SHEN211片治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的II期临床研究

纳入标准：

1. 签署知情同意书时受试者必须年满 18 岁；
2. 受试者 SARS-CoV-2 检测结果呈阳性；
3. 受试者有一种或多种轻度和中度COVID-19临床症状且症状评分≥2（见附表2）：发烧、咳嗽、咽痛或喉咙干燥、鼻塞或流鼻涕、疲倦或乏力、头痛、肌肉或身体疼痛（或酸痛）、气短或呼吸困难、恶心、呕吐、腹泻；随机分组前 24 小时内出现一种或多种以下体征/症状：发烧、咳嗽、喉咙痛或喉咙干燥、鼻塞或流鼻涕、疲劳或疲劳、头痛、肌肉或身体酸痛（或疼痛）、短促呼吸或呼吸困难、恶心、呕吐、腹泻；
4. 受试者需要满足条件：1）首次出现COVID-19症状距首次给予研究产品后≤3天； 2) 首次 SARS-CoV-2 病毒感染检测呈阳性的样本距首次给予研究产品 ≤ 5 天； 3）首剂当日SARS-CoV-2病毒核酸检测Ct值≤30；
5. 受试者（育龄女性和男性）及其性伴侣自签署知情同意书起至末次给药后1个月内愿意无生育计划并自愿采取有效的避孕措施且无捐精或捐卵计划研究药物的用途（育龄妇女的定义和避孕措施见附录6）；
6. 受试者能够理解并遵守本临床试验的程序和方法。 完全知情同意后，受试者自愿参与并自行签署知情同意书，或者有能够提供知情同意书的法定代表人。

排除标准：

1. 根据研究者的判断，受试者在随机分组前可能会进展为重症和重症 COVID-19；
2. SpO2 ≤ 93% 或 PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg，或在海平面室内空气中呼吸频率 ≥ 30/分钟；
3. 紧急或预期需要经鼻高流量氧疗或无创正压通气、有创机械通气或 ECMO；
4. 已知活动性肝炎（急性或慢性活动性乙型或丙型肝炎）、肝硬化或肝功能失代偿（包括腹水、静脉曲张出血或肝性脑病）病史；免疫系统受损（包括长期接受免疫抑制剂治疗的患者，或患有进行性或复发性癌症的患者，或已知的人类免疫缺陷病毒感染的患者）；
5. 筛查 ALT 或 AST > 1.5 倍 ULN 或 Cockcroft-Gault 将已知的当前肾功能损害定义为 CrCl < 30 mL/min 或需要透析（计算公式参见附录 4）；
6. 1. 治疗期间接受过抗病毒药物（如奈他韦片/利托那韦片、阿兹夫定片、莫诺瑞韦胶囊、西诺特韦片/利托那韦片、氘代氢溴酸瑞米达韦片、抗冠状病毒治疗的中草药/中成药）治疗或预防的受试者随机分组前 30 天；
7. 受试者已接受SARS-CoV-2单克隆抗体治疗或预防或抗病毒治疗（包括研究治疗）或受试者已接受恢复期COVID-19血浆治疗；
8. 受试者有吞咽困难或严重影响药物吸收的胃肠道疾病史（包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术等）；
9. 慢性呼吸道疾病急性发作，包括支气管哮喘、慢性阻塞性肺病；
10. 筛查时并发流感，这可能会干扰根据症状、体征、实验室测试或影像学结果评估对研究干预措施的反应，表明细菌感染的可能性很高；
11. 随机分组前 3 个月内接受过任何 COVID-19 疫苗，或随机分组前 3 个月内感染过新型冠状病毒；
12. 随机分组前或整个研究期间出现需要手术的并发症以及随机分组前 14 天进行大手术，或研究者认为随机分组前 30 天内出现危及生命的并发症；
13. 入组前14天内使用过以下药物：强效细胞色素P453A（CYP3A）抑制剂、强效CYP3A诱导剂、含有贯叶连翘（Hypericum perforatum）的产品；
14. 随机分组前3个月内参加过其他临床试验或服用实验药物；
15. 已知对干预药物配方中使用的任何成分过敏；
16. 孕妇及哺乳期妇女；
17. 经研究者判断不适合参加本研究的患者。