Badanie kliniczne fazy II tabletek SHEN211 w leczeniu łagodnego i umiarkowanego nowego zakażenia wirusem koronowym (COVID-19)

Kryteria przyjęcia:

1. uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat w momencie podpisywania formularza świadomej zgody;
2. osoba ma pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2;
3. U pacjentów występuje jeden lub więcej łagodnych i umiarkowanych objawów klinicznych COVID-19 z oceną objawów ≥ 2 (patrz załączona tabela 2): gorączka, kaszel, ból gardła lub suchość gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa lub katar, zmęczenie lub zmęczenie, ból głowy, mięśnie lub ból (lub bolesność) ciała, duszność lub nudności, wymioty, biegunka; Obecność jednego lub więcej z następujących objawów w ciągu 24 godzin przed randomizacją: gorączka, kaszel, ból gardła lub suchość gardła, przekrwienie nosa lub katar, zmęczenie lub zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni lub ciała (lub bóle), duszność duszność, nudności, wymioty, biegunka;
4. badani muszą spełniać warunki: 1) Pierwsze wystąpienie objawów COVID-19 ≤ 3 dni od pierwszego podania badanego produktu; 2) Próbki do pierwszego pozytywnego testu na zakażenie wirusem SARS-CoV-2 były ≤ 5 dni od pierwszego podania badanego produktu; 3) wykrycie kwasu nukleinowego wirusa SARS-CoV-2 wartość Ct ≤ 30 w dniu pierwszej dawki;
5. Pacjenci (kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym) oraz ich partnerzy seksualni wyrażają chęć nie posiadania planu dotyczącego płodności i dobrowolnie podejmują skuteczne środki antykoncepcyjne oraz nie mają planu oddawania nasienia ani komórek jajowych od podpisania formularza świadomej zgody do 1 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (patrz Załącznik 6 dotyczący definicji i środków antykoncepcyjnych dla kobiet w wieku rozrodczym);
6. Uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać procedur i metod tego badania klinicznego. Po uzyskaniu pełnej świadomej zgody podmiot dobrowolnie uczestniczy w badaniu i podpisuje formularz świadomej zgody samodzielnie lub ma przedstawiciela prawnego, który może dostarczyć formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. według oceny badacza, przed randomizacją u pacjentów może rozwinąć się ciężki i ciężki przebieg COVID-19;
2. SpO2 ≤ 93% lub PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg lub częstość oddechów ≥ 30/min w powietrzu pokojowym na poziomie morza;
3. pilna lub spodziewana potrzeba zastosowania tlenoterapii wysokoprzepływowej przez nos lub nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem, inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO;
4. aktywne zapalenie wątroby (ostre lub przewlekłe aktywne zapalenie wątroby B lub C), marskość wątroby lub dekompensacja wątroby (w tym wodobrzusze, krwawienie z żylaków lub encefalopatia wątrobowa) w wywiadzie; upośledzony układ odpornościowy (w tym pacjenci, którzy byli przez długi czas leczeni lekami immunosupresyjnymi, pacjenci z postępującym lub nawracającym nowotworem lub zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności);
5. Badanie przesiewowe ALT lub AST > 1,5-krotność GGN lub Cockcroft-Gault zdefiniował znaną obecną niewydolność nerek jako CrCl < 30 ml/min lub wymagającą dializy (wzór obliczeniowy patrz Załącznik 4);
6. Pacjenci, którzy otrzymywali leki przeciwwirusowe (np. tabletki neltamiwiru/tabletki rytonawiru, tabletki azwudyny, kapsułki monoprewiru, tabletki sinoterwiru/tabletki rytonawiru, tabletki deuterowanego bromowodorku remidawiru i chiński lek ziołowy/chiński lek patentowy do terapii przeciwkoronawirusowej) w leczeniu lub profilaktyce w ciągu 30 dni przed randomizacją;
7. Uczestnik otrzymywał terapię przeciwciałami monoklonalnymi SARS-CoV-2 lub profilaktykę lub terapię przeciwwirusową (w tym badany lek) lub podmiot otrzymywał terapię osoczem w fazie rekonwalescencji przeciwko COVID-19;
8. u pacjenta w przeszłości występowała dysfagia lub choroba żołądkowo-jelitowa, która poważnie wpływa na wchłanianie leku (w tym między innymi refluksowe zapalenie przełyku, przewlekła biegunka, choroba zapalna jelit, gruźlica jelit, gastrinoma, zespół krótkiego jelita, subtotalna resekcja żołądka itp.);
9. ostry atak przewlekłych chorób układu oddechowego, w tym astmy oskrzelowej, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc;
10. współistniejąca grypa podczas badań przesiewowych, która może zakłócać ocenę odpowiedzi na interwencję w ramach badania na podstawie objawów, oznak, badań laboratoryjnych lub badań obrazowych wskazujących na duże prawdopodobieństwo zakażenia bakteryjnego;
11. otrzymało jakąkolwiek szczepionkę przeciwko COVID-19 w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub zostało zakażone nowym koronawirusem w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją;
12. Powikłania wymagające operacji przed randomizacją lub przez cały okres badania oraz poważna operacja na 14 dni przed randomizacją lub powikłania zagrażające życiu w ciągu 30 dni przed randomizacją, według oceny badacza;
13. Stosowanie w ciągu 14 dni przed włączeniem następujących leków: silne inhibitory cytochromu P453A (CYP3A), silne induktory CYP3A, produkty zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum);
14. Brał udział w innych badaniach klinicznych lub zażywał leki eksperymentalne w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją;
15. znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik zastosowany w preparacie leku interwencyjnego;
16. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
17. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu.