Fase II klinisk studie av SHEN211-tabletter i behandling av mild og moderat ny koronavirusinfeksjon (COVID-19)

Inklusjonskriterier:

1. forsøkspersoner må være 18 år eller eldre på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke;
2. forsøkspersonen har et positivt SARS-CoV-2-testresultat;
3. Forsøkspersonene har ett eller flere milde og moderate kliniske covid-19-symptomer med en symptomscore på ≥ 2 (se vedlagte tabell 2): ​​feber, hoste, sår hals eller tørr hals, tett nese eller rennende nese, tretthet eller tretthet, hodepine, muskler eller kroppssmerter (eller sårhet), kortpustethet eller dyspné, kvalme, oppkast, diaré; Tilstedeværelse av ett eller flere av følgende tegn/symptomer innen 24 timer før randomisering: feber, hoste, sår hals eller tørr hals, tett nese eller rennende nese, tretthet eller tretthet, hodepine, muskel- eller kroppssmerter (eller smerter), korthet pust eller dyspné, kvalme, oppkast, diaré;
4. forsøkspersonene må oppfylle vilkårene: 1) Den første forekomsten av covid-19-symptomer ≤ 3 dager fra første administrasjon av undersøkelsesproduktet; 2) Prøver for den første positive SARS-CoV-2-virusinfeksjonsanalysen var ≤ 5 dager fra første administrering av undersøkelsesproduktet; 3) SARS-CoV-2 viral nukleinsyredeteksjon Ct-verdi ≤ 30 på dagen for den første dosen;
5. Forsøkspersoner (kvinner og menn i fertil alder) og deres seksuelle partnere er villige til å ikke ha noen fruktbarhetsplan og frivillig ta effektive prevensjonstiltak og har ingen sæddonasjon eller eggdonasjonsplan fra signering av informert samtykkeskjema til 1 måned etter siste dose av studiemedisinen (se vedlegg 6 for definisjon og prevensjonstiltak for kvinner i fertil alder);
6. Emnet er i stand til å forstå og etterleve prosedyrene og metodene i denne kliniske studien. Etter fullt informert samtykke deltar forsøkspersonen frivillig og signerer skjemaet for informert samtykke selv, eller har en juridisk representant som kan gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. forsøkspersoner kan utvikle seg til alvorlig og alvorlig covid-19 før randomisering som bedømt av etterforskeren;
2. SpO2 ≤ 93 % eller PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg, eller respirasjonsfrekvens ≥ 30/minutt på romluft i havnivå;
3. presserende eller forventet behov for nasal høystrøms oksygenbehandling eller ikke-invasiv positivt trykkventilasjon, invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO;
4. kjent historie med aktiv hepatitt (akutt eller kronisk aktiv hepatitt B eller C), skrumplever eller leverdekompensasjon (inkludert ascites, variceal blødning eller hepatisk encefalopati); nedsatt immunsystem (inkludert pasienter som har blitt behandlet med immunsuppressive midler i lang tid, eller pasienter med progressiv eller tilbakevendende kreft, eller kjent humant immunsviktvirusinfeksjon);
5. Screening ALT eller AST > 1,5 ganger ULN eller Cockcroft-Gault definerte kjent nåværende nedsatt nyrefunksjon som CrCl < 30 ml/min eller krever dialyse (se vedlegg 4 for beregningsformel);
6. Personer som har mottatt antivirale legemidler (f.eks. neltamivir tabletter/ritonavir tabletter, azvudine tabletter, monoprevir kapsler, sinotervir tabletter/ritonavir tabletter, deutererte remidavir hydrobromid tabletter og kinesisk urtemedisin/kinesisk patentmedisin for anti-koronavirus innen terapi) 30 dager før randomisering;
7. Personen har mottatt SARS-CoV-2 monoklonalt antistoffbehandling eller profylakse eller antiviral behandling (inkludert studiebehandling) eller personen har mottatt rekonvalesent COVID-19 plasmaterapi;
8. forsøkspersonen har en historie med dysfagi eller gastrointestinal sykdom som alvorlig påvirker legemiddelabsorpsjonen (inkludert, men ikke begrenset til refluksøsofagitt, kronisk diaré, inflammatorisk tarmsykdom, intestinal tuberkulose, gastrinom, korttarmssyndrom, subtotal gastrectomi, etc.);
9. akutt angrep av kroniske luftveissykdommer, inkludert bronkial astma, kronisk obstruktiv lungesykdom;
10. samtidig influensa ved screening, som kan forstyrre vurderingen av respons på studieintervensjon basert på symptomer, tegn, laboratorietester eller bildediagnostikk som indikerer høy sannsynlighet for bakteriell infeksjon;
11. mottatt covid-19-vaksine innen 3 måneder før randomisering, eller infisert med nytt koronavirus innen 3 måneder før randomisering;
12. Komplikasjoner som krever kirurgi før randomisering eller gjennom hele studieperioden og større kirurgi 14 dager før randomisering, eller livstruende komplikasjoner innen 30 dager før randomisering som vurdert av etterforskeren;
13. Bruk av følgende legemidler innen 14 dager før registrering: sterke cytokrom P453A (CYP3A)-hemmere, sterke CYP3A-induktorer, produkter som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum);
14. Deltatt i andre kliniske studier eller tatt eksperimentelle legemidler innen 3 måneder før randomisering;
15. kjent overfølsomhet overfor enhver komponent som brukes i formuleringen av intervensjonsmedisinen;
16. Gravide og ammende kvinner;
17. Pasienter som av etterforskeren vurderes som upassende for å delta i denne studien.