Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IBS Skin Patch Test Food Allergy Study

tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: IBS-80, LLC

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus laastaritestillä ohjatusta tyypin 4 ruoka-allergeenien ruokavalion välttämisestä ärtyvän suolen oireyhtymässä

IBS-potilaat testataan iholaastareilla (ei neuloja) 80 eri ruoka-aineelle ja elintarvikelisäaineelle, jotka on yhdistetty laastaritestausta varten ruoka-aineallergioiden etsimiseksi. Testaus vaatii 3 toimistokäyntiä 4 tai 5 päivän aikana. Laastarit on teipattu takana Visit #:ssä. Vierailussa #2 48 tuntia myöhemmin laastarit poistetaan iholta ja kunkin laastarin ulkoreuna merkitään huopakärjellä. Vierailulla 3 (viimeinen käynti) 1 tai 2 päivää myöhemmin lääkäri-tutkija suorittaa laastaritestin lukeman. Allergia tunnistetaan pienestä punaisesta merkistä, jossa ruoka oli kosketuksissa ihon kanssa 48 tunnin ajan. Ne osallistujat, joilla on todettu olevan ruoka-aineallergioita, asetetaan sitten välttävälle ruokavaliolle (ei kalorirajoitusta) 16 viikon ajaksi, jolloin he joko välttävät syömästä elintarvikkeita, joille he ovat allergisia ("todellinen" välttämisdieetti) tai elintarvikkeita. joille testi ei osoittanut allergiaa (tätä kutsutaan "huijaukseksi" välttävä ruokavalio). On 50/50 todennäköisyys noudattaa jompaakumpaa välttämisruokavaliota. Välttämisruokavalio määräytyy siten, että osallistuja tai lääkäri-tutkija ei tiedä, mitä ruokavaliota noudatetaan. 16 viikon jälkeen osallistujat vastaavat lyhyeen online-kyselyyn, jossa kysytään IBS-oireista välttämisruokavalion noudattamisen aikana. Kun 16 viikon välttämisruokavalio ja viimeinen kyselylomake on täytetty, valedieetillä olleille osallistujille kerrotaan heidän todellisista ruoka-aineallergioistaan, joita he voivat yrittää välttää omin voimin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Katso edellä. Kun kaikki 250 tutkimukseen osallistunutta ovat suorittaneet kaikki tutkimuksen osat, tulokset toimitetaan lääkäri-tutkijoille tietojen analysointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • North Wales, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19454
        • Rekrytointi
        • North Wales Dermatology, PLLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael B Stierstorfer, MD
    • West Virginia
      • Barboursville, West Virginia, Yhdysvallat, 25504
        • Rekrytointi
        • Shepherd Allergy
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Meagan Shepherd, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ärtyvän suolen oireyhtymä, jonka on diagnosoinut ensihoidon tarjoaja, gastroenterologi tai allergologi; tai täyttää Rooma IV IBS-diagnostiset kriteerit historian perusteella ja joilla on alioptimaaliset tai huonosti hallitut IBS-oireet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18 vuotta
  2. Raskaana
  3. Vaikea ihottuma
  4. Kortisonia sisältävien tai minkä tahansa seuraavista immunosuppressiivisista lääkkeistä saaminen kahden viikon sisällä ennen laastaritestausta tai aiot tehdä niin milloin tahansa tutkimuksen aikana: syklosporiini, mykofenylaattimofetiili, atsatiopriini, takrolimuusi tai muut näihin lääkeryhmiin kuuluvat)
  5. Ei pysty suorittamaan kaikkia 18 viikon seulontajakson ja tutkimuksen osia, mukaan lukien ruokavalio-ohjeiden noudattaminen ja kaikkien teksti- tai sähköpostikyselyiden täyttäminen
  6. Selän altistuminen auringolle 2 viikkoa ennen laastarin testaamista Ei pysty tai halua keskeyttää matala-FODMAP-ruokavaliota, jos se on aiheellista, alkaen viikko ennen tutkimusta ja tutkimuksen keston ajan

8) Kieltäytyminen karvojen ajelusta tarvittaessa 9) IBS:n ​​farmakologisen hoidon saaminen, joka on aloitettu tai muutettu 30 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta 10) ei englantia puhuva 11) ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta 12) sinulla on ollut maha-suolikanavan sairaus. sairaus, mukaan lukien keliakia, kirroosi, maha-suolikanavan pahanlaatuinen kasvain, tulehduksellinen suolistosairaus tai divertikuliitti, joka on aktiivinen kahden edellisen vuoden aikana. 13) sinulla on ollut maha-suolikanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen ja kolekystektomia tai sappirakon poisto yli 6 kuukautta sitten) 14) sinulla on huonosti hallinnassa oleva psykiatrinen sairaus, kuten vaikea masennus (itsemurha-ajatusten kanssa tai ilman), vakava ahdistuneisuus, skitsofrenia, dementia 15) sinulla on liiallinen alkoholin nauttiminen (yli 1 juoma päivässä naisilla ja 2 juomaa päivässä miehillä) 16) laittomien aineiden käyttö 17) suuriannoksisten opiaattien käyttö 18) vakava allergia teipille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Todellinen välttämisruokavalio
Ruokalapputestiohjattu välttämisruokavalio 16 viikon ajan, jossa osallistuja välttää syömästä ruokaa/ruokia, joille on allerginen
Muut: Todellinen välttämisruokavalio
Ruokalapputestiohjattu välttämisruokavalio 16 viikon ajan, jossa osallistuja välttää syömästä ruokaa/ruokia, joille on allerginen
Huijausvertailija: Valheellinen välttämisdieetti
Välttämisruokavalio 16 viikon ajan satunnaisesti valittuja ruokia, joille laastaritestit eivät osoittaneet allergiaa
Muut: Valheellinen välttämisdieetti
Välttämisruokavalio 16 viikon ajan satunnaisesti valittuja ruokia, joille laastaritestit eivät osoittaneet allergiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Post-Avoidance Diet Relative IBS Symptom Global Assessment
Aikaikkuna: Kysely, joka on täytettävä välittömästi 16 viikon välttämisruokavalion päätyttyä.
Osallistujan kokonaisarvio IBS-oireista verrattuna kolmeen kuukauteen ennen tutkimukseen osallistumista, arvioitu välttämisruokavalio-kyselyllä. Arviointi on 7-asteinen Likert-asteikko, jossa 1=merkittävästi parantunut; 2=kohtalaisesti parantunut; 3=hieman parantunut; 4=ei muutosta; 5=hieman huonontunut; 6=kohtalaisesti huonontunut; 7=merkittävästi huonontunut
Kysely, joka on täytettävä välittömästi 16 viikon välttämisruokavalion päätyttyä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IBS-80, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael B Stierstorfer, MD, North Wales Dermatology, PLLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1003A

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa