Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie alergii pokarmowej na skórze IBS

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: IBS-80, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie dotyczące unikania diety z alergenami pokarmowymi typu 4 pod kontrolą placebo pod kontrolą placebo

Uczestnicy cierpiący na IBS są poddawani testom płatkowym (bez igieł) na 80 różnych produktów spożywczych i dodatków do żywności, przygotowanych do testów płatkowych, w poszukiwaniu alergii pokarmowych. Badanie wymaga 3 wizyt w gabinecie w ciągu 4 lub 5 dni. Plastry przykleja się taśmą z tyłu podczas wizyty nr. Podczas wizyty nr 2 48 godzin później plastry usuwa się ze skóry i zaznacza zewnętrzną granicę każdego plastra flamastrem. Podczas wizyty nr 3 (wizyta końcowa) 1 lub 2 dni później lekarz-badacz przeprowadza odczyt testu płatkowego. Alergię rozpoznaje się jako mały czerwony ślad w miejscu kontaktu pokarmu ze skórą przez 48 godzin. Uczestnicy, u których stwierdzono alergię pokarmową, są następnie umieszczani na diecie unikającej (bez ograniczenia kalorii) przez 16 tygodni, podczas której albo unikają jedzenia żywności, na którą są uczuleni („prawdziwa” dieta unikania), albo żywności. na którą badanie nie wykazało alergii (jest to tzw. pozorowana dieta unikająca). Prawdopodobieństwo, że zastosujesz którąkolwiek z diet unikających, wynosi 50/50. Dietę unikającą przypisuje się w taki sposób, aby ani uczestnik, ani lekarz-badacz nie wiedzieli, jaką dietę stosuje. Po 16 tygodniach uczestnicy wypełniają krótki kwestionariusz online, w którym pytają o objawy IBS podczas stosowania diety unikającej. Po wypełnieniu 16-tygodniowej diety unikającej i wypełnienia kwestionariusza końcowego uczestnicy, którzy stosowali dietę pozorowaną, zostaną poinformowani o swoich prawdziwych alergiach pokarmowych, których mogą próbować unikać samodzielnie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Patrz wyżej. Kiedy wszystkich 250 uczestników badania ukończy wszystkie części badania, wyniki zostaną udostępnione lekarzom-badaczom w celu analizy danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • North Wales, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19454
        • Rekrutacyjny
        • North Wales Dermatology, PLLC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael B Stierstorfer, MD
    • West Virginia
      • Barboursville, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25504
        • Rekrutacyjny
        • Shepherd Allergy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Meagan Shepherd, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zespół jelita drażliwego zdiagnozowany przez lekarza pierwszego kontaktu, gastroenterologa lub alergologa; lub spełnia kryteria diagnostyczne IBS Rzym IV na podstawie historii i ma nieoptymalnie lub słabo kontrolowane objawy IBS.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poniżej 18 lat
  2. W ciąży
  3. Ciężka wysypka
  4. Przyjmowanie jakichkolwiek leków zawierających kortyzon lub któregokolwiek z poniższych leków immunosupresyjnych w ciągu dwóch tygodni przed wykonaniem testów płatkowych lub planowanie ich stosowania w dowolnym momencie w trakcie badania: cyklosporyna, mykofenylan mofetylu, azatiopryna, takrolimus lub inne leki z tych klas leków)
  5. Niezdolny do ukończenia wszystkich części 18-tygodniowego okresu przesiewowego i badania, w tym przestrzegania instrukcji dietetycznych i wypełnienia wszystkich kwestionariuszy tekstowych lub e-mailowych
  6. Ekspozycja pleców na słońce w ciągu 2 tygodni przed badaniem płatkowym Niemożność lub brak chęci zaprzestania diety o niskiej zawartości FODMAP, jeśli ma to zastosowanie, począwszy od 1 tygodnia przed badaniem i przez cały czas trwania badania

8) Odmowa golenia włosów na plecach, jeśli dotyczy 9) Rozpoczęcie leczenia farmakologicznego z powodu IBS lub jego zmiana w ciągu 30 dni od włączenia do badania 10) Nieznajomość języka angielskiego 11) Niemożność przedstawienia pisemnej świadomej zgody 12) Choroby przewodu pokarmowego w przeszłości choroba, w tym celiakia, marskość wątroby, nowotwór złośliwy przewodu pokarmowego, choroba zapalna jelit lub zapalenie uchyłków, aktywne w ciągu ostatnich 2 lat. 13) Miałeś w przeszłości operacje przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego i cholecystektomii lub usunięcia pęcherzyka żółciowego > 6 miesięcy temu) 14) Masz źle kontrolowaną chorobę psychiczną, taką jak ciężka depresja (z myślami samobójczymi lub bez), silny lęk, schizofrenia, demencja 15) Masz nadmierne spożycie alkoholu (więcej niż 1 drink dziennie dla kobiet i 2 drinki dziennie dla mężczyzn) 16) Używanie nielegalnych substancji 17) Używanie opiatów w dużych dawkach 18) Silna alergia na taśmę klejącą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Prawdziwa dieta unikania
Dieta unikająca ukierunkowana na test płatkowy żywności przez 16 tygodni, w której uczestnik unika jedzenia żywności, na którą jest uczulony
Inny: Prawdziwa dieta unikania
Dieta unikająca ukierunkowana na test płatkowy żywności przez 16 tygodni, w której uczestnik unika jedzenia żywności, na którą jest uczulony
Pozorny komparator: Dieta unikania pozorów
Dieta unikająca przez 16 tygodni losowo wybranych pokarmów, na które testy płatkowe nie wykazały alergii
Inny: Dieta unikania pozorów
Dieta unikająca przez 16 tygodni losowo wybranych pokarmów, na które testy płatkowe nie wykazały alergii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena objawów IBS w odniesieniu do diety po unikaniu
Ramy czasowe: Kwestionariusz do wypełnienia niezwłocznie po zakończeniu 16-tygodniowej diety eliminacyjnej.
Globalna ocena uczestnika dotycząca objawów IBS w porównaniu do trzech miesięcy przed przystąpieniem do badania, oceniona za pomocą kwestionariusza po diecie eliminacyjnej. Ocena jest 7-punktową skalą Likerta, gdzie 1=znacznie lepiej; 2=umiarkowanie lepiej; 3=nieznacznie lepiej; 4=bez zmian; 5=nieznacznie gorzej; 6=umiarkowanie gorzej; 7=znacznie gorzej
Kwestionariusz do wypełnienia niezwłocznie po zakończeniu 16-tygodniowej diety eliminacyjnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IBS-80, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael B Stierstorfer, MD, North Wales Dermatology, PLLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1003A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Prawdziwa dieta unikania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj