Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IBS Skin Patch Test Matallergistudie

25. februar 2024 oppdatert av: IBS-80, LLC

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av patchtest-veiledet type 4 matallergen diettunngåelse for irritabel tarmsyndrom

Deltakere med IBS blir hudlapptestet (ingen nåler) til 80 forskjellige matvarer og mattilsetningsstoffer, sammensatt for lapptesting, på jakt etter matallergier. Testingen krever 3 kontorbesøk i løpet av en periode på 4 eller 5 dager. Plastrene er teipet på baksiden ved Visit #. Ved besøk #2 48 timer senere fjernes lappene fra huden og ytterkanten av hvert plaster er merket med en filtmarkør. Ved besøk nr. 3 (siste besøk) 1 eller 2 dager senere utføres lappetestavlesningen av legen. En allergi identifiseres som et lite rødt merke der maten var i kontakt med huden i 48 timer. De deltakerne som er funnet å ha matallergi blir deretter satt på en unngåelsesdiett (ingen kaloribegrensning) i 16 uker der de enten unngår å spise maten(e) de er allergiske mot (den "sanne" unngåelsesdietten) eller maten(e) som testingen ikke viste allergi mot (dette kalles «sham»-unngåelsesdietten). Det er en 50/50 sjanse for å gå på enten unngåelsesdiett. Unngåelsesdietten er tilordnet på en slik måte at verken deltakeren eller lege-etterforskeren vet hvilken diett som følges. Etter de 16 ukene svarer deltakerne på et kort online spørreskjema som spør om IBS-symptomene mens de følger unngåelsesdietten. Etter at 16 ukers unngåelsesdietten og det siste spørreskjemaet er fullført, vil deltakerne som var på falsk diett bli fortalt om deres sanne matallergier som de kan prøve å unngå på egenhånd.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Se ovenfor. Når alle 250 studiedeltakerne har fullført alle deler av studien, vil resultatene bli gjort kjent for lege-etterforskerne for dataanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Marlborough, Massachusetts, Forente stater, 01752
        • Rekruttering
        • Adult and Pediatric Dermatology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christy Williams, MD
      • Westford, Massachusetts, Forente stater, 01886
        • Rekruttering
        • Adult and Pediatric Dermatology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christy Williams, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Allergy & Asthma Care of New York
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Clifford Bassett, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • Modern Dermatology NYC
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathryn Frew, MD
    • Pennsylvania
      • North Wales, Pennsylvania, Forente stater, 19454
        • Rekruttering
        • North Wales Dermatology, PLLC
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael B Stierstorfer, MD
    • West Virginia
      • Barboursville, West Virginia, Forente stater, 25504
        • Rekruttering
        • Shepherd Allergy
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Meagan Shepherd, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Irritabel tarm-syndrom diagnostisert av en primærlege, gastroenterolog eller allergiker; eller oppfyller Roma IV IBS-diagnosekriteriene etter historie og har suboptimalt eller dårlig kontrollerte IBS-symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 18 år
  2. Gravid
  3. Alvorlig utslett
  4. Få kortisonholdige eller noen av følgende immundempende medisiner innen to uker før lappetesting eller planlegger å gjøre det når som helst i løpet av studien: ciklosporin, mykofenylatmofetil, azatioprin, takrolimus eller andre innenfor disse medikamentklassene)
  5. Ute av stand til å fullføre alle deler av den 18-ukers screeningsperioden og studien, inkludert å følge kostholdsinstruksjonene og fylle ut alle tekst- eller e-spørreskjemaer
  6. Eksponering av tilbake til solen i de 2 ukene før lappetesting Kan ikke eller vil ikke avbryte lavFODMAP-dietten, hvis relevant, med start 1 uke før studien og for studiens varighet

8) Avslag på å barbere tilbake hår, hvis relevant 9) Får farmakologisk behandling for IBS som er startet eller endret innen 30 dager etter studieregistrering 10) Ikke-engelsktalende 11) Kan ikke gi skriftlig informert samtykke 12) Har en historie med gastrointestinal sykdom inkludert cøliaki, cirrhose, gastrointestinal malignitet, inflammatorisk tarmsykdom eller divertikulitt, aktiv i løpet av de siste 2 årene. 13) Har en historie med gastrointestinal kirurgi (unntatt blindtarmsoperasjon og kolecystektomi eller fjerning av galleblæren >6 måneder siden) 14) Har dårlig kontrollert psykiatrisk sykdom som alvorlig depresjon (med eller uten selvmordstanker), alvorlig angst, schizofreni, demens 15) alkoholinntak (mer enn 1 drink per dag for kvinner og 2 drinker per dag for menn) 16) Bruk ulovlige stoffer 17) Bruk høydose opiater 18) Alvorlig allergi mot teip

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ekte unngåelsesdiett
Food Patch test-rettet unngåelsesdiett i 16 uker der deltakeren unngår å unngå å spise maten(e) de er allergiske mot
Annen: Ekte unngåelsesdiett
Food Patch test-rettet unngåelsesdiett i 16 uker der deltakeren unngår å unngå å spise maten(e) de er allergiske mot
Sham-komparator: Sham unngåelse diett
Unngå diett i 16 uker med tilfeldig utvalgte matvarer som lappetestingen ikke viste allergi mot
Annen: Sham unngåelse diett
Unngå diett i 16 uker med tilfeldig utvalgte matvarer som lappetestingen ikke viste allergi mot

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-Avoidance Diet Relative IBS Symptom Global Assessment
Tidsramme: Spørreskjema skal fylles ut umiddelbart etter fullføring av 16 ukers unngåelsesdiett.
Deltakerens globale vurdering av IBS-symptomer sammenlignet med de tre månedene før de gikk inn i studien, vurdert ved et diettskjema etter unngåelse.
Spørreskjema skal fylles ut umiddelbart etter fullføring av 16 ukers unngåelsesdiett.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IBS-80, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael B Stierstorfer, MD, North Wales Dermatology, PLLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

1. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Kliniske studier på Ekte unngåelsesdiett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere