 uur na het begin van de training op dag 38
Gemeten in percentage van de metingen.
0-24 uur na het begin van de training op dag 38
Tijd binnen bereik, glucose 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL) binnen 24 uur na aanvang van de inspanning (TIR3,9-10,0 mmol/L,exe)
Tijdsspanne: 0-24 uur na het begin van de training op dag 38
Gemeten in percentage van de metingen.
0-24 uur na het begin van de training op dag 38
Tijd boven bereik, glucose >10 mmol/L (180 mg/dL) binnen 24 uur na aanvang van de inspanning (TAR10,0 mmol/L,exe)
Tijdsspanne: 0-24 uur na het begin van de training op dag 38
Gemeten in percentage van de metingen.
0-24 uur na het begin van de training op dag 38
Aantal klinisch significante hypoglykemische episodes tijdens inspanning (Hypoexe)
Tijdsspanne: 0-40 minuten na het begin van de training op dag 38
Gemeten als aantal afleveringen.
0-40 minuten na het begin van de training op dag 38
Hoeveelheid koolhydraatinname tijdens inspanning (CHOexe)
Tijdsspanne: 0-40 minuten na het begin van de training op dag 38
Gemeten in gram (g).
0-40 minuten na het begin van de training op dag 38
Hoeveelheid koolhydraatinname vanaf het einde van de gestandaardiseerde lunchmaaltijd tot het begin van de training (CHOpre-exe)
Tijdsspanne: 0-90 minuten vóór aanvang van de training op dag 38
Gemeten in g.
0-90 minuten vóór aanvang van de training op dag 38
Hoeveelheid koolhydraatinname na het stoppen van de inspanning tot het begin van de gestandaardiseerde dinermaaltijd (CHOpost-exe)
Tijdsspanne: 0-140 minuten na aanvang van de training op dag 38
Gemeten in g.
0-140 minuten na aanvang van de training op dag 38
Aantal hypoglykemie binnen 24 uur na aanvang van de inspanning (Hypo24h,exe)
Tijdsspanne: 0-24 uur na het begin van de training op dag 38
Gemeten als aantal afleveringen.
0-24 uur na het begin van de training op dag 38
Aantal hypoglykemische episoden gedurende 24 uur in de referentieweek (43 tot 67 uur na toediening) (Hypo24h,ref)
Tijdsspanne: 43-67 uur na toediening op dag 29
Gemeten als aantal afleveringen.
43-67 uur na toediening op dag 29
Tijd onder bereik, glucose <3,0 mmol/l (54 mg/dl) binnen 18 uur na het begin van het vasten (TBR3,0 mmol/l, snel)
Tijdsspanne: 0-18 uur na het begin van het vasten op dag 44
Gemeten in percentage van de metingen.
0-18 uur na het begin van het vasten op dag 44
Tijd onder bereik, glucose <3,9 mmol/l (70 mg/dl) binnen 18 uur na het begin van het vasten (TBR3,9 mmol/l, snel)
Tijdsspanne: 0-18 uur na het begin van het vasten op dag 44
Gemeten in percentage van de metingen.
0-18 uur na het begin van het vasten op dag 44
Tijd binnen bereik, glucose 3,9-10 mmol/L (70-180 mg/dL) binnen 18 uur na het begin van het vasten (TIR3,9-10,0 mmol/L, snel)
Tijdsspanne: 0-18 uur na het begin van het vasten op dag 44
Gemeten in percentage van de metingen.
0-18 uur na het begin van het vasten op dag 44
Tijd boven bereik, glucose >10 mmol/L (180 mg/dL) binnen 18 uur na het begin van het vasten (TAR 10,0 mmol/L, snel)
Tijdsspanne: 0-18 uur na het begin van het vasten op dag 44
Gemeten in percentage van de metingen.
0-18 uur na het begin van het vasten op dag 44
Aantal klinisch significante hypoglykemische episodes tijdens vasten (Hypofast)
Tijdsspanne: 0-18 uur na het begin van het vasten op dag 44
Gemeten als aantal afleveringen.
0-18 uur na het begin van het vasten op dag 44
Hoeveelheid koolhydraten die intraveneus wordt toegediend tijdens vasten (CHOfast)
Tijdsspanne: 0-18 uur na het begin van het vasten op dag 44
Gemeten in g.
0-18 uur na het begin van het vasten op dag 44
Aantal hypoglykemische episoden binnen 18 uur na het begin van het vasten (Hypo18u,snel)
Tijdsspanne: 0-18 uur na het begin van het vasten op dag 44
Gemeten als aantal afleveringen.
0-18 uur na het begin van het vasten op dag 44
Aantal hypoglykemische episodes gedurende 18 uur in de referentieweek (26 tot 44 uur na toediening) (Hypo18h,ref)
Tijdsspanne: 26-44 uur na toediening op dag 29
Gemeten als aantal afleveringen.
26-44 uur na toediening op dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN1436-7615
  • U1111-1285-1665 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
  • 2023-505012-38 (Andere identificatie: European Medical Agency (EMA))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren