Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IBS Skin Patch Test Studie potravinové alergie

9. prosince 2025 aktualizováno: IBS-80, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie náplastového testu vedená náplastovým testem typu 4, dietní vyhýbání se syndromu dráždivého tračníku

Účastníci s IBS jsou testováni náplastí (bez jehel) na 80 různých potravinách a potravinářských přídatných látkách, složených pro náplastové testování, při hledání potravinových alergií. Testování vyžaduje 3 návštěvy kanceláře během 4 nebo 5 dnů. Náplasti jsou nalepeny na zadní straně při návštěvě #. Při návštěvě č. 2 o 48 hodin později jsou náplasti odstraněny z kůže a vnější okraj každé náplasti je označen fixem. Při návštěvě č. 3 (konečná návštěva) o 1 nebo 2 dny později provede lékař-zkoušející odečet náplastového testu. Alergie je identifikována jako malá červená značka, kde bylo jídlo v kontaktu s pokožkou po dobu 48 hodin. Účastníci, u kterých se zjistí potravinová alergie, jsou poté umístěni na vyhýbavou dietu (bez omezení kalorií) po dobu 16 týdnů, kdy se buď vyhýbají konzumaci potravin, na které jsou alergičtí ("skutečná" vyhýbavá dieta) nebo potravinám. na kterou testování neprokázalo alergii (říká se tomu „falešná“ vyhýbavá dieta). Existuje 50/50 šance, že budete držet některou z vyhýbavých diet. Vyhýbavá dieta je přidělována tak, aby ani účastník, ani lékař-zkoušející nevěděli, která dieta je dodržována. Po 16 týdnech účastníci odpoví na krátký online dotazník, který se ptá na příznaky IBS při dodržování vyhýbavé diety. Po 16týdenním vyhýbání se dietě a závěrečném dotazníku budou ti účastníci, kteří drželi falešnou dietu, informováni o svých skutečných potravinových alergiích, kterým se mohou sami pokusit vyhnout.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Viz výše. Když všech 250 účastníků studie dokončí všechny části studie, výsledky budou sděleny lékařům-zkoušejícím pro analýzu dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • North Wales, Pennsylvania, Spojené státy, 19454
        • Nábor
        • North Wales Dermatology, PLLC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael B Stierstorfer, MD
    • West Virginia
      • Barboursville, West Virginia, Spojené státy, 25504
        • Nábor
        • Shepherd Allergy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meagan Shepherd, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

syndrom dráždivého tračníku diagnostikovaný poskytovatelem primární péče, gastroenterologem nebo alergologem; nebo splňující diagnostická kritéria Rome IV IBS v anamnéze a suboptimálně nebo špatně kontrolované příznaky IBS.

Kritéria vyloučení:

  1. Ve věku do 18 let
  2. Těhotná
  3. Těžká vyrážka
  4. Příjem jakéhokoli kortizonu nebo kteréhokoli z následujících imunosupresivních léků během dvou týdnů před testováním náplastí nebo to plánujete kdykoli během studie: cyklosporin, mykofenylát mofetil, azathioprin, takrolimus nebo jiné v rámci těchto tříd léků)
  5. Neschopnost dokončit všechny části 18týdenního screeningového období a studie, včetně dodržování dietních pokynů a vyplnění všech textových nebo e-mailových dotazníků
  6. Vystavení zpět slunci během 2 týdnů před testováním náplastí Neschopnost nebo ochota přerušit dietu s nízkým obsahem FODMAP, je-li to relevantní, počínaje 1 týdnem před studií a po dobu trvání studie

8) Odmítnutí oholit si ochlupení na zádech, je-li to relevantní 9) Podávání farmakologické léčby IBS, která byla zahájena nebo změněna do 30 dnů od zařazení do studie 10) Nemluví anglicky 11) Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas 12) Mít v anamnéze gastrointestinální potíže onemocnění včetně celiakie, cirhózy, gastrointestinální malignity, zánětlivého onemocnění střev nebo divertikulitidy, aktivní během předchozích 2 let. 13) Máte v anamnéze gastrointestinální operaci (kromě apendektomie a cholecystektomie nebo odstranění žlučníku před > 6 měsíci) 14) Máte špatně kontrolované psychiatrické onemocnění, jako je těžká deprese (se sebevražednými myšlenkami nebo bez nich), těžká úzkost, schizofrenie, demence 15) Máte nadměrné příjem alkoholu (více než 1 nápoj denně u žen a 2 nápoje denně u mužů) 16) Užívání nelegálních látek 17) Užívání vysokých dávek opiátů 18) Těžká alergie na lepicí pásku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skutečná vyhýbavá dieta
Vyhýbavá dieta zaměřená na potravinový patch po dobu 16 týdnů, kdy se účastník vyhýbá konzumaci potravin, na které je alergický
Jiný: Skutečná vyhýbavá dieta
Vyhýbavá dieta zaměřená na potravinový patch po dobu 16 týdnů, kdy se účastník vyhýbá konzumaci potravin, na které je alergický
Falešný srovnávač: Falešná vyhýbavá dieta
Vyhýbavá dieta po dobu 16 týdnů náhodně vybraných potravin, na které náplastové testování neprokázalo alergii
Jiný: Falešná vyhýbavá dieta
Vyhýbavá dieta po dobu 16 týdnů náhodně vybraných potravin, na které náplastové testování neprokázalo alergii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové hodnocení symptomů IBS vzhledem k dietě po vyhýbání se
Časové okno: Dotazník, který je třeba vyplnit bezprostředně po ukončení 16týdenní eliminační diety.
Celkové hodnocení příznaků IBS účastníkem ve srovnání se třemi měsíci před vstupem do studie, hodnoceno pomocí dotazníku po eliminační dietě. Hodnocení používá 7bodovou Likertovu škálu s 1=výrazně zlepšeno; 2=mírně zlepšeno; 3=neznatelně zlepšeno; 4=žádná změna; 5=neznatelně zhoršeno; 6=mírně zhoršeno; 7=výrazně zhoršeno
Dotazník, který je třeba vyplnit bezprostředně po ukončení 16týdenní eliminační diety.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IBS-80, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael B Stierstorfer, MD, North Wales Dermatology, PLLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1003A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Skutečná vyhýbavá dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit