Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de alergia alimentaria a la prueba del parche cutáneo del SII

9 de diciembre de 2025 actualizado por: IBS-80, LLC

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la evitación dietética de alérgenos alimentarios tipo 4 guiada por la prueba del parche para el síndrome del intestino irritable

A los participantes con SII se les realiza una prueba cutánea (sin agujas) con 80 alimentos y aditivos alimentarios diferentes, compuestos para pruebas de parche, en busca de alergias alimentarias. La prueba requiere 3 visitas al consultorio dentro de un período de 4 o 5 días. Los parches se pegan con cinta adhesiva en la parte posterior en la visita número. En la visita n.° 2, 48 horas después, se retiran los parches de la piel y se marca el borde exterior de cada parche con un marcador con punta de fieltro. En la visita n.° 3 (visita final), 1 o 2 días después, el médico investigador realiza la lectura de la prueba del parche. Una alergia se identifica como una pequeña marca roja donde el alimento estuvo en contacto con la piel durante 48 horas. A los participantes que tienen alergias alimentarias se les somete a una dieta de evitación (sin restricción de calorías) durante 16 semanas en la que evitan comer los alimentos a los que son alérgicos (la "verdadera" dieta de evitación) o los alimentos a los que son alérgicos (la "verdadera" dieta de evitación). al cual las pruebas no mostraron alergia (esto se llama dieta de evitación "simulada"). Existe una probabilidad del 50/50 de seguir cualquiera de las dietas de evitación. La dieta de evitación se asigna de tal manera que ni el participante ni el médico investigador saben qué dieta se está siguiendo. Después de las 16 semanas, los participantes responden un breve cuestionario en línea que pregunta sobre los síntomas del SII mientras siguen la dieta de evitación. Después de completar la dieta de evitación de 16 semanas y el cuestionario final, a los participantes que siguieron la dieta simulada se les informará sobre sus verdaderas alergias alimentarias que pueden intentar evitar por su cuenta.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Véase más arriba. Cuando los 250 participantes del estudio hayan terminado todas las partes del estudio, los resultados se comunicarán a los médicos investigadores para el análisis de los datos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sally Iles, BSN, MBA
  • Número de teléfono: 617-922-1130
  • Correo electrónico: SallyIles3@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • North Wales, Pennsylvania, Estados Unidos, 19454
        • Reclutamiento
        • North Wales Dermatology, PLLC
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael B Stierstorfer, MD
    • West Virginia
      • Barboursville, West Virginia, Estados Unidos, 25504
        • Reclutamiento
        • Shepherd Allergy
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Meagan Shepherd, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Síndrome del intestino irritable diagnosticado por un proveedor de atención primaria, gastroenterólogo o alergólogo; o cumplir con los criterios de diagnóstico de SII de Roma IV por antecedentes y tener síntomas de SII subóptimos o mal controlados.

Criterio de exclusión:

  1. Menores de 18 años
  2. Embarazada
  3. erupción severa
  4. Recibir cualquier medicamento que contenga cortisona o cualquiera de los siguientes medicamentos inmunosupresores dentro de las dos semanas previas a la prueba del parche o planea hacerlo en cualquier momento durante el estudio: ciclosporina, micofenilato de mofetilo, azatioprina, tacrolimus u otros dentro de estas clases de medicamentos)
  5. Incapaz de completar todas las partes del estudio y período de selección de 18 semanas, incluido seguir las instrucciones dietéticas y completar todos los cuestionarios de texto o correo electrónico.
  6. Exposición de espalda al sol en las 2 semanas previas a la prueba del parche. No puede o no quiere suspender la dieta baja en FODMAP, si es relevante, a partir de 1 semana antes del estudio y durante la duración del estudio.

8) Negarse a afeitarse el cabello, si corresponde 9) Recibir terapia farmacológica para el SII que se inició o cambió dentro de los 30 días posteriores a la inscripción al estudio 10) No habla inglés 11) No puede proporcionar un consentimiento informado por escrito 12) Tiene antecedentes de problemas gastrointestinales enfermedad que incluye enfermedad celíaca, cirrosis, neoplasia maligna gastrointestinal, enfermedad inflamatoria intestinal o diverticulitis, activa en los 2 años anteriores. 13) Tiene antecedentes de cirugía gastrointestinal (excepto apendicectomía y colecistectomía o extirpación de la vesícula biliar hace más de 6 meses) 14) Tiene enfermedades psiquiátricas mal controladas como depresión severa (con o sin ideación suicida), ansiedad severa, esquizofrenia, demencia 15) Tiene exceso Consumo de alcohol (más de 1 trago por día para mujeres y 2 tragos por día para hombres) 16) Consumo de sustancias ilícitas 17) Consumo de opiáceos en dosis altas 18) Alergia grave a la cinta adhesiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Verdadera dieta de evitación
Dieta de evitación dirigida por la prueba del parche alimentario durante 16 semanas en la que el participante evita comer los alimentos a los que es alérgico
Otro: Verdadera dieta de evitación
Dieta de evitación dirigida por la prueba del parche alimentario durante 16 semanas en la que el participante evita comer los alimentos a los que es alérgico
Comparador falso: Dieta para evitar la farsa
Dieta de evitación durante 16 semanas de alimentos seleccionados al azar a los que la prueba del parche no mostró alergia
Otro: Dieta para evitar la farsa
Dieta de evitación durante 16 semanas de alimentos seleccionados al azar a los que la prueba del parche no mostró alergia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación Global de Síntomas de SII Relativa a la Dieta Post-Evitación
Periodo de tiempo: Cuestionario que debe completarse inmediatamente después de finalizar la dieta de evitación de 16 semanas.
Evaluación global del participante de los síntomas del SII en comparación con los tres meses anteriores a ingresar al estudio, evaluada mediante un cuestionario posterior a la dieta de evitación. La evaluación utiliza una escala Likert de 7 puntos, donde 1=mejoría sustancial; 2=mejoría moderada; 3=mejoría leve; 4=sin cambios; 5=ligeramente peor; 6=moderadamente peor; 7=sustancialmente peor
Cuestionario que debe completarse inmediatamente después de finalizar la dieta de evitación de 16 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IBS-80, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Michael B Stierstorfer, MD, North Wales Dermatology, PLLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1003A

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir