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Estudo de alergia alimentar para teste de adesivo cutâneo IBS

9 de dezembro de 2025 atualizado por: IBS-80, LLC

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico de prevenção dietética de alérgenos alimentares tipo 4 guiada por teste de contato para síndrome do intestino irritável

Os participantes com SII são testados em adesivos cutâneos (sem agulhas) para 80 alimentos e aditivos alimentares diferentes, combinados para testes de adesivos, em busca de alergias alimentares. O teste requer 3 visitas ao consultório em um período de 4 ou 5 dias. Os patches são colados na parte de trás na Visita #. Na Visita #2, 48 horas depois, os adesivos são removidos da pele e a borda externa de cada adesivo é marcada com um marcador de ponta de feltro. Na Visita nº 3 (consulta final), 1 ou 2 dias depois, a leitura do teste de contato é realizada pelo médico-investigador. Uma alergia é identificada como uma pequena marca vermelha onde o alimento esteve em contato com a pele por 48 horas. Os participantes com alergia alimentar são então colocados em uma dieta de evitação (sem restrição calórica) por 16 semanas, na qual evitam comer o(s) alimento(s) aos quais são alérgicos (a "verdadeira" dieta de evitação) ou o(s) alimento(s) aos quais o teste não revelou alergia (isso é chamado de dieta de evitação “farsa”). Há uma chance de 50/50 de seguir qualquer uma das dietas de evitação. A dieta de evitação é atribuída de forma que nem o participante nem o médico-investigador saibam qual dieta está sendo seguida. Após as 16 semanas, os participantes respondem a um breve questionário online que pergunta sobre os sintomas da SII enquanto seguem a dieta de evitação. Após a conclusão da dieta de evitação de 16 semanas e do questionário final, os participantes que estavam na dieta simulada serão informados sobre suas verdadeiras alergias alimentares, que podem tentar evitar por conta própria.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Veja acima. Quando todos os 250 participantes do estudo tiverem concluído todas as partes do estudo, os resultados serão divulgados aos médicos-investigadores para análise dos dados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • North Wales, Pennsylvania, Estados Unidos, 19454
        • Recrutamento
        • North Wales Dermatology, PLLC
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael B Stierstorfer, MD
    • West Virginia
      • Barboursville, West Virginia, Estados Unidos, 25504
        • Recrutamento
        • Shepherd Allergy
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Meagan Shepherd, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Síndrome do intestino irritável diagnosticada por um prestador de cuidados primários, gastroenterologista ou alergista; ou atender aos critérios de diagnóstico de SII de Roma IV por histórico e ter sintomas de SII subótimos ou mal controlados.

Critério de exclusão:

  1. Menores de 18 anos
  2. Grávida
  3. Erupção cutânea grave
  4. Receber qualquer medicamento contendo cortisona ou qualquer um dos seguintes medicamentos imunossupressores dentro de duas semanas antes do teste de contato ou planejar fazê-lo a qualquer momento durante o estudo: ciclosporina, micofenilato mofetil, azatioprina, tacrolimus ou outros dentro dessas classes de medicamentos)
  5. Incapaz de completar todas as partes do período de triagem e estudo de 18 semanas, incluindo seguir as instruções dietéticas e preencher todos os questionários por texto ou e-mail
  6. Exposição ao sol nas 2 semanas anteriores ao teste de contato Incapaz ou sem vontade de descontinuar a dieta baixa em FODMAP, se relevante, começando 1 semana antes do estudo e durante a duração do estudo

8) Recusa em raspar o cabelo para trás, se relevante 9) Receber terapia farmacológica para SII que tenha sido iniciada ou alterada dentro de 30 dias após a inscrição no estudo 10) Não falar inglês 11) Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito 12) Ter histórico de problemas gastrointestinais doença incluindo doença celíaca, cirrose, malignidade gastrointestinal, doença inflamatória intestinal ou diverticulite, ativa nos 2 anos anteriores. 13) Ter histórico de cirurgia gastrointestinal (exceto apendicectomia e colecistectomia ou remoção da vesícula biliar há >6 meses) 14) Ter doença psiquiátrica mal controlada, como depressão grave (com ou sem ideação suicida), ansiedade grave, esquizofrenia, demência 15) Ter excesso de ingestão de álcool (mais de 1 drinque por dia para mulheres e 2 drinques por dia para homens) 16) Usar substâncias ilícitas 17) Usar opiáceos em altas doses 18) Alergia grave a fita adesiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dieta de evitação verdadeira
Dieta de evitação dirigida por teste de adesivo alimentar por 16 semanas, onde o participante evita comer o(s) alimento(s) ao(s) qual(is) é alérgico(s)
Outro: Dieta de evitação verdadeira
Dieta de evitação dirigida por teste de adesivo alimentar por 16 semanas, onde o participante evita comer o(s) alimento(s) ao(s) qual(is) é alérgico(s)
Comparador Falso: Dieta de evitação simulada
Dieta de evitação por 16 semanas de alimentos selecionados aleatoriamente aos quais o teste de contato não mostrou alergia
Outro: Dieta de evitação simulada
Dieta de evitação por 16 semanas de alimentos selecionados aleatoriamente aos quais o teste de contato não mostrou alergia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Global de Sintomas de SII Relativa à Dieta Pós-Evitação
Prazo: Questionário a ser preenchido imediatamente após a conclusão da dieta de evitação de 16 semanas.
Avaliação global dos sintomas de SII pelo participante em comparação com os três meses anteriores ao início do estudo, avaliada por um questionário pós-dieta de evitação.
A avaliação utiliza uma escala de Likert de 7 pontos com 1=muito melhorado; 2=moderadamente melhorado; 3=ligeiramente melhorado; 4=sem alteração; 5=ligeiramente pior; 6=moderadamente pior; 7=muito pior
Questionário a ser preenchido imediatamente após a conclusão da dieta de evitação de 16 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IBS-80, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Michael B Stierstorfer, MD, North Wales Dermatology, PLLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1003A

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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