Estudio clínico de fase II de tabletas SHEN211 en el tratamiento de la nueva infección por el nuevo virus corona (COVID-19) leve y moderada

Criterios de inclusión:

1. los sujetos deben tener 18 años de edad o más al momento de firmar el formulario de consentimiento informado;
2. el sujeto tiene un resultado positivo en la prueba de SARS-CoV-2;
3. Los sujetos tienen uno o más síntomas clínicos de COVID-19 leves y moderados con una puntuación de síntomas ≥ 2 (consulte la Tabla 2 adjunta): fiebre, tos, dolor de garganta o sequedad de garganta, congestión nasal o secreción nasal, fatiga o cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular. o dolor corporal (o molestias), dificultad para respirar o disnea, náuseas, vómitos, diarrea; Presencia de uno o más de los siguientes signos/síntomas dentro de las 24 horas previas a la aleatorización: fiebre, tos, dolor de garganta o sequedad de garganta, congestión nasal o secreción nasal, fatiga o cansancio, dolor de cabeza, dolores (o dolores) musculares o corporales, dificultad para respirar dificultad para respirar o disnea, náuseas, vómitos, diarrea;
4. los sujetos deben cumplir las siguientes condiciones: 1) La primera aparición de síntomas de COVID-19 ≤ 3 días desde la primera administración del producto en investigación; 2) Las muestras para el primer ensayo positivo de infección por el virus SARS-CoV-2 fueron ≤ 5 días desde la primera administración del producto en investigación; 3) Valor Ct de detección de ácido nucleico viral del SARS-CoV-2 ≤ 30 el día de la primera dosis;
5. Los sujetos (mujeres y hombres en edad fértil) y sus parejas sexuales están dispuestos a no tener ningún plan de fertilidad y tomar voluntariamente medidas anticonceptivas efectivas y no tener ningún plan de donación de esperma ni de óvulos desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta 1 mes después de la última dosis. del fármaco del estudio (consulte el Apéndice 6 para conocer la definición y las medidas anticonceptivas de mujeres en edad fértil);
6. El sujeto es capaz de comprender y cumplir los procedimientos y métodos de este ensayo clínico. Luego del consentimiento informado total, el sujeto participa voluntariamente y firma el formulario de consentimiento informado por sí mismo, o tiene un representante legal que pueda proporcionar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. los sujetos pueden progresar a COVID-19 grave y grave antes de la aleatorización a juicio del investigador;
2. SpO2 ≤ 93 % o PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg, o frecuencia respiratoria ≥ 30/minuto con aire ambiente al nivel del mar;
3. necesidad urgente o esperada de oxigenoterapia nasal de alto flujo o ventilación con presión positiva no invasiva, ventilación mecánica invasiva o ECMO;
4. antecedentes conocidos de hepatitis activa (hepatitis B o C activa aguda o crónica), cirrosis o descompensación hepática (incluidas ascitis, hemorragia por várices o encefalopatía hepática); sistema inmunológico deteriorado (incluidos pacientes que han sido tratados con agentes inmunosupresores durante mucho tiempo, o pacientes con cáncer progresivo o recurrente, o infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana);
5. La detección de ALT o AST > 1,5 veces el LSN o Cockcroft-Gault definió la insuficiencia renal actual conocida como CrCl < 30 ml/min o que requiere diálisis (consulte el Apéndice 4 para obtener la fórmula de cálculo);
6. Sujetos que han recibido tratamiento o prevención con medicamentos antivirales (p. ej., tabletas de neltamivir/tabletas de ritonavir, tabletas de azvudina, cápsulas de monoprevir, tabletas de sinotervir/tabletas de ritonavir, tabletas de hidrobromuro de remidavir deuterado y medicina herbaria china/medicamento de patente china para terapia anti-coronavirus) dentro de 30 días antes de la aleatorización;
7. El sujeto ha recibido terapia con anticuerpos monoclonales contra el SARS-CoV-2 o profilaxis o terapia antiviral (incluido el tratamiento del estudio) o el sujeto ha recibido terapia con plasma de COVID-19 convaleciente;
8. el sujeto tiene antecedentes de disfagia o enfermedad gastrointestinal que afecta gravemente la absorción del fármaco (incluyendo, entre otros, esofagitis por reflujo, diarrea crónica, enfermedad inflamatoria intestinal, tuberculosis intestinal, gastrinoma, síndrome del intestino corto, gastrectomía subtotal, etc.);
9. ataque agudo de enfermedades respiratorias crónicas, incluido asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
10. influenza concurrente en la selección, que puede interferir con la evaluación de la respuesta a la intervención del estudio basada en síntomas, signos, pruebas de laboratorio o imágenes que indiquen una alta probabilidad de infección bacteriana;
11. recibió alguna vacuna COVID-19 dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización, o se infectó con el nuevo coronavirus dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización;
12. Complicaciones que requieran cirugía antes de la aleatorización o durante todo el período del estudio y cirugía mayor 14 días antes de la aleatorización, o complicaciones potencialmente mortales dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización según lo considere el investigador;
13. Uso de los siguientes medicamentos dentro de los 14 días anteriores a la inscripción: inhibidores potentes del citocromo P453A (CYP3A), inductores potentes de CYP3A, productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum);
14. Participó en otros ensayos clínicos o tomó medicamentos experimentales dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización;
15. hipersensibilidad conocida a cualquier componente utilizado en la formulación del fármaco de intervención;
16. Mujeres embarazadas y lactantes;
17. Pacientes que el investigador considere inadecuados para participar en este estudio.