Étude clinique de phase II sur les comprimés SHEN211 dans le traitement de la nouvelle infection légère et modérée à virus Corona (COVID-19)

Critère d'intégration:

1. les sujets doivent être âgés de 18 ans ou plus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé ;
2. le sujet a un résultat positif au test SARS-CoV-2 ;
3. Les sujets présentent un ou plusieurs symptômes cliniques légers et modérés du COVID-19 avec un score de symptômes ≥ 2 (voir tableau 2 ci-joint) : fièvre, toux, mal de gorge ou sécheresse de la gorge, congestion nasale ou écoulement nasal, fatigue ou fatigue, maux de tête, muscles. ou douleurs corporelles (ou courbatures), essoufflement ou dyspnée, nausées, vomissements, diarrhée ; Présence d'un ou plusieurs des signes/symptômes suivants dans les 24 heures précédant la randomisation : fièvre, toux, mal de gorge ou sécheresse de la gorge, congestion nasale ou écoulement nasal, fatigue ou fatigue, maux de tête, douleurs (ou courbatures) musculaires ou corporelles, essoufflement. de souffle ou de dyspnée, de nausées, de vomissements, de diarrhée ;
4. les sujets doivent remplir des conditions : 1) La première apparition des symptômes du COVID-19 ≤ 3 jours à compter de la première administration du produit expérimental ; 2) Les échantillons pour le premier test positif d'infection par le virus SARS-CoV-2 étaient ≤ 5 jours à compter de la première administration du produit expérimental ; 3) Valeur Ct de détection des acides nucléiques viraux du SRAS-CoV-2 ≤ 30 le jour de la première dose ;
5. Les sujets (femmes et hommes en âge de procréer) et leurs partenaires sexuels sont disposés à n'avoir aucun plan de fertilité et à prendre volontairement des mesures contraceptives efficaces et n'ont aucun plan de don de sperme ou de don d'ovules depuis la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 1 mois après la dernière dose. du médicament à l'étude (voir l'annexe 6 pour la définition et les mesures contraceptives des femmes en âge de procréer) ;
6. Le sujet est capable de comprendre et de respecter les procédures et méthodes de cet essai clinique. Après un consentement éclairé complet, le sujet participe volontairement et signe le formulaire de consentement éclairé par lui-même, ou a un représentant légal qui peut fournir le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. les sujets peuvent évoluer vers un COVID-19 sévère et sévère avant la randomisation, selon le jugement de l'investigateur ;
2. SpO2 ≤ 93 % ou PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg, ou fréquence respiratoire ≥ 30/minute dans l'air ambiant au niveau de la mer ;
3. besoin urgent ou attendu d'oxygénothérapie nasale à haut débit ou de ventilation à pression positive non invasive, ventilation mécanique invasive ou ECMO ;
4. antécédents connus d'hépatite active (hépatite B ou C active aiguë ou chronique), de cirrhose ou de décompensation hépatique (y compris ascite, saignement variqueux ou encéphalopathie hépatique) ; système immunitaire affaibli (y compris les patients traités avec des agents immunosuppresseurs pendant une longue période, ou les patients atteints d'un cancer évolutif ou récurrent, ou d'une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine) ;
5. Le dépistage d'ALT ou d'AST > 1,5 fois la LSN ou de Cockcroft-Gault a défini une insuffisance rénale actuelle connue comme une ClCr < 30 mL/min ou nécessitant une dialyse (voir l'Annexe 4 pour la formule de calcul) ;
6. Sujets ayant reçu des médicaments antiviraux (par exemple, comprimés de neltamivir/comprimés de ritonavir, comprimés d'azvudine, capsules de monoprévir, comprimés de sinotervir/comprimés de ritonavir, comprimés de bromhydrate de remidavir deutéré et phytothérapie chinoise/médecine brevetée chinoise pour le traitement anti-coronavirus) traitement ou prévention dans le cadre d'un traitement ou d'une prévention. 30 jours avant la randomisation ;
7. Le sujet a reçu un traitement par anticorps monoclonaux contre le SRAS-CoV-2, une prophylaxie ou un traitement antiviral (y compris le traitement à l'étude) ou le sujet a reçu un traitement par plasma convalescent contre le COVID-19 ;
8. le sujet a des antécédents de dysphagie ou de maladie gastro-intestinale qui affecte sérieusement l'absorption du médicament (y compris, mais sans s'y limiter, l'œsophagite par reflux, la diarrhée chronique, la maladie inflammatoire de l'intestin, la tuberculose intestinale, le gastrinome, le syndrome de l'intestin court, la gastrectomie subtotale, etc.) ;
9. crise aiguë de maladies respiratoires chroniques, y compris l'asthme bronchique, la maladie pulmonaire obstructive chronique ;
10. grippe concomitante lors du dépistage, qui peut interférer avec l'évaluation de la réponse à l'intervention de l'étude sur la base de symptômes, de signes, de tests de laboratoire ou d'imagerie indiquant une forte probabilité d'infection bactérienne ;
11. reçu un vaccin contre le COVID-19 dans les 3 mois précédant la randomisation, ou infecté par un nouveau coronavirus dans les 3 mois précédant la randomisation ;
12. Complications nécessitant une intervention chirurgicale avant la randomisation ou tout au long de la période d'étude et intervention chirurgicale majeure 14 jours avant la randomisation, ou complications potentiellement mortelles dans les 30 jours précédant la randomisation, telles qu'envisagées par l'investigateur ;
13. Utilisation des médicaments suivants dans les 14 jours précédant l'inscription : inhibiteurs puissants du cytochrome P453A (CYP3A), puissants inducteurs du CYP3A, produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) ;
14. Participé à d'autres essais cliniques ou pris des médicaments expérimentaux dans les 3 mois précédant la randomisation ;
15. hypersensibilité connue à tout composant utilisé dans la formulation du médicament d'intervention ;
16. Femmes enceintes et allaitantes ;
17. Patients jugés par l'investigateur inappropriés pour participer à cette étude.