Fase II klinisk undersøgelse af SHEN211-tabletter til behandling af mild og moderat ny coronavirusinfektion (COVID-19)

Inklusionskriterier:

1. forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular;
2. forsøgspersonen har et positivt SARS-CoV-2-testresultat;
3. Forsøgspersoner har et eller flere milde og moderate COVID-19 kliniske symptomer med en symptomscore på ≥ 2 (se vedlagte tabel 2): ​​feber, hoste, ondt i halsen eller tør hals, tilstoppet næse eller løbende næse, træthed eller træthed, hovedpine, muskler eller kropssmerter (eller ømhed), åndenød eller dyspnø, kvalme, opkastning, diarré; Tilstedeværelse af et eller flere af følgende tegn/symptomer inden for 24 timer før randomisering: feber, hoste, ondt i halsen eller tør hals, tilstoppet næse eller løbende næse, træthed eller træthed, hovedpine, muskel- eller kropssmerter (eller smerter), korthed åndedræt eller dyspnø, kvalme, opkastning, diarré;
4. forsøgspersoner skal opfylde betingelserne: 1) Den første forekomst af COVID-19-symptomer ≤ 3 dage fra den første administration af forsøgsproduktet; 2) Prøver til den første positive SARS-CoV-2-virusinfektionsanalyse var ≤ 5 dage fra den første administration af forsøgsproduktet; 3) SARS-CoV-2 viral nukleinsyrepåvisning Ct-værdi ≤ 30 på dagen for den første dosis;
5. Forsøgspersoner (kvinder og mænd i den fødedygtige alder) og deres seksuelle partnere er villige til ikke at have nogen fertilitetsplan og frivilligt tage effektive præventionsforanstaltninger og har ingen sæddonation eller ægdonationsplan fra underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular til 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (se bilag 6 for definition og præventionsforanstaltninger for kvinder i den fødedygtige alder);
6. Forsøgspersonen er i stand til at forstå og overholde procedurerne og metoderne i dette kliniske forsøg. Efter fuldt informeret samtykke deltager forsøgspersonen frivilligt og underskriver selv den informerede samtykkeformular eller har en juridisk repræsentant, der kan udlevere den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

1. forsøgspersoner kan udvikle sig til alvorlig og svær COVID-19 før randomisering som vurderet af investigator;
2. SpO2 ≤ 93 % eller PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg, eller respirationsfrekvens ≥ 30/minut på havoverfladen rumluft;
3. presserende eller forventet behov for nasal high-flow iltbehandling eller non-invasiv overtryksventilation, invasiv mekanisk ventilation eller ECMO;
4. kendt historie med aktiv hepatitis (akut eller kronisk aktiv hepatitis B eller C), skrumpelever eller leverdekompensation (inklusive ascites, varicealblødning eller hepatisk encefalopati); svækket immunsystem (inklusive patienter, der har været behandlet med immunsuppressive midler i lang tid, eller patienter med progressiv eller tilbagevendende cancer eller kendt human immundefektvirusinfektion);
5. Screening af ALT eller AST > 1,5 gange ULN eller Cockcroft-Gault definerede kendt aktuelt nedsat nyrefunktion som CrCl < 30 ml/min eller kræver dialyse (se bilag 4 for beregningsformel);
6. Forsøgspersoner, der har modtaget antivirale lægemidler (f.eks. neltamivir-tabletter/ritonavir-tabletter, azvudin-tabletter, monoprevir-kapsler, sinotervir-tabletter/ritonavir-tabletter, deutererede remidavir-hydrobromid-tabletter og kinesisk urtemedicin/kinesisk patentmedicin til anti-coronavirus inden for behandling) 30 dage før randomisering;
7. Individet har modtaget SARS-CoV-2 monoklonalt antistofbehandling eller profylakse eller antiviral terapi (inklusive undersøgelsesbehandling), eller forsøgspersonen har modtaget rekonvalescent COVID-19 plasmaterapi;
8. forsøgspersonen har en historie med dysfagi eller gastrointestinal sygdom, der alvorligt påvirker lægemiddelabsorptionen (herunder, men ikke begrænset til refluksøsofagitis, kronisk diarré, inflammatorisk tarmsygdom, intestinal tuberkulose, gastrinom, korttarmssyndrom, subtotal gastrectomi osv.);
9. akut angreb af kroniske luftvejssygdomme, herunder bronkial astma, kronisk obstruktiv lungesygdom;
10. samtidig influenza ved screening, som kan interferere med vurderingen af ​​respons på undersøgelsesintervention baseret på symptomer, tegn, laboratorietests eller billeddannelse, der indikerer en høj sandsynlighed for bakteriel infektion;
11. modtaget enhver COVID-19-vaccine inden for 3 måneder før randomisering, eller inficeret med ny coronavirus inden for 3 måneder før randomisering;
12. Komplikationer, der kræver operation før randomisering eller i hele undersøgelsesperioden og større operation 14 dage før randomisering, eller livstruende komplikationer inden for 30 dage før randomisering som vurderet af investigator;
13. Brug af følgende lægemidler inden for 14 dage før indskrivning: stærke cytokrom P453A (CYP3A) hæmmere, stærke CYP3A inducere, produkter indeholdende perikon (Hypericum perforatum);
14. Deltog i andre kliniske forsøg eller tager eksperimentelle lægemidler inden for 3 måneder før randomisering;
15. kendt overfølsomhed over for enhver komponent anvendt i formuleringen af ​​interventionslægemidlet;
16. Gravide og ammende kvinder;
17. Patienter, som af investigator vurderes at være uegnede til at deltage i denne undersøgelse.