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Studio sulle allergie alimentari con patch test cutaneo IBS

9 dicembre 2025 aggiornato da: IBS-80, LLC

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'evitamento dietetico degli allergeni alimentari di tipo 4 guidato da patch test per la sindrome dell'intestino irritabile

I partecipanti con IBS vengono sottoposti a patch test cutanei (senza aghi) su 80 diversi alimenti e additivi alimentari, composti per patch test, alla ricerca di allergie alimentari. Il test richiede 3 visite in studio entro un periodo di 4 o 5 giorni. Le toppe sono fissate sul retro in corrispondenza della Visita n. Alla Visita n. 2, 48 ore dopo, i cerotti vengono rimossi dalla pelle e il bordo esterno di ciascun cerotto viene contrassegnato con un pennarello. Alla Visita n. 3 (visita finale), 1 o 2 giorni dopo, il medico-investigatore esegue la lettura del patch test. Un'allergia viene identificata da un piccolo segno rosso nel punto in cui il cibo è rimasto a contatto con la pelle per 48 ore. I partecipanti che presentano allergie alimentari vengono quindi sottoposti a una dieta di evitamento (senza restrizione calorica) per 16 settimane in cui evitano di mangiare gli alimenti a cui sono allergici (la "vera" dieta di evitamento) o gli alimenti a cui sono allergici. a cui i test non hanno mostrato un'allergia (questa è chiamata dieta di evitamento "finta"). C'è una probabilità 50/50 di seguire una delle due diete di evitamento. La dieta da evitare viene assegnata in modo tale che né il partecipante né il medico-investigatore sappiano quale dieta viene seguita. Dopo 16 settimane, i partecipanti rispondono a un breve questionario online che chiede informazioni sui sintomi dell'IBS mentre seguono la dieta di evitamento. Dopo che la dieta da evitamento di 16 settimane e il questionario finale sono stati completati, ai partecipanti che seguivano la dieta fittizia verrà detto delle loro vere allergie alimentari che potrebbero provare a evitare da soli.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vedi sopra. Quando tutti i 250 partecipanti allo studio avranno terminato tutte le parti dello studio, i risultati saranno resi noti ai medici-investigatori per l'analisi dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • North Wales, Pennsylvania, Stati Uniti, 19454
        • Reclutamento
        • North Wales Dermatology, PLLC
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael B Stierstorfer, MD
    • West Virginia
      • Barboursville, West Virginia, Stati Uniti, 25504
        • Reclutamento
        • Shepherd Allergy
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Meagan Shepherd, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sindrome dell'intestino irritabile diagnosticata da un medico di base, un gastroenterologo o un allergologo; o che soddisfano i criteri diagnostici dell'IBS di Roma IV in base all'anamnesi e presentano sintomi di IBS non ottimali o scarsamente controllati.

Criteri di esclusione:

  1. Sotto i 18 anni
  2. Incinta
  3. Grave eruzione cutanea
  4. Ricevere qualsiasi farmaco immunosoppressore contenente cortisone o uno qualsiasi dei seguenti farmaci immunosoppressori entro due settimane prima del patch test o pianificare di farlo in qualsiasi momento durante lo studio: ciclosporina, micofenilato mofetile, azatioprina, tacrolimus o altri all'interno di queste classi di farmaci)
  5. Incapace di completare tutte le parti del periodo di screening e dello studio di 18 settimane, incluso seguire le istruzioni dietetiche e completare tutti i questionari di testo o e-mail
  6. Esposizione al sole nelle 2 settimane precedenti il ​​patch test Impossibile o non disposto a interrompere la dieta a basso contenuto di FODMAP, se pertinente, a partire da 1 settimana prima dello studio e per la durata dello studio

8) Rifiuto di radere i peli della schiena, se rilevante 9) Ricevere terapia farmacologica per l'IBS che è stata iniziata o modificata entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio 10) Non parlare inglese 11) Impossibile fornire il consenso informato scritto 12) Avere una storia di disturbi gastrointestinali malattia inclusa celiachia, cirrosi, tumore maligno gastrointestinale, malattia infiammatoria intestinale o diverticolite, attiva nei 2 anni precedenti. 13) Avere una storia di interventi chirurgici gastrointestinali (ad eccezione di appendicectomia e colecistectomia o rimozione della cistifellea > 6 mesi fa) 14) Avere malattie psichiatriche scarsamente controllate come depressione grave (con o senza idea suicidaria), ansia grave, schizofrenia, demenza 15) Avere eccessivo assunzione di alcol (più di 1 drink al giorno per le donne e 2 drink al giorno per gli uomini) 16) Uso di sostanze illecite 17) Uso di oppiacei ad alte dosi 18) Grave allergia al nastro adesivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: La vera dieta da evitare
Dieta di evitamento diretta tramite patch test alimentare per 16 settimane in cui il partecipante evita di mangiare gli alimenti a cui è allergico
Altro: La vera dieta da evitare
Dieta di evitamento diretta tramite patch test alimentare per 16 settimane in cui il partecipante evita di mangiare gli alimenti a cui è allergico
Comparatore fittizio: Dieta simulata per evitare
Dieta di evitamento per 16 settimane di alimenti selezionati casualmente verso i quali il patch test non ha evidenziato un'allergia
Altro: Dieta simulata per evitare
Dieta di evitamento per 16 settimane di alimenti selezionati casualmente verso i quali il patch test non ha evidenziato un'allergia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Globale dei Sintomi della Sindrome dell'Intestino Irritabile Relativa alla Dieta di Evitamento Post
Lasso di tempo: Questionario da completare tempestivamente dopo il completamento della dieta di evitamento di 16 settimane.
Valutazione globale dei sintomi della SII da parte del partecipante rispetto ai tre mesi precedenti l'ingresso nello studio, valutata tramite un questionario post-dieta di esclusione. La valutazione utilizza una scala Likert a 7 punti con 1=migliorato sostanzialmente; 2=migliorato moderatamente; 3=migliorato leggermente; 4=nessun cambiamento; 5=peggiorato leggermente; 6=peggiorato moderatamente; 7=peggiorato sostanzialmente
Questionario da completare tempestivamente dopo il completamento della dieta di evitamento di 16 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IBS-80, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael B Stierstorfer, MD, North Wales Dermatology, PLLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1003A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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