Fáze II klinické studie tablet SHEN211 v léčbě mírné a středně těžké infekce novým koronavirem (COVID-19)

Kritéria pro zařazení:

1. subjekty musí být v době podpisu formuláře informovaného souhlasu starší 18 let;
2. subjekt má pozitivní výsledek testu SARS-CoV-2;
3. Subjekty mají jeden nebo více mírných a středně závažných klinických příznaků COVID-19 se skóre symptomů ≥ 2 (viz přiložená tabulka 2): horečka, kašel, bolest v krku nebo sucho v krku, ucpaný nos nebo rýma, únava nebo únava, bolest hlavy, svaly nebo bolest těla (nebo bolestivost), dušnost nebo dušnost, nevolnost, zvracení, průjem; Přítomnost jednoho nebo více z následujících příznaků/příznaků během 24 hodin před randomizací: horečka, kašel, bolest v krku nebo sucho v krku, ucpaný nos nebo rýma, únava nebo únava, bolest hlavy, svalů nebo těla (nebo bolesti), dušnost dech nebo dušnost, nevolnost, zvracení, průjem;
4. subjekty musí splnit podmínky: 1) První výskyt příznaků COVID-19 ≤ 3 dny od prvního podání hodnoceného přípravku; 2) Vzorky pro první pozitivní test infekce virem SARS-CoV-2 byly ≤ 5 dnů od prvního podání hodnoceného přípravku; 3) Hodnota Ct detekce nukleové kyseliny viru SARS-CoV-2 ≤ 30 v den první dávky;
5. Subjekty (ženy a muži v plodném věku) a jejich sexuální partneři jsou ochotni mít žádný plán plodnosti a dobrovolně přijímat účinná antikoncepční opatření a nemají žádný plán dárcovství spermií nebo vajíček od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 1 měsíce po poslední dávce studovaného léku (definice a antikoncepční opatření pro ženy ve fertilním věku viz Příloha 6);
6. Předmět je schopen porozumět a dodržovat postupy a metody tohoto klinického hodnocení. Po úplném informovaném souhlasu se subjekt dobrovolně účastní a podepisuje formulář informovaného souhlasu sám, nebo má zákonného zástupce, který může formulář informovaného souhlasu poskytnout.

Kritéria vyloučení:

1. subjekty mohou před randomizací progredovat do závažného a závažného onemocnění COVID-19 podle posouzení zkoušejícího;
2. SpO2 ≤ 93 % nebo PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg nebo dechová frekvence ≥ 30/min na vzduchu v místnosti na úrovni moře;
3. naléhavá nebo očekávaná potřeba nazální kyslíkové terapie s vysokým průtokem nebo neinvazivní ventilace pozitivním tlakem, invazivní mechanická ventilace nebo ECMO;
4. známá anamnéza aktivní hepatitidy (akutní nebo chronická aktivní hepatitida B nebo C), cirhóza nebo jaterní dekompenzace (včetně ascitu, krvácení z varixů nebo jaterní encefalopatie); narušený imunitní systém (včetně pacientů, kteří byli dlouhodobě léčeni imunosupresivy, nebo pacientů s progresivní nebo recidivující rakovinou nebo známou infekcí virem lidské imunodeficience);
5. Screening ALT nebo AST > 1,5násobek ULN nebo Cockcroft-Gault definoval známé současné poškození ledvin jako CrCl < 30 ml/min nebo vyžadující dialýzu (viz Příloha 4 pro výpočetní vzorec);
6. Subjekty, které dostávaly antivirová léčiva (např. tablety neltamiviru/ritonaviru, azvudinové tablety, monoprevirové tobolky, sinotervirové tablety/ritonavirové tablety, deuterované tablety hydrobromidu remidaviru a čínskou bylinnou medicínu/čínský patentový lék pro antikoronavirovou terapii) léčbu nebo prevenci v rámci 30 dní před randomizací;
7. Subjekt dostal terapii monoklonálními protilátkami SARS-CoV-2 nebo profylaxi nebo antivirovou terapii (včetně studijní léčby) nebo subjekt dostal rekonvalescentní plazmatickou terapii COVID-19;
8. subjekt má v anamnéze dysfagii nebo gastrointestinální onemocnění, které vážně ovlivňuje absorpci léčiva (včetně, aniž by byl výčet omezující, refluxní ezofagitidy, chronického průjmu, zánětlivého onemocnění střev, střevní tuberkulózy, gastrinomu, syndromu krátkého střeva, subtotální gastrektomie atd.);
9. akutní záchvat chronických respiračních onemocnění, včetně bronchiálního astmatu, chronické obstrukční plicní nemoci;
10. souběžná chřipka při screeningu, která může interferovat s hodnocením reakce na studijní intervenci na základě symptomů, známek, laboratorních testů nebo zobrazení indikujících vysokou pravděpodobnost bakteriální infekce;
11. dostal jakoukoli vakcínu COVID-19 během 3 měsíců před randomizací nebo byl infikován novým koronavirem během 3 měsíců před randomizací;
12. Komplikace vyžadující chirurgický zákrok před randomizací nebo během období studie a velký chirurgický zákrok 14 dnů před randomizací nebo život ohrožující komplikace během 30 dnů před randomizací podle zvážení výzkumníka;
13. Užívání následujících léků během 14 dnů před zařazením do studie: silné inhibitory cytochromu P453A (CYP3A), silné induktory CYP3A, přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum);
14. Účast na jiných klinických studiích nebo užívání experimentálních léků do 3 měsíců před randomizací;
15. známá přecitlivělost na jakoukoli složku použitou ve formulaci intervenčního léku;
16. Těhotné a kojící ženy;
17. Pacienti, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako nevhodní pro účast v této studii.