このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

膵臓腫瘍手術におけるプローブ共焦点レーザー内視鏡検査の応用

2024年2月25日 更新者:Zhijun Bao、Fudan University

研究の目的: 膵臓腫瘍の手術におけるプローブ共焦点レーザー内視鏡検査 (PCLE) の価値を評価すること。

方法:

術前のX線所見に基づいて膵臓腫瘍と診断され、根治的切除を受ける患者がこの臨床研究に含まれています。 PCLEは腫瘍が悪性かどうかを識別するために手術で使用され、外科医はPCLEの結果に基づいて手術の手順を決定します。 この研究では、臨床試験は 2 つのフェーズに分けられます。 第 1 段階では、術後の最終的な病理学的診断に基づいて、PCLE によって収集された特徴的な画像構造が特定され、膵臓がんの一次画像診断基準が開発されます。 第 2 段階では、この基準は膵臓がんの術中迅速診断と切除断端の状態の予測に使用されます。 さらに、PCLE の正確性は術後の病理レポートに基づいて検証されます。

調査の概要

詳細な説明

膵臓腫瘍の良性と悪性を正確に識別することは、外科医にとっての課題です。 病理学的報告は膵臓腫瘍の挙動を判断するための黄金基準ですが、過剰な切除が行われているため、良性腫瘍の患者にとっては手遅れです。 不必要な切除は患者に多大な損害を与えます。 手術中の凍結切片切除は、手術中に腫瘍の本質を識別する方法ですが、それでも時間がかかり、不正確です。 最近、プローブ共焦点レーザー内視鏡検査 (PCLE) が膵臓腫瘍の性質を高感度かつ特異的に判定するための有効なツールである可能性があることが多くの研究で報告されています。 しかし、膵臓がんの診断のためのPCLEに関する画像基準はなく、膵臓手術の術中場面で悪性膵臓腫瘍を迅速に認識するためにPCLEが十分に活用されていない。 本研究の目的は、PCLE による画像収集の特殊な構造を要約し、その実用的価値を評価することです。 この研究でPLCEが病理と同様の診断効率であることが証明されれば、PCLEによって膵臓良性腫瘍と診断された患者は、膵頭十二指腸切除術や膵臓遠位切除術ではなく、局所切除術を選択することになるだろう。 さらに、患者が PCLE によって膵臓がん、たとえば膵臓腺がんと診断された場合、根治的切除術 (ホイップル手術または膵尾部切除術) が行われます。 また、PCLE は切除断端の状態を予測するために使用されます。 腫瘍の創傷をスキャンして断端陽性状態が検出された場合、外科医は切除範囲を拡大します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • 募集
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 術前のX線検査所見や補助検査結果に基づいて膵臓腫瘍と診断され、膵頭十二指腸切除術または膵体尾部切除術が行われます。
  2. 血液系、心肺機能、免疫不全に重篤な異常がなく、手術に耐えられる患者。
  3. フルオレセインナトリウムに対してアレルギーがない患者も含まれる。

除外基準:

  1. 他の全身性悪性腫瘍を伴う患者。
  2. 中枢神経系疾患、精神疾患、不安定狭心症、うっ血性心不全、重篤な不整脈、その他の制御不能な重篤な疾患で手術に耐えられない方。
  3. 手術前に病理診断が確定している患者さんは対象外となります。
  4. 深刻な医学的危険因子、病状、検査室の異常など、患者の安全性や研究データの完全性を損なう可能性のある状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:pCLEスキャンを受け入れる患者
プローブ共焦点レーザー内視鏡検査は、腫瘍の挙動を特定するために使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断効果
時間枠:術後30日まで
感度(Se)、特異度(Sp)、精度、陽性的中率(PPV)、陰性的中率(NPV)、
術後30日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
R0切除率
時間枠:術後30日まで
PCLEを用いた膵臓がん手術におけるR0マージンの割合
術後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2025年1月31日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月25日

最初の投稿 (推定)

2024年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月25日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

膵臓癌の臨床試験

  • Washington University School of Medicine
    University of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...
    完了
    Walled Off Pancreatic Necrosis (WON)
    アメリカ
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ
3
購読する