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IBS 피부 패치 테스트 식품 알레르기 연구

2025년 12월 9일 업데이트: IBS-80, LLC

과민성 대장 증후군에 대한 패치 테스트 유도 유형 4 식품 알레르기 유발 물질 식이 회피에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구

IBS 참가자는 음식 알레르기를 찾기 위해 패치 테스트를 위해 혼합된 80가지 다양한 식품 및 식품 첨가물에 대해 피부 패치 테스트(바늘 없음)를 받았습니다. 테스트에는 4~5일 이내에 3번의 사무실 방문이 필요합니다. 패치는 방문 #에서 뒷면에 테이프로 부착됩니다. 48시간 후 두 번째 방문에서 패치를 피부에서 제거하고 각 패치의 외부 경계에 펠트 팁 마커로 표시했습니다. 1~2일 후 방문 #3(최종 방문)에서는 의사-조사자가 패치 테스트 판독을 수행합니다. 알레르기는 식품이 48시간 동안 피부에 접촉된 작은 빨간색 표시로 식별됩니다. 음식 알레르기가 있는 것으로 밝혀진 참가자는 16주 동안 알레르기가 있는 음식("진정한" 회피 다이어트)이나 음식을 먹지 않는 회피 다이어트(칼로리 제한 없음)를 실시합니다. 테스트에서 알레르기가 나타나지 않은 경우(이를 "가짜" 회피 다이어트라고 함) 회피 다이어트를 할 확률은 50/50입니다. 회피 식단은 참가자나 의사-시험자가 어떤 식단을 따르고 있는지 알 수 없는 방식으로 지정됩니다. 16주 후에 참가자들은 회피 다이어트를 따르는 동안 IBS 증상에 대해 묻는 간단한 온라인 설문지에 답변합니다. 16주간의 회피 다이어트와 최종 설문지가 완성된 후, 가짜 다이어트를 했던 참가자들은 스스로 피하려고 노력할 수 있는 실제 음식 알레르기에 대해 듣게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

위 참조. 250명의 연구 참가자 모두가 연구의 모든 부분을 마치면 데이터 분석을 위해 결과가 의사-시험자에게 통보됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • North Wales, Pennsylvania, 미국, 19454
        • 모병
        • North Wales Dermatology, PLLC
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael B Stierstorfer, MD
    • West Virginia
      • Barboursville, West Virginia, 미국, 25504
        • 모병
        • Shepherd Allergy
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Meagan Shepherd, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

일차 진료 제공자, 위장병 전문의 또는 알레르기 전문의가 진단한 과민성 대장 증후군, 또는 병력에 따라 Rome IV IBS 진단 기준을 충족하고 IBS 증상이 최적이 아니거나 잘 조절되지 않은 경우.

제외 기준:

  1. 18세 미만
  2. 임신한
  3. 심한 발진
  4. 패치 테스트 전 2주 이내에 코르티손 함유 약물 또는 다음 면역억제제 중 하나를 투여받았거나 연구 기간 중 언제든지 투여할 계획: 사이클로스포린, 마이코페닐레이트 모페틸, 아자티오프린, 타크로리무스 또는 이러한 약물 계열에 속하는 기타 약물)
  5. 식이요법 지침 준수 및 모든 문자 또는 이메일 설문지 작성을 포함하여 18주 심사 기간 및 연구의 모든 부분을 완료할 수 없음
  6. 패치 테스트 전 2주 동안 다시 햇빛에 노출 해당되는 경우 연구 1주 전부터 연구 기간 동안 낮은 FODMAP 식이요법을 중단할 수 없거나 중단할 의지가 없음

8) 해당되는 경우 뒷머리 제모를 거부함 9) 연구 등록 후 30일 이내에 시작하거나 변경한 IBS에 대한 약물 치료를 받고 있음 10) 비영어권 11) 서면 사전 동의를 제공할 수 없음 12) 위장병 병력이 있음 지난 2년 이내에 활성이 있었던 복강병, 간경변, 위장 악성 종양, 염증성 장 질환 또는 게실염을 포함한 질병. 13) 위장관 수술의 병력이 있는 자(충수절제술, 담낭절제술 또는 담낭 제거술은 제외하고 >6개월 전) 14) 심한 우울증(자살생각 유무와 상관없이), 심한 불안, 정신분열증, 치매 등 조절되지 않는 정신질환이 있는 자 15) 과다한 정신질환이 있는 자 음주(여성은 하루 1잔 이상, 남성은 하루 2잔 이상) 16) 불법 물질을 사용함 17) 고용량 아편제를 사용함 18) 접착 테이프에 심한 알레르기가 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 진정한 회피 다이어트
참가자가 알레르기가 있는 음식을 먹지 않는 16주 동안 식품 패치 테스트 기반 회피 다이어트
다른: 진정한 회피 다이어트
참가자가 알레르기가 있는 음식을 먹지 않는 16주 동안 식품 패치 테스트 기반 회피 다이어트
가짜 비교기: 가짜 회피 다이어트
패치 테스트에서 알레르기가 나타나지 않은 무작위 선정 식품을 16주 동안 회피 식이요법
다른: 가짜 회피 다이어트
패치 테스트에서 알레르기가 나타나지 않은 무작위 선정 식품을 16주 동안 회피 식이요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사후회피식이 상대적 IBS 증상 전반적 평가
기간: 16주 회피 식이 완료 후 즉시 작성할 설문지.
참여자가 연구 참여 전 3개월과 비교한 IBS 증상에 대한 전반적 평가로, 회피 식이 후 설문지를 통해 평가되었습니다. 평가는 7점 리커트 척도로, 1=상당히 개선됨; 2=중간 정도 개선됨; 3=약간 개선됨; 4=변화 없음; 5=약간 악화됨; 6=중간 정도 악화됨; 7=상당히 악화됨입니다.
16주 회피 식이 완료 후 즉시 작성할 설문지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IBS-80, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Michael B Stierstorfer, MD, North Wales Dermatology, PLLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1003A

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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