Vaiheen II kliininen tutkimus SHEN211-tableteista lievän ja keskivaikean uuden koronavirusinfektion (COVID-19) hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. tutkittavien on oltava vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä;
2. tutkittavalla on positiivinen SARS-CoV-2-testitulos;
3. Koehenkilöillä on yksi tai useampi lievä tai kohtalainen COVID-19-kliininen oire, joiden oirepisteet ovat ≥ 2 (katso liitteenä oleva taulukko 2): kuume, yskä, kurkkukipu tai kurkun kuivuminen, nenän tukkoisuus tai vuotava nenä, väsymys tai uupumus, päänsärky, lihaskipu tai kehon kipu (tai arkuus), hengenahdistus tai hengenahdistus, pahoinvointi, oksentelu, ripuli; Yhden tai useamman seuraavista merkeistä/oireista 24 tunnin aikana ennen satunnaistamista: kuume, yskä, kurkkukipu tai kurkun kuivuminen, nenän tukkoisuus tai vuotava nenä, väsymys tai uupumus, päänsärky, lihas- tai kehon särky (tai särky), heikkous hengenahdistus tai hengenahdistus, pahoinvointi, oksentelu, ripuli;
4. koehenkilöiden on täytettävä seuraavat ehdot: 1) COVID-19-oireiden ensimmäinen ilmaantuminen ≤ 3 päivän kuluttua ensimmäisestä tutkimustuotteen antamisesta; 2) Näytteet ensimmäiseen positiiviseen SARS-CoV-2-virusinfektiomääritykseen olivat ≤ 5 päivää tutkimustuotteen ensimmäisestä annosta; 3) SARS-CoV-2-viruksen nukleiinihapon havaitsemisen Ct-arvo ≤ 30 ensimmäisen annoksen päivänä;
5. Koehenkilöt (hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet) ja heidän seksikumppaninsa ovat valmiita ilman hedelmällisyyssuunnitelmaa ja vapaaehtoisesti käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä, eikä heillä ole siittiöiden tai munasolujen luovutussuunnitelmaa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 1 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta. tutkimuslääkkeestä (ks. liitteessä 6 hedelmällisessä iässä olevien naisten määritelmä ja ehkäisymenetelmät);
6. Tutkittava kykenee ymmärtämään ja noudattamaan tämän kliinisen tutkimuksen menettelyjä ja menetelmiä. Täydellisen tietoisen suostumuksen jälkeen tutkittava osallistuu vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen itse tai hänellä on laillinen edustaja, joka voi toimittaa tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. koehenkilöt voivat edetä vakavaan ja vakavaan COVID-19-tautiin ennen satunnaistamista tutkijan arvioiden mukaan;
2. SpO2 ≤ 93 % tai PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg tai hengitystiheys ≥ 30/minuutti merenpinnan ilmassa;
3. kiireellinen tai odotettu tarve nenän korkeavirtaushappihoitoon tai noninvasiiviseen ylipaineventilaatioon, invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon tai ECMO:iin;
4. tunnettu aktiivinen hepatiitti (akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti B tai C), kirroosi tai maksan vajaatoiminta (mukaan lukien askites, suonikohjujen verenvuoto tai hepaattinen enkefalopatia); heikentynyt immuunijärjestelmä (mukaan lukien potilaat, joita on hoidettu immunosuppressiivisilla aineilla pitkään, tai potilaat, joilla on etenevä tai uusiutuva syöpä tai tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio);
5. Seulonta ALT tai AST > 1,5 kertaa ULN tai Cockcroft-Gault määritteli tunnetuksi nykyisen munuaisten vajaatoiminnan arvoksi CrCl < 30 ml/min tai se vaatii dialyysiä (katso laskentakaava liitteestä 4);
6. Potilaat, jotka ovat saaneet viruslääkkeitä (esim. neltamiviiritabletteja/ritonaviiritabletteja, atsvudiinitabletteja, monopreviirikapseleita, sinoterviiritabletteja/ritonaviiritabletteja, deuteroituja remidaviirihydrobromiditabletteja ja kiinalaista yrttilääkettä/kiinalaista patenttilääkettä koronaviruksen vastaiseen hoitoon) hoitoa tai ehkäisyä 30 päivää ennen satunnaistamista;
7. Kohde on saanut SARS-CoV-2-monoklonaalista vasta-ainehoitoa tai profylaksia tai antiviraalista hoitoa (mukaan lukien tutkimushoito) tai hän on saanut toipilaan COVID-19-plasmahoitoa;
8. kohteella on ollut dysfagia tai maha-suolikanavan sairaus, joka vaikuttaa vakavasti lääkkeen imeytymiseen (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, refluksiesofagiitti, krooninen ripuli, tulehduksellinen suolistosairaus, suolistotuberkuloosi, gastrinooma, lyhytsuolen oireyhtymä, subtotal gastrektomia jne.);
9. kroonisten hengityselinten sairauksien akuutti kohtaus, mukaan lukien keuhkoastma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus;
10. samanaikainen influenssa seulonnassa, joka voi häiritä tutkimuksen interventiovasteen arviointia oireiden, merkkien, laboratoriotestien tai kuvantamisen perusteella, jotka osoittavat suuren bakteeri-infektion todennäköisyyden;
11. saanut minkä tahansa COVID-19-rokotteen 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai saanut uuden koronaviruksen 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
12. Komplikaatiot, jotka vaativat leikkausta ennen satunnaistamista tai koko tutkimusjakson ajan ja suuret leikkaukset 14 päivää ennen satunnaistamista tai hengenvaaralliset komplikaatiot 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tutkijan arvioiden mukaan;
13. Seuraavien lääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista: vahvat sytokromi P453A (CYP3A) estäjät, vahvat CYP3A:n indusoijat, mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät tuotteet;
14. Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin tai ottanut kokeellisia lääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
15. tunnettu yliherkkyys jollekin interventiolääkkeen formulaatiossa käytetylle aineosalle;
16. raskaana olevat ja imettävät naiset;
17. Potilaat, joiden tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen.