Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IBS Skin Patch Test Matallergistudie

9 december 2025 uppdaterad av: IBS-80, LLC

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie av patchtest-guidad typ 4 matallergen dietary undvikande för Irritable Bowel Syndrome

Deltagare med IBS är hudlappstestade (inga nålar) till 80 olika livsmedel och livsmedelstillsatser, sammansatta för lapptestning, i jakt på födoämnesallergier. Testet kräver 3 kontorsbesök inom en 4- eller 5-dagarsperiod. Plåstren är tejpade på baksidan vid besök #. Vid besök #2 48 timmar senare tas plåstren bort från huden och den yttre kanten av varje plåster markeras med en filtmarkör. Vid besök #3 (slutbesök) 1 eller 2 dagar senare utförs lapptestavläsningen av läkaren. En allergi identifieras som ett litet rött märke där maten varit i kontakt med huden i 48 timmar. De deltagare som visar sig ha födoämnesallergier sätts sedan på en undvikandediet (ingen kalorirestriktion) i 16 veckor där de antingen undviker att äta den eller de livsmedel som de är allergiska mot (den "sanna" undvikandedieten) eller mat(er) mot vilken testningen inte visade någon allergi (detta kallas för "sken"-undvikande diet). Det finns en 50/50 chans att gå på antingen undvikande diet. Undvikandedieten är tilldelad på ett sådant sätt att varken deltagaren eller läkare-utredaren vet vilken diet som följs. Efter de 16 veckorna svarar deltagarna på ett kort online-frågeformulär som frågar om IBS-symptomen medan de följer undvikandedieten. Efter att den 16 veckor långa undvikandedieten och det sista frågeformuläret har fyllts i, kommer de deltagare som var på skendieten att få veta om sina sanna födoämnesallergier som de kan försöka undvika på egen hand.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Se ovan. När alla 250 studiedeltagare har avslutat alla delar av studien kommer resultaten att göras kända för läkare-utredarna för dataanalys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • North Wales, Pennsylvania, Förenta staterna, 19454
        • Rekrytering
        • North Wales Dermatology, PLLC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael B Stierstorfer, MD
    • West Virginia
      • Barboursville, West Virginia, Förenta staterna, 25504
        • Rekrytering
        • Shepherd Allergy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Meagan Shepherd, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Irritable bowel syndrome diagnostiserat av en primärvårdsgivare, gastroenterolog eller allergiker; eller uppfylla de diagnostiska kriterierna för Rom IV IBS genom historia och ha suboptimalt eller dåligt kontrollerade IBS-symtom.

Exklusions kriterier:

  1. Under 18 år
  2. Gravid
  3. Svårt utslag
  4. Få kortisoninnehållande eller något av följande immunsuppressiva läkemedel inom två veckor före plåstertestning eller planerar att göra det när som helst under studien: ciklosporin, mykofenylatmofetil, azatioprin, takrolimus eller andra inom dessa läkemedelsklasser)
  5. oförmögen att fylla i alla delar av den 18 veckor långa screeningperioden och studien, inklusive att följa kostinstruktionerna och fylla i alla text- eller mejlformulär
  6. Exponering av ryggen för solen under de 2 veckorna före lapptestning Kan inte eller vill avbryta lågFODMAP-dieten, om relevant, med början 1 vecka före studien och under studiens varaktighet

8) Vägran att raka håret, om det är relevant 9) Får farmakologisk behandling för IBS som har påbörjats eller ändrats inom 30 dagar efter studieregistreringen 10) Icke engelsktalande 11) Kan inte ge skriftligt informerat samtycke 12) Har en historia av gastrointestinala sjukdom inklusive celiaki, cirros, gastrointestinal malignitet, inflammatorisk tarmsjukdom eller divertikulit, aktiv under de senaste 2 åren. 13) Har en historia av gastrointestinal kirurgi (förutom blindtarmsoperation och kolecystektomi eller borttagning av gallblåsan för >6 månader sedan) 14) Har dåligt kontrollerad psykiatrisk sjukdom såsom svår depression (med eller utan självmordstankar), svår ångest, schizofreni, demens 15) alkoholintag (mer än 1 drink per dag för kvinnor och 2 drinkar per dag för män) 16) Använd otillåtna substanser 17) Använd högdos opiater 18) Allvarlig allergi mot tejp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sann undvikande diet
Food Patch test-riktad undvikande diet i 16 veckor där deltagaren undviker att undvika att äta maten/erna som de är allergiska mot
Övrig: Sann undvikande diet
Food Patch test-riktad undvikande diet i 16 veckor där deltagaren undviker att undvika att äta maten/erna som de är allergiska mot
Sham Comparator: Sham undvikande diet
Undvikande diet under 16 veckor av slumpmässigt utvalda livsmedel som plåstretstesten inte visade allergi mot
Övrig: Sham undvikande diet
Undvikande diet under 16 veckor av slumpmässigt utvalda livsmedel som plåstretstesten inte visade allergi mot

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post-Avoidance Diet Relativ IBS-Symptom Global Assessment
Tidsram: Frågeformulär som ska fyllas i omedelbart efter avslutad 16-veckors undvikandediet.
Deltagarens globala bedömning av IBS-symtom jämfört med de tre månaderna före studieinträde, bedömd via ett frågeformulär efter undvikandediet.
Bedömningen görs på en 7-gradig Likert-skala med 1=avsevärt förbättrat; 2=måttligt förbättrat; 3=lite förbättrat; 4=ingen förändring; 5=lite försämrat; 6=måttligt försämrat; 7=avsevärt försämrat
Frågeformulär som ska fyllas i omedelbart efter avslutad 16-veckors undvikandediet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IBS-80, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Michael B Stierstorfer, MD, North Wales Dermatology, PLLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2024

Första postat (Faktisk)

1 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1003A

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera