경증 및 중등도 신규 코로나 바이러스 감염(COVID-19) 치료에 대한 SHEN211 정제의 2상 임상 연구

포함 기준:

1. 피험자는 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
2. 피험자는 SARS-CoV-2 검사 결과가 양성입니다.
3. 증상 점수가 2점 이상인 경증 및 중등도의 코로나19 임상 증상이 하나 이상 있는 피험자(별표 2 참조): 발열, 기침, 인후통 또는 인후 건조증, 코막힘 또는 콧물, 피로 또는 피로, 두통, 근육통 또는 신체 통증(또는 쓰림), 숨가쁨 또는 호흡곤란, 메스꺼움, 구토, 설사; 무작위 배정 전 24시간 이내에 다음 징후/증상 중 하나 이상이 나타남: 발열, 기침, 인후통 또는 인후 건조증, 코막힘 또는 콧물, 피로 또는 피로, 두통, 근육통 또는 몸살(또는 통증), 현기증 호흡곤란, 메스꺼움, 구토, 설사;
4. 피험자는 다음 조건을 충족해야 합니다. 1) 임상시험용 제품을 처음 투여한 후 3일 이내 코로나19 증상이 처음 발생합니다. 2) 첫 번째 양성 SARS-CoV-2 바이러스 감염 분석을 위한 샘플은 임상시험용 제품의 첫 투여일로부터 5일 이내였습니다. 3) SARS-CoV-2 바이러스 핵산 검출 첫 번째 투여일에 Ct 값이 30 이하입니다.
5. 피험자(가임기 여성 및 남성) 및 성 파트너는 임신 계획을 세우지 않고 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취할 의향이 있으며, 사전 동의서 서명 시점부터 마지막 ​​투여 후 1개월까지 정자 기증 또는 난자 기증 계획이 없는 경우 연구 약물(가임기 여성의 정의 및 피임 방법은 부록 6 참조);
6. 피험자는 본 임상시험의 절차와 방법을 이해하고 준수할 수 있습니다. 완전한 사전동의 후, 피험자가 자발적으로 동의서에 참여하여 서명하거나, 사전동의서를 제공할 수 있는 법정대리인이 있는 경우.

제외 기준:

1. 조사관의 판단에 따라 피험자는 무작위 배정 전에 중증 및 중증 코로나19로 진행될 수 있습니다.
2. SpO2  93% 또는 PaO2/FiO2  300mmHg 또는 해수면 실내 공기 기준 호흡수 ≥ 30/분,
3. 비강 고유량 산소 요법 또는 비침습적 양압 환기, 침습적 기계적 환기 또는 ECMO에 대한 긴급하거나 예상되는 필요성;
4. 활동성 간염(급성 또는 만성 활동성 B형 또는 C형 간염), 간경화 또는 간 대상부전(복수, 정맥류 출혈 또는 간성 뇌병증 포함)의 알려진 병력 손상된 면역체계(장기간 면역억제제로 치료받은 환자, 진행성 또는 재발성 암 환자 또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염 환자 포함)
5. ALT 또는 AST > 1.5배 ULN 또는 Cockcroft-Gault 선별 검사는 알려진 현재 신장 손상을 CrCl < 30 mL/min 또는 투석이 필요한 것으로 정의했습니다(계산 공식은 부록 4 참조).
6. 기간 내에 항바이러스제(예: 넬타미비르정/리토나비르정, 아즈부딘정, 모노프레비르 캡슐, 시노테르비르정/리토나비르정, 중수소화 레미다비르브롬화수소정, 한약/항코로나바이러스 치료를 위한 한방특허의약품) 치료 또는 예방을 받은 대상자 무작위 배정 30일 전;
7. 피험자는 SARS-CoV-2 단클론 항체 치료나 예방 또는 항바이러스 치료(연구 치료 포함)를 받았거나 회복기 COVID-19 혈장 치료를 받았습니다.
8. 피험자는 약물 흡수에 심각한 영향을 미치는 연하곤란 또는 위장 질환(역류성 식도염, 만성 설사, 염증성 장 질환, 장결핵, 가스트린종, 단장 증후군, 위 부분절제술 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병력이 있습니다.
9. 기관지 천식, 만성 폐쇄성 폐질환을 포함한 만성 호흡기 질환의 급성 발작;
10. 증상, 징후, 실험실 테스트 또는 박테리아 감염 가능성이 높다는 영상을 기반으로 연구 개입에 대한 반응 평가를 방해할 수 있는 스크리닝 시 동시 인플루엔자;
11. 무작위 배정 전 3개월 이내에 코로나19 백신을 접종했거나 무작위 배정 전 3개월 이내에 새로운 코로나바이러스에 감염되었습니다.
12. 무작위화 전 또는 연구 기간 전체에 걸쳐 수술이 필요한 합병증 및 무작위화 전 14일에 대수술이 필요한 합병증, 또는 연구자가 고려한 무작위화 전 30일 이내에 생명을 위협하는 합병증,
13. 등록 전 14일 이내에 다음 약물 사용: 강력한 시토크롬 P453A(CYP3A) 억제제, 강력한 CYP3A 유도제, 세인트 존스 워트(Hypericum perforatum) 함유 제품;
14. 무작위 배정 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나 실험 약물을 복용한 경우
15. 개입 약물의 제제화에 사용된 모든 성분에 대해 알려진 과민증;
16. 임산부 및 수유부;
17. 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 연구자가 판단한 환자.