Fas II klinisk studie av SHEN211-tabletter vid behandling av lindrig och måttlig ny coronavirusinfektion (COVID-19)

Inklusionskriterier:

1. försökspersoner måste vara 18 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke;
2. försökspersonen har ett positivt SARS-CoV-2-testresultat;
3. Försökspersoner har ett eller flera lindriga och måttliga kliniska covid-19 symtom med ett symtompoäng på ≥ 2 (se bifogad tabell 2): ​​feber, hosta, ont i halsen eller torr hals, nästäppa eller rinnande näsa, trötthet eller trötthet, huvudvärk, muskler eller kroppssmärta (eller ömhet), andnöd eller dyspné, illamående, kräkningar, diarré; Närvaro av ett eller flera av följande tecken/symtom inom 24 timmar före randomisering: feber, hosta, ont i halsen eller torr hals, nästäppa eller rinnande näsa, trötthet eller trötthet, huvudvärk, muskel- eller kroppsvärk (eller värk), korthet andedräkt eller dyspné, illamående, kräkningar, diarré;
4. försökspersonerna måste uppfylla villkoren: 1) Den första förekomsten av covid-19-symtom ≤ 3 dagar från den första administreringen av prövningsprodukten; 2) Prover för den första positiva SARS-CoV-2-virusinfektionsanalysen var ≤ 5 dagar från den första administreringen av undersökningsprodukten; 3) SARS-CoV-2 viral nukleinsyradetektering Ct-värde ≤ 30 på dagen för den första dosen;
5. Försökspersoner (kvinnor och män i fertil ålder) och deras sexuella partners är villiga att inte ha någon fertilitetsplan och frivilligt vidta effektiva preventivmedel och har ingen spermiedonation eller äggdonationsplan från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till 1 månad efter den sista dosen av studieläkemedlet (se bilaga 6 för definition och preventivmedel för kvinnor i fertil ålder);
6. Försökspersonen kan förstå och följa procedurerna och metoderna i denna kliniska prövning. Efter fullt informerat samtycke deltar försökspersonen frivilligt och undertecknar formuläret för informerat samtycke själv, eller har ett juridiskt ombud som kan tillhandahålla formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. försökspersoner kan utvecklas till allvarlig och svår covid-19 före randomisering enligt utredarens bedömning;
2. SpO2 ≤ 93 % eller PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg, eller andningsfrekvens ≥ 30/minut på rumsluft vid havsnivå;
3. brådskande eller förväntat behov av nasal högflödesbehandling med syrgas eller icke-invasiv övertrycksventilation, invasiv mekanisk ventilation eller ECMO;
4. känd historia av aktiv hepatit (akut eller kronisk aktiv hepatit B eller C), cirros eller leverdekompensation (inklusive ascites, variceal blödning eller hepatisk encefalopati); nedsatt immunförsvar (inklusive patienter som har behandlats med immunsuppressiva medel under lång tid, eller patienter med progressiv eller återkommande cancer, eller känd infektion med humant immunbristvirus);
5. Screening ALT eller AST > 1,5 gånger ULN eller Cockcroft-Gault definierade känd nuvarande njurfunktionsnedsättning som CrCl < 30 ml/min eller som kräver dialys (se bilaga 4 för beräkningsformel);
6. Försökspersoner som har fått antivirala läkemedel (t.ex. neltamivirtabletter/ritonavirtabletter, azvudintabletter, monoprevirkapslar, sinotervirtabletter/ritonavirtabletter, deutererade remidavirhydrobromidtabletter och kinesisk örtmedicin/kinesisk patentmedicin för anti-coronavirus inom terapi) 30 dagar före randomisering;
7. Patienten har fått SARS-CoV-2 monoklonal antikroppsbehandling eller profylax eller antiviral terapi (inklusive studiebehandling) eller patienten har fått konvalescent covid-19 plasmaterapi;
8. patienten har en historia av dysfagi eller gastrointestinala sjukdomar som allvarligt påverkar läkemedelsabsorptionen (inklusive men inte begränsat till refluxesofagit, kronisk diarré, inflammatorisk tarmsjukdom, intestinal tuberkulos, gastrinom, korttarmssyndrom, subtotal gastrectomy, etc.);
9. akut attack av kroniska luftvägssjukdomar, inklusive bronkial astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom;
10. samtidig influensa vid screening, vilket kan störa bedömningen av svar på studieintervention baserat på symtom, tecken, laboratorietester eller avbildning som indikerar en hög sannolikhet för bakteriell infektion;
11. fått något covid-19-vaccin inom 3 månader före randomisering, eller infekterat med nytt coronavirus inom 3 månader före randomisering;
12. Komplikationer som kräver operation före randomisering eller under hela studieperioden och större operation 14 dagar före randomisering, eller livshotande komplikationer inom 30 dagar före randomisering enligt bedömningen av utredaren;
13. Användning av följande läkemedel inom 14 dagar före inskrivning: starka cytokrom P453A (CYP3A)-hämmare, starka CYP3A-inducerare, produkter som innehåller johannesört (Hypericum perforatum);
14. Deltagit i andra kliniska prövningar eller tagit experimentella läkemedel inom 3 månader före randomisering;
15. känd överkänslighet mot någon komponent som används i formuleringen av interventionsläkemedlet;
16. Gravida och ammande kvinnor;
17. Patienter som av utredaren bedöms vara olämpliga för att delta i denna studie.