Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IBS Skin Patch Test Fødevareallergiundersøgelse

9. december 2025 opdateret af: IBS-80, LLC

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, multicenter-undersøgelse af patch-test-guidet type 4 fødevareallergen diætundgåelse for irritabel tyktarm

Deltagere med IBS bliver hudplastertestet (ingen nåle) til 80 forskellige fødevarer og fødevaretilsætningsstoffer, sammensat til patchtest, i jagten på fødevareallergi. Testen kræver 3 kontorbesøg inden for en periode på 4 eller 5 dage. Plastrene er tapet på bagsiden ved Besøg #. Ved besøg #2 48 timer senere fjernes plastrene fra huden, og den udvendige kant af hvert plaster markeres med en filtspidsmarkør. Ved besøg nr. 3 (sidste besøg) 1 eller 2 dage senere udføres lappetestaflæsningen af ​​læge-investigator. En allergi identificeres som et lille rødt mærke, hvor maden var i kontakt med huden i 48 timer. De deltagere, der viser sig at have fødevareallergi, bliver derefter sat på en undgåelsesdiæt (ingen kaloriebegrænsning) i 16 uger, hvor de enten undgår at spise den eller de fødevarer, som de er allergiske over for (den "sande" undgåelsesdiæt) eller mad(er) som testen ikke viste en allergi over for (dette kaldes "sham"-undgåelsesdiæten). Der er en 50/50 chance for at gå på enten undgåelsesdiæt. Undgåelsesdiæten er tildelt på en sådan måde, at hverken deltageren eller læge-undersøgeren ved, hvilken diæt der bliver fulgt. Efter de 16 uger besvarer deltagerne et kort online spørgeskema, der spørger om IBS-symptomerne, mens de følger undvigelsesdiæten. Efter 16 ugers undvigelsesdiæt og det endelige spørgeskema er udfyldt, vil de deltagere, der var på den falske diæt, blive fortalt om deres sande fødevareallergi, som de kan prøve at undgå på egen hånd.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se ovenfor. Når alle 250 undersøgelsesdeltagere har afsluttet alle dele af undersøgelsen, vil resultaterne blive gjort kendt for læge-undersøgerne til dataanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • North Wales, Pennsylvania, Forenede Stater, 19454
        • Rekruttering
        • North Wales Dermatology, PLLC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael B Stierstorfer, MD
    • West Virginia
      • Barboursville, West Virginia, Forenede Stater, 25504
        • Rekruttering
        • Shepherd Allergy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Meagan Shepherd, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Irritabel tyktarm diagnosticeret af en primær udbyder, gastroenterolog eller allergiker; eller opfylder de diagnostiske kriterier for Rom IV IBS efter historie og har suboptimalt eller dårligt kontrollerede IBS-symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 18 år
  2. Gravid
  3. Alvorligt udslæt
  4. Modtagelse af kortisonholdig eller nogen af ​​de følgende immunsuppressive lægemidler inden for to uger før lappetest eller planlægger at gøre det på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen: cyclosporin, mycophenylatmofetil, azathioprin, tacrolimus eller andre inden for disse klasser af medicin)
  5. Ude af stand til at gennemføre alle dele af den 18-ugers screeningsperiode og undersøgelse, inklusive at følge kostvejledningen og udfylde alle tekst- eller e-mail-spørgeskemaer
  6. Eksponering af ryg til solen i de 2 uger før lappetestning Kan ikke eller vil ikke afbryde lav FODMAP diæten, hvis det er relevant, startende 1 uge før undersøgelsen og i undersøgelsens varighed

8) Afvisning af at barbere ryghår, hvis det er relevant 9) Modtagelse af farmakologisk behandling for IBS, der er startet eller ændret inden for 30 dage efter tilmelding til studiet 10) Ikke-engelsktalende 11) Kan ikke give skriftligt informeret samtykke 12) Har en historie med gastrointestinal sygdom, herunder cøliaki, skrumpelever, gastrointestinal malignitet, inflammatorisk tarmsygdom eller diverticulitis, aktiv inden for de foregående 2 år. 13) Har en historie med gastrointestinal kirurgi (undtagen blindtarmsoperation og kolecystektomi eller fjernelse af galdeblære for >6 måneder siden) 14) Har dårligt kontrolleret psykiatrisk sygdom såsom svær depression (med eller uden selvmordstanker), svær angst, skizofreni, demens 15) alkoholindtag (mere end 1 drink om dagen for kvinder og 2 drinks om dagen for mænd) 16) Brug ulovlige stoffer 17) Brug højdosis opiater 18) Alvorlig allergi over for tape

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ægte undgåelsesdiæt
Madplaster test-styret undgåelsesdiæt i 16 uger, hvor deltageren undgår at undgå at spise den eller de fødevarer, som de er allergiske overfor
Andet: Ægte undgåelsesdiæt
Madplaster test-styret undgåelsesdiæt i 16 uger, hvor deltageren undgår at undgå at spise den eller de fødevarer, som de er allergiske overfor
Sham-komparator: Shamundgåelsesdiæt
Undgå diæt i 16 uger af tilfældigt udvalgte fødevarer, som lappeprøven ikke viste allergi overfor
Andet: Shamundgåelsesdiæt
Undgå diæt i 16 uger af tilfældigt udvalgte fødevarer, som lappeprøven ikke viste allergi overfor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-Avoidance Diet Relativ IBS Symptom Global Assessment
Tidsramme: Spørgeskema, der skal udfyldes omgående efter afslutningen af 16-ugers undgåelsesdiæt.
Deltagerens globale vurdering af IBS-symptomer i forhold til de tre måneder før indtræden i studiet, vurderet via et spørgeskema efter undgåelsesdiæt.
Vurderingen er en 7-punkts Likert-skala med 1=markant forbedret; 2=moderat forbedret; 3=let forbedret; 4=ingen ændring; 5=let forværret; 6=moderat forværret; 7=markant forværret
Spørgeskema, der skal udfyldes omgående efter afslutningen af 16-ugers undgåelsesdiæt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IBS-80, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael B Stierstorfer, MD, North Wales Dermatology, PLLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1003A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Ægte undgåelsesdiæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner