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Estudio de alergia alimentaria a la prueba del parche cutáneo del SII

30 de octubre de 2026 actualizado por: IBS-80, LLC

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la evitación dietética de alérgenos alimentarios tipo 4 guiada por la prueba del parche para el síndrome del intestino irritable

Participants with IBS are skin patch tested (no needles) to 80 different foods and food additives, compounded for patch testing, in search of food allergies. The testing requires 3 office visits within a 4 or 5 day period. The patches are taped to the back at Visit #. At Visit #2 48 hours later, the patches are removed from the skin and the outside border of each patch is marked with a felt tip marker. At Visit #3 (final visit) 1 or 2 days later, the patch test reading is performed by the doctor-investigator. An allergy is identified as a small red mark where the food was in contact with the skin for 48 hours. Those participants found to have food allergies are then placed on an avoidance diet (no calorie restriction) for 16 weeks where they either avoid eating the food(s) to which they are allergic (the "true" avoidance diet) or food(s) to which the testing did not show an allergy (this is called the "sham" avoidance diet). There is a 50/50 chance of going on either avoidance diet. The avoidance diet is assigned in such a way that neither the participant or the doctor-investigator knows which diet is being followed. After the 16 weeks, the participants answers a brief online questionnaire that asks about the IBS symptoms while following the avoidance diet. After the 16 week avoidance diet and final questionnaire are completed, those participants who were on the sham diet will be told of their true food allergies which they may try avoiding on their own.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

See above. When all 250 study participants have finished all parts of the study, the results will be made known to the doctor-investigators for data analysis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sally Iles, BSN, MBA
  • Número de teléfono: 617-922-1130
  • Correo electrónico: sallyiles3@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • North Wales, Pennsylvania, Estados Unidos, 19454
        • Reclutamiento
        • North Wales Dermatology, PLLC
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael B Stierstorfer, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania Dermatology
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Irritable bowel syndrome diagnosed by a primary care provider, gastroenterologist or allergist; or
  2. meeting the Rome IV IBS diagnostic criteria by history and having suboptimally or poorly controlled IBS symptoms.

Exclusion Criteria:

  1. Under age 18 years
  2. Pregnant
  3. Severe rash
  4. Receiving any cortisone-containing or any of the following immunosuppressive medications within two weeks prior to patch testing or plan to do so any time during the study: cyclosporine, mycophenylate mofetil, azathioprine, tacrolimus or others within these classes of medications)
  5. Incapable of completing all parts of the 18-week screening period and study, including following the dietary instructions and completing all text or email questionnaires
  6. Exposure of back to the sun in the 2 weeks prior to patch testing Unable or unwilling to discontinue the low FODMAP diet, if relevant, starting 1 week prior to the study and for the study duration

8) Refusal to shave back hair, if relevant 9) Receiving pharmacologic therapy for IBS that has been started or changed within 30 days of study enrollment 10) Non-English speaking 11) Unable to provide written informed consent 12) Have a history of gastrointestinal disease including celiac disease, cirrhosis, gastrointestinal malignancy, inflammatory bowel disease, or diverticulitis, active within the prior 2 years. 13) Have a history of gastrointestinal surgery (except appendectomy and cholecystectomy or gallbladder removal >6 months ago) 14) Have poorly controlled psychiatric disease such as severe depression (with or without suicidal ideation), severe anxiety, schizophrenia, dementia 15) Have excessive alcohol intake (more than 1 drink per day for females and 2 drinks per day for males) 16) Use illicit substances 17) Use high-dose opiates 18) Severe allergy to adhesive tape

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: True avoidance diet

Food patch test-directed avoidance diet for 16 weeks where participant avoids avoid eating the food(s) to which they are allergic
Otro: True avoidance diet

Food patch test-directed avoidance diet for 16 weeks where participant avoids avoid eating the food(s) to which they are allergic
Comparador falso: Sham avoidance diet

Avoidance diet for 16 weeks of randomly selected foods to which the patch testing did not show an allergy
Otro: Sham avoidance diet

Avoidance diet for 16 weeks of randomly selected foods to which the patch testing did not show an allergy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Post-Avoidance Diet Relative IBS Symptom Global Assessment
Periodo de tiempo: Questionnaire to be completed promptly after completion of 16 week avoidance diet.

Participant global assessment of IBS symptoms compared to the three months prior to entering study, assessed by a post-avoidance diet questionnaire. The assessment is a 7 point Likert scale with 1=substantially improved; 2=moderately improved; 3=slightly improved; 4=no change; 5=slightly worse; 6=moderately worse; 7=substantially worse
Questionnaire to be completed promptly after completion of 16 week avoidance diet.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IBS-80, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Michael B Stierstorfer, MD, North Wales Dermatology, PLLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1003A

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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