Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IBS-huidpleistertest Onderzoek naar voedselallergie

9 december 2025 bijgewerkt door: IBS-80, LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicentrische studie naar patchtest-geleide type 4 voedselallergeendieetvermijding voor het prikkelbaredarmsyndroom

Deelnemers met PDS worden op de huid getest (geen naalden) op 80 verschillende voedingsmiddelen en voedseladditieven, samengesteld voor patchtests, op zoek naar voedselallergieën. Voor het testen zijn 3 kantoorbezoeken binnen een periode van 4 of 5 dagen vereist. De patches zijn op de achterkant geplakt bij Visit #. Bij bezoek nr. 2, 48 uur later, worden de pleisters van de huid verwijderd en wordt de buitenrand van elke pleister gemarkeerd met een viltstift. Bij bezoek nr. 3 (laatste bezoek), 1 of 2 dagen later, wordt de patchtest uitgevoerd door de arts-onderzoeker. Een allergie wordt geïdentificeerd als een kleine rode vlek op de plek waar het voedsel 48 uur in contact is geweest met de huid. De deelnemers die voedselallergieën blijken te hebben, worden vervolgens gedurende 16 weken op een vermijdingsdieet (geen caloriebeperking) geplaatst, waarbij ze ofwel het eten van het voedsel waarvoor ze allergisch zijn vermijden (het "echte" vermijdingsdieet) ofwel het voedsel vermijden. waarvoor uit de tests geen allergie bleek (dit wordt het ‘schijnvermijdingsdieet’ genoemd). Er is een kans van 50/50 om een ​​van beide vermijdingsdieeten te volgen. Het vermijdingsdieet wordt zo ingedeeld dat noch de deelnemer, noch de arts-onderzoeker weet welk dieet gevolgd wordt. Na de 16 weken beantwoorden de deelnemers een korte onlinevragenlijst waarin wordt gevraagd naar de PDS-symptomen tijdens het volgen van het vermijdingsdieet. Nadat het 16 weken durende vermijdingsdieet en de laatste vragenlijst zijn ingevuld, zullen de deelnemers die het schijndieet volgden worden verteld over hun echte voedselallergieën, die ze zelf kunnen proberen te vermijden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zie hierboven. Wanneer alle 250 studiedeelnemers alle onderdelen van het onderzoek hebben afgerond, worden de resultaten bekend gemaakt aan de arts-onderzoekers voor data-analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • North Wales, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19454
        • Werving
        • North Wales Dermatology, PLLC
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael B Stierstorfer, MD
    • West Virginia
      • Barboursville, West Virginia, Verenigde Staten, 25504
        • Werving
        • Shepherd Allergy
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Meagan Shepherd, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Prikkelbaredarmsyndroom gediagnosticeerd door een huisarts, gastro-enteroloog of allergoloog; of het voldoen aan de diagnostische criteria van Rome IV IBS in de geschiedenis en het hebben van suboptimale of slecht gecontroleerde PDS-symptomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onder de leeftijd van 18 jaar
  2. Zwanger
  3. Ernstige uitslag
  4. Als u binnen twee weken vóór het testen van de pleister cortisonbevattende of een van de volgende immunosuppressieve medicijnen krijgt of van plan bent dit op enig moment tijdens het onderzoek te doen: cyclosporine, mycofenylaatmofetil, azathioprine, tacrolimus of andere medicijnen uit deze klassen van medicijnen)
  5. Niet in staat om alle delen van de 18 weken durende screeningsperiode en het onderzoek te voltooien, inclusief het volgen van de dieetinstructies en het invullen van alle tekst- of e-mailvragenlijsten
  6. Blootstelling aan de zon in de 2 weken voorafgaand aan de patchtest. Niet in staat of niet bereid om te stoppen met het laag FODMAP-dieet, indien relevant, vanaf 1 week voorafgaand aan het onderzoek en voor de duur van het onderzoek

8) Weigering om haar af te scheren, indien relevant 9) Het ontvangen van farmacologische therapie voor PDS die is gestart of gewijzigd binnen 30 dagen na inschrijving voor de studie 10) Niet Engels sprekend 11) Niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven 12) Een voorgeschiedenis van gastro-intestinale problemen heeft ziekte waaronder coeliakie, cirrose, gastro-intestinale maligniteit, inflammatoire darmziekte of diverticulitis, actief in de voorgaande 2 jaar. 13) Een voorgeschiedenis heeft van gastro-intestinale chirurgie (behalve blindedarmoperatie en cholecystectomie of verwijdering van de galblaas >6 maanden geleden) 14) Een slecht gecontroleerde psychiatrische ziekte heeft, zoals ernstige depressie (met of zonder zelfmoordgedachten), ernstige angst, schizofrenie, dementie 15) Overmatige alcoholgebruik (meer dan 1 drankje per dag voor vrouwen en 2 drankjes per dag voor mannen) 16) Gebruik illegale middelen 17) Gebruik hoge doses opiaten 18) Ernstige allergie voor plakband

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Echt vermijdingsdieet
Op een voedselpleistertest gericht vermijdingsdieet gedurende 16 weken, waarbij de deelnemer vermijdt het eten van het voedsel waarvoor hij allergisch is
Ander: Echt vermijdingsdieet
Op een voedselpleistertest gericht vermijdingsdieet gedurende 16 weken, waarbij de deelnemer vermijdt het eten van het voedsel waarvoor hij allergisch is
Sham-vergelijker: Een schijnvermijdingsdieet
Vermijdingsdieet gedurende 16 weken met willekeurig geselecteerd voedsel waarvoor uit de patch-tests geen allergie bleek
Ander: Een schijnvermijdingsdieet
Vermijdingsdieet gedurende 16 weken met willekeurig geselecteerd voedsel waarvoor uit de patch-tests geen allergie bleek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-Avoidance Diet Relative IBS Symptom Global Assessment
Tijdsspanne: Vragenlijst die onmiddellijk na voltooiing van het 16 weken vermijdingsdieet moet worden ingevuld.
Deelnemer globale beoordeling van IBS-symptomen in vergelijking met de drie maanden voor aanvang van de studie, beoordeeld via een post-vermijdingsdieet vragenlijst. De beoordeling maakt gebruik van een 7-punts Likertschaal met 1=aanzienlijk verbeterd; 2=matig verbeterd; 3=enigszins verbeterd; 4=geen verandering; 5=enigszins verslechterd; 6=matig verslechterd; 7=aanzienlijk verslechterd
Vragenlijst die onmiddellijk na voltooiing van het 16 weken vermijdingsdieet moet worden ingevuld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IBS-80, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael B Stierstorfer, MD, North Wales Dermatology, PLLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1003A

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren