軽度および中等度の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の治療におけるSHEN211錠剤の第II相臨床研究

包含基準:

1. 被験者はインフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上である必要があります。
2. 被験者はSARS-CoV-2検査結果が陽性である。
3. 対象者は、症状スコアが2以上の軽度および中等度の新型コロナウイルス感染症の臨床症状を1つ以上有している（添付表2を参照）：発熱、咳、喉の痛みまたは喉の乾燥、鼻づまりまたは鼻水、倦怠感または倦怠感、頭痛、筋肉または体の痛み（または痛み）、息切れまたは呼吸困難、吐き気、嘔吐、下痢。無作為化前の24時間以内に、次の兆候/症状のうち1つ以上が存在する：発熱、咳、喉の痛みまたは喉の乾燥、鼻詰まりまたは鼻水、倦怠感または倦怠感、頭痛、筋肉または体の痛み（または複数の痛み）、虚脱感息切れまたは呼吸困難、吐き気、嘔吐、下痢。
4. 被験者は以下の条件を満たす必要がある：1）最初の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）症状の発現が治験薬の初回投与から3日以内であること。 2) 最初の陽性 SARS-CoV-2 ウイルス感染アッセイのサンプルは、治験製品の最初の投与から 5 日以内でした。 3) SARS-CoV-2 ウイルスの核酸検出 初回投与日の Ct 値 ≤ 30;
5. 被験者（出産適齢期の女性および男性）とその性的パートナーは、妊孕性計画を持たず、自発的に効果的な避妊措置を講じる意思があり、インフォームドコンセントフォームへの署名から最後の投与の1か月後まで精子提供または卵子提供計画を立てないこと。治験薬の投与（出産適齢期の女性の定義と避妊措置については付録 6 を参照）。
6. 被験者は、この臨床試験の手順と方法を理解し、遵守することができます。 完全なインフォームド・コンセントの後、対象者は自発的に参加し、自らインフォームド・コンセント書に署名するか、インフォームド・コンセント書を提供できる法定代理人を立てます。

除外基準:

1. 研究者の判断による無作為化の前に、被験者は重症の新型コロナウイルス感染症に進行する可能性がある。
2. SpO2 ≤ 93% または PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg、または海面レベルの室内空気での呼吸数 ≥ 30/分。
3. 鼻高流量酸素療法または非侵襲的陽圧換気、侵襲的機械換気、または ECMO が緊急または予想される必要性がある。
4. 活動性肝炎（急性または慢性活動性肝炎B型またはC型肝炎）、肝硬変、または肝代償不全（腹水、静脈瘤出血、または肝性脳症を含む）の既知の病歴;免疫系の障害（免疫抑制剤で長期間治療されている患者、進行性または再発性の癌、または既知のヒト免疫不全ウイルス感染症の患者を含む）。
5. ALT または AST > 1.5 倍の ULN または Cockcroft-Gault をスクリーニングして、既知の現在の腎障害を CrCl < 30 mL/min または透析が必要であると定義しました (計算式については付録 4 を参照)。
6. 抗ウイルス薬（例：ネルタミビル錠/リトナビル錠、アズブジン錠、モノプレビルカプセル、シノテルビル錠/リトナビル錠、重水素化レミダビル臭化水素酸塩錠、抗コロナウイルス治療のための漢方薬/中国の特許薬）の治療または予防を受けている被験者ランダム化の 30 日前。
7. 対象者がSARS-CoV-2モノクローナル抗体療法または予防療法もしくは抗ウイルス療法（治験治療を含む）を受けている、または対象者が回復期の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）血漿療法を受けている；
8. 被験者は、薬物の吸収に重大な影響を与える嚥下障害または胃腸疾患の病歴を有している（逆流性食道炎、慢性下痢、炎症性腸疾患、腸結核、ガストリノーマ、短腸症候群、胃亜全摘術などを含むがこれらに限定されない）。
9. 気管支喘息、慢性閉塞性肺疾患などの慢性呼吸器疾患の急性発作。
10. スクリーニング時にインフルエンザを併発しており、細菌感染の可能性が高いことを示す症状、徴候、臨床検査、または画像に基づく研究介入に対する反応の評価を妨げる可能性がある。
11. 無作為化前3か月以内に何らかの新型コロナウイルスワクチン接種を受けた、または無作為化前3か月以内に新型コロナウイルスに感染した。
12. 無作為化前または研究期間全体にわたって手術を必要とする合併症および無作為化の14日前に大手術を必要とする合併症、または治験責任医師が考慮した無作為化前30日以内の生命を脅かす合併症。
13. 登録前14日以内の以下の薬剤の使用：強力なチトクロムP453A（CYP3A）阻害剤、強力なCYP3A誘導剤、セントジョーンズワート（Hypericum perforatum）を含む製品。
14. ランダム化前の3か月以内に他の臨床試験に参加した、または実験薬を服用した。
15. 介入薬の製剤に使用される成分に対する既知の過敏症。
16. 妊娠中および授乳中の女性。
17. 治験責任医師が本研究への参加が不適当と判断した患者。