Fase II klinische studie van SHEN211-tabletten bij de behandeling van milde en matige nieuwe corona-virusinfectie (COVID-19)

Inclusiecriteria:

1. proefpersonen moeten 18 jaar of ouder zijn op het moment dat zij het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen;
2. de proefpersoon heeft een positief SARS-CoV-2-testresultaat;
3. Proefpersonen hebben één of meer milde en matige klinische symptomen van COVID-19 met een symptoomscore van ≥ 2 (zie bijgevoegde tabel 2): ​​koorts, hoesten, keelpijn of droge keel, verstopte neus of loopneus, vermoeidheid of uitputting, hoofdpijn, spierpijn of lichaamspijn (of pijn), kortademigheid of kortademigheid, misselijkheid, braken, diarree; Aanwezigheid van een of meer van de volgende tekenen/symptomen binnen 24 uur voorafgaand aan randomisatie: koorts, hoesten, keelpijn of droge keel, verstopte neus of loopneus, vermoeidheid of moeheid, hoofdpijn, spier- of lichaamspijn (of -pijn), kortademigheid van adem of kortademigheid, misselijkheid, braken, diarree;
4. proefpersonen moeten aan de volgende voorwaarden voldoen: 1) Het eerste optreden van COVID-19-symptomen ≤ 3 dagen vanaf de eerste toediening van het onderzoeksproduct; 2) De monsters voor de eerste positieve SARS-CoV-2-virusinfectietest waren ≤ 5 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksproduct; 3) SARS-CoV-2 virale nucleïnezuurdetectie Ct-waarde ≤ 30 op de dag van de eerste dosis;
5. Proefpersonen (vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd) en hun seksuele partners zijn bereid geen vruchtbaarheidsplan te hebben en vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen en geen plan voor spermadonatie of eiceldonatie te hebben vanaf de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot 1 maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (zie bijlage 6 voor de definitie en anticonceptiemaatregelen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd);
6. De proefpersoon is in staat de procedures en methoden van deze klinische proef te begrijpen en zich eraan te houden. Na volledige geïnformeerde toestemming neemt de proefpersoon vrijwillig deel en ondertekent hij/zij het geïnformeerde toestemmingsformulier, of heeft hij/zij een wettelijke vertegenwoordiger die het geïnformeerde toestemmingsformulier kan verstrekken.

Uitsluitingscriteria:

1. proefpersonen kunnen zich ontwikkelen tot ernstige en ernstige COVID-19 vóór randomisatie, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
2. SpO2 ≤ 93% of PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg, of ademfrequentie ≥ 30/minuut bij kamerlucht op zeeniveau;
3. dringende of verwachte behoefte aan nasale high-flow zuurstoftherapie of niet-invasieve positieve drukventilatie, invasieve mechanische ventilatie of ECMO;
4. bekende voorgeschiedenis van actieve hepatitis (acute of chronische actieve hepatitis B of C), cirrose of leverdecompensatie (waaronder ascites, varicesbloedingen of hepatische encefalopathie); verminderd immuunsysteem (waaronder patiënten die langdurig met immunosuppressiva zijn behandeld, of patiënten met progressieve of recidiverende kanker, of een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus);
5. Screening op ALT of AST > 1,5 keer ULN of Cockcroft-Gault definieerde een bekende huidige nierfunctiestoornis als CrCl < 30 ml/min of waarvoor dialyse nodig is (zie bijlage 4 voor de berekeningsformule);
6. Proefpersonen die antivirale geneesmiddelen (bijv. neltamivirtabletten/ritonavirtabletten, azvudinetabletten, monoprevircapsules, sinotervirtabletten/ritonavirtabletten, gedeutereerde remidavirhydrobromidetabletten en Chinese kruidengeneeskunde/Chinees patentgeneesmiddel voor anti-coronavirustherapie) behandeling of preventie hebben gekregen binnen 30 dagen vóór randomisatie;
7. De proefpersoon heeft SARS-CoV-2-monoklonale antilichaamtherapie of -profylaxe of antivirale therapie (inclusief onderzoeksbehandeling) gekregen of de proefpersoon heeft herstellende COVID-19-plasmatherapie gekregen;
8. de patiënt heeft een voorgeschiedenis van dysfagie of gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van geneesmiddelen ernstig beïnvloeden (inclusief maar niet beperkt tot refluxoesofagitis, chronische diarree, inflammatoire darmziekten, darmtuberculose, gastrinoom, kortedarmsyndroom, subtotale gastrectomie, enz.);
9. acute aanval van chronische ademhalingsziekten, waaronder bronchiale astma, chronische obstructieve longziekte;
10. gelijktijdige griep bij screening, wat de beoordeling van de respons op onderzoeksinterventie kan verstoren op basis van symptomen, tekenen, laboratoriumtests of beeldvorming die wijzen op een hoge waarschijnlijkheid van bacteriële infectie;
11. een COVID-19-vaccin heeft ontvangen binnen 3 maanden vóór randomisatie, of binnen 3 maanden vóór randomisatie is geïnfecteerd met een nieuw coronavirus;
12. Complicaties die een operatie vereisen vóór randomisatie of gedurende de hele onderzoeksperiode en een grote operatie 14 dagen vóór randomisatie, of levensbedreigende complicaties binnen 30 dagen vóór randomisatie, zoals overwogen door de onderzoeker;
13. Gebruik van de volgende geneesmiddelen binnen 14 dagen vóór inschrijving: sterke cytochroom P453A (CYP3A)-remmers, sterke CYP3A-inductoren, producten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten;
14. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken of experimentele medicijnen gebruikt binnen 3 maanden vóór randomisatie;
15. bekende overgevoeligheid voor enig bestanddeel dat wordt gebruikt bij de formulering van het interventiegeneesmiddel;
16. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven;
17. Patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan dit onderzoek.