Клиническое исследование фазы II таблеток SHEN211 для лечения новой коронавирусной инфекции легкой и средней степени тяжести (COVID-19)

Критерии включения:

1. субъекты должны быть не моложе 18 лет на момент подписания формы информированного согласия;
2. у субъекта положительный результат теста на SARS-CoV-2;
3. Субъекты имеют один или несколько легких и умеренных клинических симптомов COVID-19 с оценкой симптомов ≥ 2 (см. Прилагаемую таблицу 2): лихорадка, кашель, боль в горле или сухость в горле, заложенность носа или насморк, утомляемость или усталость, головная боль, мышечная боль. или боль в теле (или болезненность), одышка или одышка, тошнота, рвота, диарея; Наличие одного или нескольких из следующих признаков/симптомов в течение 24 часов до рандомизации: лихорадка, кашель, боль в горле или сухость в горле, заложенность носа или насморк, утомляемость или утомляемость, головная боль, мышечные боли или боли в теле (или боли), одышка. одышка или одышка, тошнота, рвота, диарея;
4. Субъекты должны соответствовать условиям: 1) Первое появление симптомов COVID-19 в течение ≤ 3 дней с момента первого введения исследуемого продукта; 2) Образцы для первого положительного анализа на инфекцию вируса SARS-CoV-2 были получены через ≤ 5 дней после первого введения исследуемого продукта; 3) значение Ct обнаружения нуклеиновой кислоты вируса SARS-CoV-2 ≤ 30 в день первой дозы;
5. Субъекты (женщины и мужчины детородного возраста) и их сексуальные партнеры желают не иметь плана бесплодия и добровольно принимают эффективные меры контрацепции и не имеют плана донорства спермы или яйцеклеток с момента подписания формы информированного согласия до 1 месяца после последней дозы. исследуемого препарата (определение и меры контрацепции у женщин детородного возраста см. в Приложении 6);
6. Субъект способен понимать и соблюдать процедуры и методы данного клинического исследования. После получения полного информированного согласия субъект добровольно участвует и подписывает форму информированного согласия самостоятельно или имеет законного представителя, который может предоставить форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. по мнению исследователя, у субъектов может развиться тяжелая и тяжелая форма COVID-19 до рандомизации;
2. SpO2 ≤ 93% или PaO2/FiO2 ≤ 300 мм рт. ст. или частота дыхания ≥ 30/мин при воздухе помещения на уровне моря;
3. срочная или ожидаемая потребность в назальной кислородной терапии с высоким потоком или неинвазивной вентиляции с положительным давлением, инвазивной механической вентиляции или ЭКМО;
4. активный гепатит в анамнезе (острый или хронический активный гепатит B или C), цирроз печени или декомпенсация печени (включая асцит, кровотечение из варикозно расширенных вен или печеночную энцефалопатию); нарушение иммунной системы (включая пациентов, которые в течение длительного времени лечились иммунодепрессантами, или пациентов с прогрессирующим или рецидивирующим раком, или с известной инфекцией вируса иммунодефицита человека);
5. Скрининг АЛТ или АСТ > 1,5 раза выше ВГН или Кокрофта-Голта определял известную текущую почечную недостаточность как CrCl < 30 мл/мин или требующую диализа (формулу расчета см. в Приложении 4);
6. Субъекты, которые получали противовирусные препараты (например, таблетки нелтамивира/таблетки ритонавира, таблетки азвудина, капсулы монопревира, таблетки синотервира/таблетки ритонавира, таблетки дейтерированного ремидавира гидробромида и китайские фитопрепараты/китайские патентованные лекарства для противокоронавирусной терапии) лечение или профилактику в течение 30 дней до рандомизации;
7. Субъект получал терапию или профилактику моноклональными антителами SARS-CoV-2, или противовирусную терапию (включая исследуемое лечение), или субъект получал плазменную терапию выздоравливающего COVID-19;
8. у субъекта в анамнезе имеется дисфагия или желудочно-кишечное заболевание, которое серьезно влияет на всасывание лекарственного средства (включая, помимо прочего, рефлюкс-эзофагит, хроническую диарею, воспалительное заболевание кишечника, туберкулез кишечника, гастриному, синдром короткой кишки, субтотальную гастрэктомию и т. д.);
9. острый приступ хронических заболеваний органов дыхания, в том числе бронхиальной астмы, хронической обструктивной болезни легких;
10. сопутствующий грипп при скрининге, который может помешать оценке реакции на исследуемое вмешательство на основании симптомов, признаков, лабораторных тестов или изображений, указывающих на высокую вероятность бактериальной инфекции;
11. получили любую вакцину от COVID-19 в течение 3 месяцев до рандомизации или заразились новым коронавирусом в течение 3 месяцев до рандомизации;
12. Осложнения, требующие хирургического вмешательства до рандомизации или в течение всего периода исследования и серьезное хирургическое вмешательство за 14 дней до рандомизации, или опасные для жизни осложнения в течение 30 дней до рандомизации по мнению исследователя;
13. Использование следующих препаратов в течение 14 дней до включения в исследование: сильные ингибиторы цитохрома P453A (CYP3A), сильные индукторы CYP3A, продукты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum);
14. Участвовали в других клинических исследованиях или принимали экспериментальные препараты в течение 3 месяцев до рандомизации;
15. известная гиперчувствительность к любому компоненту, используемому в составе препарата для вмешательства;
16. Беременные и кормящие женщины;
17. Пациенты, которых исследователь считает неподходящими для участия в этом исследовании.