Studio clinico di fase II sulle compresse SHEN211 nel trattamento della nuova infezione da virus corona lieve e moderata (COVID-19)

Criterio di inclusione:

1. i soggetti devono avere almeno 18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato;
2. il soggetto ha un risultato positivo al test SARS-CoV-2;
3. I soggetti presentano uno o più sintomi clinici COVID-19 lievi e moderati con un punteggio dei sintomi ≥ 2 (vedere Tabella 2 allegata): febbre, tosse, mal di gola o gola secca, congestione nasale o naso che cola, affaticamento o affaticamento, mal di testa, disturbi muscolari o dolore corporeo (o indolenzimento), mancanza di respiro o dispnea, nausea, vomito, diarrea; Presenza di uno o più dei seguenti segni/sintomi nelle 24 ore precedenti la randomizzazione: febbre, tosse, mal di gola o secchezza della gola, congestione nasale o naso che cola, stanchezza o affaticamento, mal di testa, dolori muscolari o muscolari (o dolori), mancanza di respiro di respiro o dispnea, nausea, vomito, diarrea;
4. i soggetti devono soddisfare le condizioni: 1) La prima comparsa di sintomi COVID-19 ≤ 3 giorni dalla prima somministrazione del prodotto sperimentale; 2) I campioni per il primo test di infezione da virus SARS-CoV-2 positivo provenivano da ≤ 5 giorni dalla prima somministrazione del prodotto in sperimentazione; 3) Valore Ct di rilevamento dell'acido nucleico virale SARS-CoV-2 ≤ 30 il giorno della prima dose;
5. I soggetti (donne e uomini in età fertile) e i loro partner sessuali non sono disposti ad avere alcun piano di fertilità e adottano volontariamente misure contraccettive efficaci e non hanno alcun piano di donazione di sperma o di ovuli dalla firma del modulo di consenso informato fino a 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio (vedere Appendice 6 per la definizione e le misure contraccettive delle donne in età fertile);
6. Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare le procedure e i metodi di questa sperimentazione clinica. Dopo il pieno consenso informato, il soggetto partecipa volontariamente e firma il modulo di consenso informato da solo, o si avvale di un rappresentante legale che può fornire il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. i soggetti possono progredire verso una forma grave e grave di COVID-19 prima della randomizzazione, a giudizio dello sperimentatore;
2. SpO2 ≤ 93% o PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg, o frequenza respiratoria ≥ 30/minuto con aria ambiente al livello del mare;
3. necessità urgente o prevista di terapia con ossigeno nasale ad alto flusso o ventilazione non invasiva a pressione positiva, ventilazione meccanica invasiva o ECMO;
4. storia nota di epatite attiva (epatite B o C attiva acuta o cronica), cirrosi o scompenso epatico (inclusa ascite, sanguinamento da varici o encefalopatia epatica); sistema immunitario compromesso (compresi pazienti che sono stati trattati con agenti immunosoppressori per un lungo periodo, o pazienti con cancro progressivo o ricorrente, o infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana);
5. Lo screening di ALT o AST > 1,5 volte ULN o Cockcroft-Gault ha definito la compromissione renale attuale nota come CrCl < 30 mL/min o che richiede dialisi (vedere Appendice 4 per la formula di calcolo);
6. Soggetti che hanno ricevuto farmaci antivirali (ad es. compresse di neltamivir/compresse di ritonavir, compresse di azvudina, capsule di monoprevir, compresse di sinotervir/compresse di ritonavir, compresse di remidavir bromidrato deuterato e fitoterapia cinese/medicinale cinese brevettato per la terapia anti-coronavirus) trattamento o prevenzione nell'ambito 30 giorni prima della randomizzazione;
7. Il soggetto ha ricevuto terapia con anticorpi monoclonali SARS-CoV-2 o profilassi o terapia antivirale (incluso il trattamento in studio) oppure il soggetto ha ricevuto terapia con plasma COVID-19 convalescente;
8. il soggetto ha una storia di disfagia o malattia gastrointestinale che compromette gravemente l'assorbimento del farmaco (inclusa ma non limitata a esofagite da reflusso, diarrea cronica, malattia infiammatoria intestinale, tubercolosi intestinale, gastrinoma, sindrome dell'intestino corto, gastrectomia subtotale, ecc.);
9. attacco acuto di malattie respiratorie croniche, compresa l'asma bronchiale, la malattia polmonare ostruttiva cronica;
10. influenza concomitante allo screening, che può interferire con la valutazione della risposta all'intervento dello studio sulla base di sintomi, segni, test di laboratorio o immagini che indicano un'alta probabilità di infezione batterica;
11. ricevuto qualsiasi vaccino COVID-19 entro 3 mesi prima della randomizzazione o infettato da un nuovo coronavirus entro 3 mesi prima della randomizzazione;
12. Complicazioni che richiedono un intervento chirurgico prima della randomizzazione o durante tutto il periodo dello studio e un intervento chirurgico maggiore 14 giorni prima della randomizzazione, o complicazioni potenzialmente letali entro 30 giorni prima della randomizzazione, come considerato dallo sperimentatore;
13. Uso dei seguenti farmaci entro 14 giorni prima dell'arruolamento: forti inibitori del citocromo P453A (CYP3A), forti induttori del CYP3A, prodotti contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum);
14. Partecipazione ad altri studi clinici o assunzione di farmaci sperimentali nei 3 mesi precedenti la randomizzazione;
15. ipersensibilità nota a qualsiasi componente utilizzato nella formulazione del farmaco di intervento;
16. Donne in gravidanza e in allattamento;
17. Pazienti giudicati dallo sperimentatore inappropriati per la partecipazione a questo studio.