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IBS-Hautpflastertest-Nahrungsmittelallergiestudie

9. Dezember 2025 aktualisiert von: IBS-80, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur diätetischen Vermeidung von Typ-4-Nahrungsmittelallergenen durch Patch-Tests bei Reizdarmsyndrom

Bei Teilnehmern mit Reizdarmsyndrom werden Hautpflastertests (keine Nadeln) auf 80 verschiedene Lebensmittel und Lebensmittelzusatzstoffe durchgeführt, die für Patchtests auf der Suche nach Nahrungsmittelallergien zusammengestellt wurden. Für den Test sind 3 Arztbesuche innerhalb von 4 oder 5 Tagen erforderlich. Die Patches werden bei Visit # auf die Rückseite geklebt. Bei Besuch Nr. 2 48 Stunden später werden die Pflaster von der Haut entfernt und der äußere Rand jedes Pflasters mit einem Filzstift markiert. Bei Besuch Nr. 3 (letzter Besuch) 1 oder 2 Tage später wird der Patch-Test vom Arzt-Untersucher durchgeführt. Eine Allergie wird durch einen kleinen roten Fleck an der Stelle erkannt, an der das Lebensmittel 48 Stunden lang mit der Haut in Kontakt war. Diejenigen Teilnehmer, bei denen eine Nahrungsmittelallergie festgestellt wurde, werden dann 16 Wochen lang auf eine Vermeidungsdiät (keine Kalorienbeschränkung) gesetzt, bei der sie entweder den Verzehr der Nahrungsmittel vermeiden, gegen die sie allergisch sind (die „echte“ Vermeidungsdiät) oder Nahrungsmittel, bei denen der Test keine Allergie ergab (dies wird als „Schein“-Vermeidungsdiät bezeichnet). Es besteht eine 50/50-Chance, eine der beiden Vermeidungsdiäten durchzuführen. Die Vermeidungsdiät wird so festgelegt, dass weder der Teilnehmer noch der Prüfarzt wissen, welche Diät eingehalten wird. Nach den 16 Wochen beantworten die Teilnehmer einen kurzen Online-Fragebogen, in dem sie nach den IBS-Symptomen während der Vermeidungsdiät gefragt werden. Nachdem die 16-wöchige Vermeidungsdiät und der Abschlussfragebogen ausgefüllt wurden, werden die Teilnehmer, die an der Scheindiät teilgenommen haben, über ihre wahren Nahrungsmittelallergien informiert, die sie möglicherweise selbst zu vermeiden versuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siehe oben. Wenn alle 250 Studienteilnehmer alle Teile der Studie abgeschlossen haben, werden die Ergebnisse den Prüfärzten zur Datenanalyse mitgeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • North Wales, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19454
        • Rekrutierung
        • North Wales Dermatology, PLLC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael B Stierstorfer, MD
    • West Virginia
      • Barboursville, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25504
        • Rekrutierung
        • Shepherd Allergy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Meagan Shepherd, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Reizdarmsyndrom, diagnostiziert durch einen Hausarzt, Gastroenterologen oder Allergologen; oder aufgrund der Anamnese die Rom-IV-RDS-Diagnosekriterien erfüllen und suboptimal oder schlecht kontrollierte IBS-Symptome haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 18 Jahren
  2. Schwanger
  3. Schwerer Ausschlag
  4. Sie erhalten innerhalb von zwei Wochen vor dem Epikutantest kortisonhaltige Medikamente oder eines der folgenden immunsuppressiven Medikamente oder planen dies zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie: Ciclosporin, Mycophenylatmofetil, Azathioprin, Tacrolimus oder andere dieser Medikamentenklassen.
  5. Nicht in der Lage, alle Teile des 18-wöchigen Screening-Zeitraums und der Studie zu absolvieren, einschließlich der Befolgung der Ernährungsanweisungen und des Ausfüllens aller Text- oder E-Mail-Fragebögen
  6. Sonnenexposition des Rückens in den 2 Wochen vor dem Patch-Test. Kann oder will die Low-FODMAP-Diät, falls relevant, ab einer Woche vor der Studie und für die Dauer der Studie nicht abbrechen

8) Weigerung, Haare zurückzurasieren, falls relevant 9) Erhalt einer pharmakologischen Therapie gegen Reizdarmsyndrom, die innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschreibung begonnen oder geändert wurde 10) Nicht Englisch sprechend 11) Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben 12) Haben eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Beschwerden Krankheit einschließlich Zöliakie, Leberzirrhose, Magen-Darm-Malignität, entzündliche Darmerkrankung oder Divertikulitis, aktiv innerhalb der letzten 2 Jahre. 13) Sie haben eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen (außer Appendektomie und Cholezystektomie oder Entfernung der Gallenblase vor mehr als 6 Monaten). 14) Sie haben schlecht kontrollierte psychiatrische Erkrankungen wie schwere Depressionen (mit oder ohne Selbstmordgedanken), schwere Angstzustände, Schizophrenie, Demenz. 15) Sie haben übermäßige Alkoholkonsum (mehr als 1 Getränk pro Tag für Frauen und 2 Getränke pro Tag für Männer) 16) Konsum illegaler Substanzen 17) Konsum hochdosierter Opiate 18) Schwere Klebebandallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Echte Vermeidungsdiät
Durch einen Lebensmittel-Patch-Test gesteuerte Vermeidungsdiät für 16 Wochen, bei der der Teilnehmer den Verzehr von Nahrungsmitteln vermeidet, gegen die er allergisch ist
Sonstiges: Echte Vermeidungsdiät
Durch einen Lebensmittel-Patch-Test gesteuerte Vermeidungsdiät für 16 Wochen, bei der der Teilnehmer den Verzehr von Nahrungsmitteln vermeidet, gegen die er allergisch ist
Schein-Komparator: Scheinvermeidungsdiät
16-wöchige Vermeidungsdiät mit zufällig ausgewählten Lebensmitteln, gegen die im Epikutantest keine Allergie festgestellt wurde
Sonstiges: Scheinvermeidungsdiät
16-wöchige Vermeidungsdiät mit zufällig ausgewählten Lebensmitteln, gegen die im Epikutantest keine Allergie festgestellt wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-Avoidance Diet Relative IBS Symptom Global Assessment
Zeitfenster: Fragebogen, der unverzüglich nach Abschluss der 16-wöchigen Vermeidungsdiät auszufüllen ist.
Globale Einschätzung der IBS-Symptome durch Teilnehmer im Vergleich zu den drei Monaten vor Studieneintritt, bewertet durch einen Fragebogen nach der Ausschlussdiät. Die Bewertung erfolgt auf einer 7-Punkte-Likert-Skala mit 1=erheblich verbessert; 2=mäßig verbessert; 3=leicht verbessert; 4=keine Veränderung; 5=leicht verschlechtert; 6=mäßig verschlechtert; 7=erheblich verschlechtert
Fragebogen, der unverzüglich nach Abschluss der 16-wöchigen Vermeidungsdiät auszufüllen ist.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IBS-80, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael B Stierstorfer, MD, North Wales Dermatology, PLLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1003A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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