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IBS 皮肤斑贴试验食物过敏研究

2024年2月25日 更新者：IBS-80, LLC

斑贴试验引导下 4 型食物过敏原饮食避免治疗肠易激综合症的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

患有 IBS 的参与者需要对 80 种不同的食品和食品添加剂进行皮肤斑贴测试（无针），并进行混合进行斑贴测试，以寻找食物过敏。 测试需要在 4 或 5 天内到访 3 次办公室。 补丁贴在背面，位于访视 # 处。 48 小时后，在第 2 次就诊时，将贴片从皮肤上取下，并用毡尖记号笔标记每个贴片的外缘。 在 1 或 2 天后的第 3 次就诊（最后一次就诊）时，由医生兼研究人员进行斑贴测试读数。 过敏被识别为食物与皮肤接触 48 小时后出现的小红色标记。 那些被发现有食物过敏的参与者将被置于回避饮食（无热量限制）16周，他们要么避免吃他们过敏的食物（“真正的”回避饮食），要么避免吃食物测试未显示对其过敏（这称为“假”避免饮食）。 采取任何一种回避饮食的可能性都是 50/50。 回避饮食的分配方式使得参与者或医生研究人员都不知道正在遵循哪种饮食。 16 周后，参与者回答一份简短的在线调查问卷，询问遵循回避饮食时的肠易激综合症 (IBS) 症状。 在完成 16 周的回避饮食和最终问卷后，那些进行假饮食的参与者将被告知他们真正的食物过敏，他们可以尝试自己避免。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

往上看。 当所有 250 名研究参与者完成研究的所有部分后，结果将提供给医生研究人员进行数据分析。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

250

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Marlborough、Massachusetts、美国、01752
        • 招聘中
        • Adult and Pediatric Dermatology
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christy Williams, MD
      • Westford、Massachusetts、美国、01886
        • 招聘中
        • Adult and Pediatric Dermatology
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christy Williams, MD
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • 尚未招聘
        • Allergy & Asthma Care of New York
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Clifford Bassett, MD
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • Modern Dermatology NYC
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathryn Frew, MD
    • Pennsylvania
      • North Wales、Pennsylvania、美国、19454
        • 招聘中
        • North Wales Dermatology, PLLC
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael B Stierstorfer, MD
    • West Virginia
      • Barboursville、West Virginia、美国、25504
        • 招聘中
        • Shepherd Allergy
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Meagan Shepherd, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

由初级保健提供者、胃肠病学家或过敏症专家诊断的肠易激综合征；或根据病史符合罗马 IV IBS 诊断标准，并且 IBS 症状未达到最佳或控制不佳。

排除标准：

  1. 18岁以下
  2. 孕
  3. 严重皮疹
  4. 在斑贴试验前两周内接受任何含可的松或以下任何免疫抑制药物或计划在研究期间的任何时间这样做：环孢菌素、麦考酚酯、硫唑嘌呤、他克莫司或此类药物中的其他药物）
  5. 无法完成 18 周筛选期和研究的所有部分，包括遵循饮食说明和完成所有文本或电子邮件调查问卷
  6. 在斑贴测试前 2 周内暴露在阳光下 无法或不愿意在研究前 1 周开始以及研究期间停止低 FODMAP 饮食（如果相关）

8) 拒绝剃背毛（如果相关） 9) 接受研究入组后 30 天内开始或改变的 IBS 药物治疗 10) 不会说英语 11) 无法提供书面知情同意书 12) 有胃肠道病史过去 2 年内活跃的疾病，包括乳糜泻、肝硬化、胃肠道恶性肿瘤、炎症性肠病或憩室炎。 13) 有胃肠道手术史（阑尾切除术和胆囊切除术或胆囊切除术>6个月前除外） 14) 有控制不佳的精神疾病，如严重抑郁症（有或没有自杀意念）、严重焦虑、精神分裂症、痴呆 15) 有过度的精神疾病酒精摄入量（女性每天饮酒超过 1 杯，男性每天饮酒超过 2 杯） 16) 使用违禁药物 17) 使用大剂量阿片类药物 18) 对胶带严重过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：真正的回避饮食
食物斑贴测试指导的回避饮食 16 周，参与者避免食用他们过敏的食物
其他：真正的回避饮食
食物斑贴测试指导的回避饮食 16 周，参与者避免食用他们过敏的食物
假比较器：假回避饮食
16 周内避免饮食中随机选择斑贴测试未显示过敏的食物
其他：假回避饮食
16 周内避免饮食中随机选择斑贴测试未显示过敏的食物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
避免饮食后相关 IBS 症状整体评估
大体时间：完成 16 周避免饮食后应立即填写调查问卷。
与进入研究前三个月相比，参与者对 IBS 症状的整体评估，通过避免饮食问卷进行评估。
完成 16 周避免饮食后应立即填写调查问卷。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IBS-80, LLC

调查人员

  • 首席研究员：Michael B Stierstorfer, MD、North Wales Dermatology, PLLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月15日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月25日

首次发布 (估计的)

2024年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月25日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1002

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

肠易激综合症的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

真正的回避饮食的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Guatemala

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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