췌장 종양 수술에서 프로브 공초점 레이저 내시경 검사의 적용
2024년 2월 25일 업데이트: Zhijun Bao, Fudan University
연구 목적: 췌장 종양 수술에서 탐침 공초점 레이저 내시경(PCLE)의 가치를 평가합니다.
행동 양식:
수술 전 방사선 소견을 토대로 췌장 종양으로 진단되어 근치적 절제술을 받게 될 환자가 본 임상 연구에 포함되었습니다. PCLE는 종양이 악성인지 여부를 확인하기 위해 수술에 사용되며, 외과 의사는 PCLE의 결과에 따라 수술 절차를 결정합니다. 본 연구에서는 임상시험을 두 단계로 나누어 진행한다. 첫 번째 단계에서는 최종적인 수술 후 병리학적 진단을 바탕으로 PCLE에서 수집된 특징적인 영상 구조를 식별하고 췌장암에 대한 1차 진단 영상 기준을 개발할 것입니다. 2단계에서는 이 기준을 바탕으로 췌장암의 수술 중 신속한 진단과 절제면의 상태 예측에 활용될 예정이다. 또한 수술 후 병리학적 보고를 토대로 PCLE의 정확성을 검증할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
양성 및 악성 췌장 종양을 정확하게 식별하는 것은 외과 의사에게 어려운 일입니다.
병리학적 보고는 췌장종양의 양상을 판단하는 황금기준이지만, 양성종양 환자의 경우 과도한 절제가 이루어졌기 때문에 너무 늦었다.
불필요한 절제는 환자에게 큰 해를 끼치게 됩니다.
수술 중 동결 미세절편술은 수술 시 종양의 본질을 감별하는 방법이지만 여전히 시간이 많이 걸리고 부정확하다.
최근 많은 연구에서 탐침 공초점 레이저 내시경(PCLE)이 높은 민감도와 특이도로 췌장 종양의 본질을 결정하는 데 잠재적으로 효과적인 도구라고 보고했습니다.
그러나 췌장암 진단을 위한 PCLE에 대한 영상기준은 없으며, 악성췌장종양을 신속하게 인지하기 위한 췌장수술 중 수술 장면에서는 활용도가 낮다.
본 연구의 목적은 PCLE의 영상 수집의 특수한 구조를 요약하고 그 실용적인 가치를 평가하는 것이다.
본 연구에서 PLCE가 병리학만큼 진단적 효율성이 입증된다면, PCLE로 췌장 양성종양으로 진단된 환자는 췌십이지장절제술이나 원위췌장절제술보다는 국소절제술을 선택하게 될 것이다.
더욱이, 환자가 PCLE에 의해 췌장암(예: 췌장 선암종)으로 진단된 경우 근치 절제술(Whipple 수술 또는 원위 췌장절제술)을 받게 됩니다.
또한 절제면의 상태를 예측하기 위해 PCLE를 사용할 예정이다.
종양의 상처를 스캔하여 마진 상태가 양성으로 확인되면 외과 의사는 절제술을 확장합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chongyi Jiang, PhD
- 전화번호: +86-18101802916
- 이메일: jiangzhongyi9@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Chunjing Li, M.S
- 전화번호: 14790068967
- 이메일: Lcj1479006@163.com
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- 모병
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
-
연락하다:
- Chunjing Li, M.S
- 전화번호: 14790068967
- 이메일: Lcj1479006@163.com
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연락하다:
- Chongyi Jiang, M.D
- 전화번호: +8618101802916
- 이메일: jiangzhongyi9@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수술 전 방사선 소견과 보조검사 결과를 바탕으로 췌장 신생물로 진단하고 췌십이지장절제술이나 원위췌장절제술을 시행하게 된다.
- 혈액계, 심장 및 폐 기능, 면역결핍 등에 심각한 이상이 없고 수술을 견딜 수 있는 환자.
- 플루오레세인나트륨에 알레르기가 없는 환자도 포함됩니다.
제외 기준:
- 기타 전신성 악성종양을 동반한 환자.
- 중추신경계 질환, 정신 질환, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 심각한 부정맥 및 기타 통제할 수 없는 심각한 질병, 수술을 견딜 수 없는 질환.
- 수술 전에 확실한 병리학적 진단을 받은 환자는 제외됩니다.
- 심각한 의학적 위험 요소, 의학적 상태 및 실험실 이상을 포함하여 환자의 안전이나 연구 데이터의 무결성을 손상시킬 수 있는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: pCLE 스캔을 수락하는 환자
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프로브 공초점 레이저 내시경 검사는 종양 행동을 식별하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 효능
기간: 수술 후 최대 30일
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민감도(Se), 특이도(Sp), 정확도, 양성예측도(PPV), 음성예측도(NPV),
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수술 후 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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R0 절제율
기간: 수술 후 최대 30일
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PCLE를 이용한 췌장암 수술의 R0 마진 비율
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수술 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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