Estudo clínico de fase II de comprimidos SHEN211 no tratamento de nova infecção leve e moderada por vírus Corona (COVID-19)

Critério de inclusão:

1. os sujeitos devem ter 18 anos ou mais no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido;
2. o sujeito tem um resultado positivo no teste SARS-CoV-2;
3. Os indivíduos apresentam um ou mais sintomas clínicos leves e moderados de COVID-19 com uma pontuação de sintomas ≥ 2 (ver Tabela 2 anexa): febre, tosse, dor de garganta ou garganta seca, congestão nasal ou coriza, fadiga ou fadiga, dor de cabeça, dores musculares ou dor (ou dor) no corpo, falta de ar ou dispnéia, náusea, vômito, diarréia; Presença de um ou mais dos seguintes sinais/sintomas nas 24 horas anteriores à randomização: febre, tosse, dor de garganta ou garganta seca, congestão nasal ou coriza, fadiga ou fadiga, dor de cabeça, dores musculares ou corporais (ou dores), falta de ar de respiração ou dispnéia, náusea, vômito, diarréia;
4. os sujeitos precisam atender às condições: 1) A primeira ocorrência de sintomas de COVID-19 ≤ 3 dias a partir da primeira administração do produto sob investigação; 2) As amostras para o primeiro ensaio positivo de infecção pelo vírus SARS-CoV-2 foram ≤ 5 dias a partir da primeira administração do produto sob investigação; 3) valor Ct de detecção de ácido nucleico viral SARS-CoV-2 ≤ 30 no dia da primeira dose;
5. Os indivíduos (mulheres e homens em idade fértil) e seus parceiros sexuais estão dispostos a não ter nenhum plano de fertilidade e a tomar voluntariamente medidas contraceptivas eficazes e não têm doação de esperma ou plano de doação de óvulos desde a assinatura do termo de consentimento informado até 1 mês após a última dose do medicamento em estudo (ver Apêndice 6 para definição e medidas contraceptivas para mulheres em idade fértil);
6. O sujeito é capaz de compreender e cumprir os procedimentos e métodos deste ensaio clínico. Após o consentimento informado completo, o sujeito participa voluntariamente e assina o termo de consentimento livre e esclarecido por si mesmo, ou tem um representante legal que possa fornecer o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

1. os indivíduos podem progredir para COVID-19 grave e grave antes da randomização, conforme julgado pelo investigador;
2. SpO2 ≤ 93% ou PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg, ou frequência respiratória ≥ 30/minuto em ar ambiente ao nível do mar;
3. necessidade urgente ou esperada de oxigenoterapia nasal de alto fluxo ou ventilação não invasiva com pressão positiva, ventilação mecânica invasiva ou ECMO;
4. história conhecida de hepatite ativa (hepatite B ou C ativa aguda ou crônica), cirrose ou descompensação hepática (incluindo ascite, sangramento por varizes ou encefalopatia hepática); sistema imunitário deficiente (incluindo doentes que foram tratados com agentes imunossupressores durante um longo período de tempo, ou doentes com cancro progressivo ou recorrente, ou infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana);
5. A triagem de ALT ou AST > 1,5 vezes o LSN ou Cockcroft-Gault definiu insuficiência renal atual conhecida como CrCl < 30 mL/min ou necessidade de diálise (ver Apêndice 4 para fórmula de cálculo);
6. Indivíduos que receberam medicamentos antivirais (por exemplo, comprimidos de neltamivir/comprimidos de ritonavir, comprimidos de azvudina, cápsulas de monoprevir, comprimidos de sinotervir/comprimidos de ritonavir, comprimidos de bromidrato de remidavir deuterado e fitoterápicos chineses/medicamentos patenteados chineses para terapia anticoronavírus) tratamento ou prevenção dentro 30 dias antes da randomização;
7. O sujeito recebeu terapia com anticorpos monoclonais SARS-CoV-2 ou profilaxia ou terapia antiviral (incluindo o tratamento do estudo) ou o sujeito recebeu terapia com plasma convalescente de COVID-19;
8. o sujeito tem histórico de disfagia ou doença gastrointestinal que afeta seriamente a absorção do medicamento (incluindo, mas não limitado a, esofagite de refluxo, diarreia crônica, doença inflamatória intestinal, tuberculose intestinal, gastrinoma, síndrome do intestino curto, gastrectomia subtotal, etc.);
9. ataque agudo de doenças respiratórias crónicas, incluindo asma brônquica, doença pulmonar obstrutiva crónica;
10. gripe concomitante na triagem, que pode interferir na avaliação da resposta à intervenção do estudo com base em sintomas, sinais, exames laboratoriais ou imagens que indiquem uma alta probabilidade de infecção bacteriana;
11. recebeu qualquer vacina contra COVID-19 nos 3 meses antes da randomização, ou foi infectado pelo novo coronavírus nos 3 meses antes da randomização;
12. Complicações que requerem cirurgia antes da randomização ou durante todo o período do estudo e cirurgia de grande porte 14 dias antes da randomização, ou complicações com risco de vida dentro de 30 dias antes da randomização, conforme considerado pelo investigador;
13. Uso dos seguintes medicamentos nos 14 dias anteriores à inscrição: inibidores fortes do citocromo P453A (CYP3A), indutores fortes do CYP3A, produtos contendo erva de São João (Hypericum perforatum);
14. Participou de outros ensaios clínicos ou tomou medicamentos experimentais nos 3 meses anteriores à randomização;
15. hipersensibilidade conhecida a qualquer componente utilizado na formulação do medicamento de intervenção;
16. Mulheres grávidas e lactantes;
17. Pacientes que são considerados pelo investigador como inadequados para participação neste estudo.