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Étude sur les allergies alimentaires au test de patch cutané IBS

9 décembre 2025 mis à jour par: IBS-80, LLC

Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur l'évitement alimentaire des allergènes alimentaires de type 4 guidé par des tests épicutanés pour le syndrome du côlon irritable

Les participants atteints du SCI subissent des tests cutanés (sans aiguilles) sur 80 aliments et additifs alimentaires différents, composés pour des tests cutanés, à la recherche d'allergies alimentaires. Le test nécessite 3 visites en cabinet sur une période de 4 ou 5 jours. Les patchs sont enregistrés au dos lors de la visite n°. Lors de la visite n°2, 48 heures plus tard, les patchs sont retirés de la peau et le bord extérieur de chaque patch est marqué avec un feutre. Lors de la visite n°3 (dernière visite) 1 ou 2 jours plus tard, la lecture du patch test est effectuée par le médecin-investigateur. Une allergie est identifiée par une petite marque rouge à l'endroit où l'aliment a été en contact avec la peau pendant 48 heures. Les participants présentant des allergies alimentaires sont ensuite soumis à un régime d'évitement (sans restriction calorique) pendant 16 semaines au cours duquel ils évitent soit de manger le(s) aliment(s) auquel(s) ils sont allergiques (le « vrai » régime d'évitement), soit le(s) aliment(s) auquel les tests n’ont pas montré d’allergie (c’est ce qu’on appelle le régime d’évitement « fictif »). Il y a 50/50 de chances de suivre l’un ou l’autre régime d’évitement. Le régime d'évitement est attribué de telle manière que ni le participant ni le médecin enquêteur ne sachent quel régime est suivi. Après les 16 semaines, les participants répondent à un bref questionnaire en ligne qui pose des questions sur les symptômes du SCI tout en suivant le régime d'évitement. Une fois le régime d'évitement de 16 semaines et le questionnaire final terminés, les participants qui suivaient le régime fictif seront informés de leurs véritables allergies alimentaires qu'ils peuvent essayer d'éviter par eux-mêmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Voir au dessus. Lorsque les 250 participants à l'étude auront terminé toutes les parties de l'étude, les résultats seront communiqués aux médecins-investigateurs pour l'analyse des données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • North Wales, Pennsylvania, États-Unis, 19454
        • Recrutement
        • North Wales Dermatology, PLLC
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael B Stierstorfer, MD
    • West Virginia
      • Barboursville, West Virginia, États-Unis, 25504
        • Recrutement
        • Shepherd Allergy
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Meagan Shepherd, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Syndrome du côlon irritable diagnostiqué par un prestataire de soins primaires, un gastro-entérologue ou un allergologue ; ou répondant aux critères de diagnostic du SCI de Rome IV par antécédents et présentant des symptômes du SCI sous-optimaux ou mal contrôlés.

Critère d'exclusion:

  1. Moins de 18 ans
  2. Enceinte
  3. Éruption cutanée sévère
  4. Recevoir un médicament contenant de la cortisone ou l'un des médicaments immunosuppresseurs suivants dans les deux semaines précédant le test cutané ou prévoir de le faire à tout moment pendant l'étude : cyclosporine, mycophénylate mofétil, azathioprine, tacrolimus ou autres médicaments appartenant à ces classes)
  5. Incapable de terminer toutes les parties de la période de sélection et de l'étude de 18 semaines, y compris de suivre les instructions diététiques et de remplir tous les questionnaires par SMS ou par courrier électronique
  6. Exposition au soleil dans les 2 semaines précédant le test cutané Incapacité ou refus d'interrompre le régime pauvre en FODMAP, le cas échéant, à partir d'une semaine avant l'étude et pendant toute la durée de l'étude

8) Refus de raser les cheveux, le cas échéant 9) Recevoir un traitement pharmacologique pour le SCI qui a été commencé ou modifié dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude 10) Non anglophone 11) Incapable de fournir un consentement éclairé écrit 12) Avoir des antécédents de troubles gastro-intestinaux maladie, y compris la maladie cœliaque, la cirrhose, la malignité gastro-intestinale, la maladie inflammatoire de l'intestin ou la diverticulite, active au cours des 2 années précédentes. 13) avez des antécédents de chirurgie gastro-intestinale (sauf appendicectomie et cholécystectomie ou ablation de la vésicule biliaire il y a plus de 6 mois) 14) avez une maladie psychiatrique mal contrôlée telle qu'une dépression sévère (avec ou sans idées suicidaires), une anxiété sévère, la schizophrénie, la démence 15) avez une consommation d'alcool (plus d'un verre par jour pour les femmes et 2 verres par jour pour les hommes) 16) Consommer des substances illicites 17) Consommer des opiacés à forte dose 18) Allergie sévère au ruban adhésif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Véritable régime d’évitement
Régime d'évitement dirigé par des tests cutanés alimentaires pendant 16 semaines, au cours duquel le participant évite de manger le ou les aliments auxquels il est allergique.
Autre: Véritable régime d’évitement
Régime d'évitement dirigé par des tests cutanés alimentaires pendant 16 semaines, au cours duquel le participant évite de manger le ou les aliments auxquels il est allergique.
Comparateur factice: Régime d’évitement fictif
Régime d'évitement pendant 16 semaines d'aliments sélectionnés au hasard pour lesquels les tests cutanés n'ont pas montré d'allergie
Autre: Régime d’évitement fictif
Régime d'évitement pendant 16 semaines d'aliments sélectionnés au hasard pour lesquels les tests cutanés n'ont pas montré d'allergie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation globale des symptômes du SCI relative au régime post-évitement
Délai: Questionnaire à remplir rapidement après la fin du régime d'éviction de 16 semaines.
Évaluation globale par le participant des symptômes du SII par rapport aux trois mois précédant l'entrée dans l'étude, évaluée par un questionnaire post-régime d'évitement. L'évaluation utilise une échelle de Likert à 7 points avec 1=amélioration substantielle ; 2=amélioration modérée ; 3=légère amélioration ; 4=aucun changement ; 5=légèrement pire ; 6=modérément pire ; 7=substantiellement pire
Questionnaire à remplir rapidement après la fin du régime d'éviction de 16 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IBS-80, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael B Stierstorfer, MD, North Wales Dermatology, PLLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2024

Première publication (Réel)

1 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1003A

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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