Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пищевой аллергии на кожный патч-тест IBS

9 декабря 2025 г. обновлено: IBS-80, LLC

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование исключения пищевых аллергенов типа 4 из рациона при синдроме раздраженного кишечника под руководством пластыря

Участники с СРК проходят кожные тесты (без игл) на 80 различных продуктов питания и пищевых добавок, составленных для патч-тестов, на наличие пищевой аллергии. Для тестирования требуется 3 посещения офиса в течение 4 или 5 дней. Пластыри приклеиваются сзади при посещении №. При посещении № 2 через 48 часов пластыри удаляют с кожи и внешнюю границу каждого пластыря отмечают фломастером. При посещении №3 (заключительном визите) через 1 или 2 дня врач-исследователь проводит считывание пластыря. Аллергия определяется как небольшая красная отметина на месте контакта пищи с кожей в течение 48 часов. Тех участников, у которых обнаружена пищевая аллергия, затем помещают на диету избегания (без ограничения калорий) на 16 недель, при этом они либо избегают употребления продуктов, на которые у них аллергия («истинная» диета, избегающая), либо продуктов питания, на которые у них аллергия. на которые тестирование не выявило аллергии (это называется «фиктивной» диетой). Вероятность соблюдения любой избегающей диеты составляет 50/50. Диета избегания назначается таким образом, чтобы ни участник, ни врач-исследователь не знали, какая именно диета соблюдается. По истечении 16 недель участники отвечают на краткую онлайн-анкету, в которой задаются вопросы о симптомах СРК при соблюдении диеты. После завершения 16-недельной диеты избегания и заполнения окончательного опросника участникам, которые сидели на фиктивной диете, сообщат об их истинной пищевой аллергии, которой они могут попытаться избежать самостоятельно.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

См. выше. Когда все 250 участников исследования завершат все части исследования, результаты будут переданы врачам-исследователям для анализа данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michael B Stierstorfer, MD
  • Номер телефона: 215-699-1929
  • Электронная почта: mbstierstorfer@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sally Iles, BSN, MBA
  • Номер телефона: 617-922-1130
  • Электронная почта: SallyIles3@gmail.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • North Wales, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19454
        • Рекрутинг
        • North Wales Dermatology, PLLC
        • Контакт:
          • Michael B Stierstorfer, MD
          • Номер телефона: 215-699-1929
          • Электронная почта: mbstierstorfer@gmail.com
        • Контакт:
          • Sally Iles, BSN, MBA
          • Номер телефона: 617-922-1130
          • Электронная почта: SallyIles3@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Michael B Stierstorfer, MD
    • West Virginia
      • Barboursville, West Virginia, Соединенные Штаты, 25504
        • Рекрутинг
        • Shepherd Allergy
        • Контакт:
          • Sally Iles, BSN, MBA
          • Номер телефона: 617-922-1130
          • Электронная почта: SallyIles3@gmail.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Meagan Shepherd, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Синдром раздраженного кишечника, диагностированный лечащим врачом, гастроэнтерологом или аллергологом; или соответствие диагностическим критериям СРК Рима IV по анамнезу и наличие субоптимальных или плохо контролируемых симптомов СРК.

Критерий исключения:

  1. До 18 лет
  2. Беременная
  3. Сильная сыпь
  4. Прием любых кортизонсодержащих или любого из следующих иммунодепрессивных препаратов в течение двух недель до патч-тестирования или планирование сделать это в любое время во время исследования: циклоспорин, микофенилат мофетил, азатиоприн, такролимус или другие препараты из этих классов)
  5. Невозможно пройти все части 18-недельного периода скрининга и исследования, включая следование инструкциям по питанию и заполнение всех текстовых или электронных анкет.
  6. Воздействие солнечного света в течение 2 недель до патч-тестирования. Невозможность или нежелание прекращать диету с низким содержанием FODMAP, если это необходимо, начиная за 1 неделю до исследования и на протяжении всего исследования.

8) Отказ сбривать волосы на затылке, если это необходимо. 9) Получать фармакологическую терапию СРК, которая была начата или изменена в течение 30 дней с момента включения в исследование. 10) Не владеет английским языком. 11) Невозможно предоставить письменное информированное согласие. 12) Имеют в анамнезе желудочно-кишечные заболевания. заболевания, включая целиакию, цирроз печени, злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта, воспалительные заболевания кишечника или дивертикулит, активные в течение предшествующих 2 лет. 13) Имеют в анамнезе желудочно-кишечные операции (за исключением аппендэктомии и холецистэктомии или удаления желчного пузыря >6 месяцев назад) 14) Имеют плохо контролируемые психические заболевания, такие как тяжелая депрессия (с суицидальными мыслями или без них), тяжелая тревога, шизофрения, деменция 15) Имеют чрезмерную употребление алкоголя (более 1 порции в день для женщин и 2 порций в день для мужчин) 16) Употребление запрещенных веществ 17) Употребление опиатов в высоких дозах 18) Тяжелая аллергия на клейкую ленту

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Настоящая диета избегания
Диета избегания, направленная на тестирование пищевых пластырей, в течение 16 недель, при которой участник избегает употребления в пищу продуктов, на которые у него аллергия.
Другой: Настоящая диета избегания
Диета избегания, направленная на тестирование пищевых пластырей, в течение 16 недель, при которой участник избегает употребления в пищу продуктов, на которые у него аллергия.
Фальшивый компаратор: Диета для избегания ложных действий
Диета, исключающая в течение 16 недель случайно выбранные продукты, на которые патч-тест не выявил аллергии.
Другой: Диета для избегания ложных действий
Диета, исключающая в течение 16 недель случайно выбранные продукты, на которые патч-тест не выявил аллергии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная оценка симптомов СРК относительно диеты после избегания
Временное ограничение: Анкета должна быть заполнена сразу после завершения 16-недельной элиминационной диеты.
Глобальная оценка участником симптомов СРК по сравнению с тремя месяцами до начала исследования, оцениваемая с помощью опросника после диеты с исключением продуктов. Оценка проводится по 7-балльной шкале Лайкерта, где 1=значительно улучшилось; 2=умеренно улучшилось; 3=незначительно улучшилось; 4=без изменений; 5=незначительно ухудшилось; 6=умеренно ухудшилось; 7=значительно ухудшилось
Анкета должна быть заполнена сразу после завершения 16-недельной элиминационной диеты.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IBS-80, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Michael B Stierstorfer, MD, North Wales Dermatology, PLLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1003A

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться