Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IBS Skin Patch Test ételallergia vizsgálat

2025. december 9. frissítette: IBS-80, LLC

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat patch-teszt által irányított 4-es típusú élelmiszer-allergén étrendi elkerülésről irritábilis bél szindróma esetén

Az IBS-ben szenvedő résztvevők bőrtapasz-tesztjét (tű nélkül) 80 különböző élelmiszeren és élelmiszer-adalékanyagon tesztelik, amelyeket tapaszteszthez kevertek össze, élelmiszer-allergiák keresésére. A teszteléshez 4 vagy 5 napon belül 3 irodai látogatásra van szükség. A tapaszok hátuljára vannak ragasztva a #. látogatásnál. A 2. vizitnél 48 órával később a tapaszokat eltávolítják a bőrről, és minden tapasz külső határát filchegy jelzővel megjelölik. A 3. vizitnél (utolsó vizit) 1 vagy 2 nappal később a tapasztesztet az orvos-kutató végzi el. Az allergiát egy kis piros foltként azonosítják, ahol az élelmiszer 48 órán keresztül érintkezett a bőrrel. Azokat a résztvevőket, akikről kiderült, hogy ételallergiában szenvednek, elkerülő diétára (kalóriakorlátozás nélkül) kerül sor 16 hétig, ahol vagy kerülik az olyan élelmiszer(ek) fogyasztását, amelyekre allergiásak (az „igazi” elkerülő diéta), vagy élelmiszer(ek) fogyasztását. amelyre a vizsgálat nem mutatott ki allergiát (ezt hívják „ál” elkerülő diétának). Bármelyik elkerülő diéta mellett 50/50 az esély. Az elkerülő diéta úgy van kijelölve, hogy sem a résztvevő, sem az orvos-kutató nem tudja, melyik diétát követi. A 16 hét elteltével a résztvevők válaszolnak egy rövid online kérdőívre, amely az IBS tüneteit kérdezi az elkerülő diéta betartása közben. A 16 hetes elkerülő diéta és a végső kérdőív kitöltése után az áldiétát folytató résztvevők elmondják valódi ételallergiáikat, amelyeket megpróbálhatnak maguktól elkerülni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Lásd fent. Amikor mind a 250 vizsgálati résztvevő befejezte a vizsgálat minden részét, az eredményeket megismertetik az orvos-kutatókkal adatelemzés céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • North Wales, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19454
        • Toborzás
        • North Wales Dermatology, PLLC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael B Stierstorfer, MD
    • West Virginia
      • Barboursville, West Virginia, Egyesült Államok, 25504
        • Toborzás
        • Shepherd Allergy
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Meagan Shepherd, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Irritábilis bél szindróma, amelyet az alapellátást nyújtó szolgáltató, gasztroenterológus vagy allergológus diagnosztizált; vagy megfelel a Róma IV IBS diagnosztikai kritériumainak, és szuboptimálisan vagy rosszul kontrollált IBS tünetei vannak.

Kizárási kritériumok:

  1. 18 éven aluliak
  2. Terhes
  3. Súlyos bőrkiütés
  4. Bármilyen kortizon tartalmú vagy az alábbi immunszuppresszív gyógyszer szedése a tapasz tesztelése előtt két héten belül, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálat során bármikor megteszi: ciklosporin, mikofenilát mofetil, azatioprin, takrolimusz vagy más ezekben a gyógyszercsoportokban
  5. Nem képes a 18 hetes szűrési időszak és vizsgálat minden részét kitölteni, beleértve az étrendi utasítások követését és az összes szöveges vagy e-mailes kérdőív kitöltését
  6. A napfénynek való kitettség a tapasztesztet megelőző 2 hétben Képtelen vagy nem hajlandó abbahagyni az alacsony FODMAP diétát, ha releváns, a vizsgálat előtt 1 héttel kezdődően és a vizsgálat időtartama alatt

8) A szőrborotválkozás megtagadása, ha releváns 9) Gyógyszeres kezelésben részesült IBS miatt, amelyet a vizsgálatba való beiratkozást követő 30 napon belül elkezdtek vagy megváltoztattak 10) Nem angolul beszélő 11) Nem tud írásos beleegyezést adni. betegség, beleértve a cöliákiát, cirrózist, gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganatot, gyulladásos bélbetegséget vagy divertikulitist, amelyek az elmúlt 2 évben aktívak voltak. 13) Ha kórtörténetében gyomor-bélrendszeri műtét szerepel (kivéve vakbélműtétet és kolecisztektómiát vagy epehólyag-eltávolítást > 6 hónapja) 14) rosszul kontrollált pszichiátriai betegsége van, mint például súlyos depresszió (öngyilkossági gondolatokkal vagy anélkül), súlyos szorongás, skizofrénia, demencia 15) alkoholfogyasztás (napi 1 italnál több nőstényeknél és 2 italnál férfiaknál) 16) Tiltott szerek használata 17) Nagy dózisú opiátok használata 18) Súlyos allergia a ragasztószalagra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Valódi elkerülő diéta
Élelmiszer tapasz tesztre irányított elkerülő diéta 16 hétig, ahol a résztvevő kerüli az olyan étel(ek) fogyasztását, amelyekre allergiás
Egyéb: Valódi elkerülő diéta
Élelmiszer tapasz tesztre irányított elkerülő diéta 16 hétig, ahol a résztvevő kerüli az olyan étel(ek) fogyasztását, amelyekre allergiás
Sham Comparator: Ál elkerülő diéta
Elkerülő diéta 16 hétig véletlenszerűen kiválasztott élelmiszerekből, amelyekre a tapaszteszt nem mutatott allergiát
Egyéb: Ál elkerülő diéta
Elkerülő diéta 16 hétig véletlenszerűen kiválasztott élelmiszerekből, amelyekre a tapaszteszt nem mutatott allergiát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Poszt-kerülési diéta viszonyított IBS tünet globális értékelése
Időkeret: Kérdőív, amelyet a 16 hetes elkerülő diéta befejezése után azonnal ki kell tölteni.
A résztvevő globális értékelése az IBS tüneteiről a vizsgálatba lépés előtti három hónappal összehasonlítva, egy elkerülő diéta utáni kérdőív segítségével felmérve. Az értékelés egy 7 pontos Likert-skála, ahol 1=jelentősen javult; 2=mérsékelten javult; 3=enyhén javult; 4=nincs változás; 5=enyhén romlott; 6=mérsékelten romlott; 7=jelentősen romlott
Kérdőív, amelyet a 16 hetes elkerülő diéta befejezése után azonnal ki kell tölteni.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IBS-80, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael B Stierstorfer, MD, North Wales Dermatology, PLLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1003A

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel