Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение зондовой конфокальной лазерной эндомикроскопии в хирургии опухолей поджелудочной железы

25 февраля 2024 г. обновлено: Zhijun Bao, Fudan University

Цель исследования: оценить ценность зондовой конфокальной лазерной эндомикроскопии (PCLE) в хирургии опухолей поджелудочной железы.

Методы:

В это клиническое исследование включены пациенты, у которых на основании предоперационных рентгенологических данных диагностирована опухоль поджелудочной железы и которым будет проведена радикальная резекция. PCLE будет использоваться в хирургии для определения того, является ли опухоль злокачественной или нет, и хирурги будут принимать решение о процедуре операции на основе результатов PCLE. В настоящем исследовании клинические испытания будут разделены на две фазы. На первом этапе, на основе окончательного послеоперационного патологического диагноза, будут идентифицированы характерные структуры визуализации, полученные с помощью PCLE, и будут разработаны первичные диагностические критерии визуализации рака поджелудочной железы. На втором этапе этот критерий будет использоваться для быстрой интраоперационной диагностики рака поджелудочной железы и прогнозирования состояния края резекции. Кроме того, точность PCLE будет проверена на основе послеоперационных патологоанатомических отчетов.

Обзор исследования

Подробное описание

Точная идентификация доброкачественных и злокачественных опухолей поджелудочной железы является непростой задачей для хирургов. Хотя патологоанатомические заключения являются золотым стандартом для определения поведения опухоли поджелудочной железы, для пациентов с доброкачественной опухолью уже слишком поздно, поскольку была выполнена чрезмерная резекция. Ненужная резекция причинит большой вред этим пациентам. Замораживающая микротомия во время операции — метод различения сущности опухоли в хирургическом вмешательстве, но он все же трудоемкий и неточный. В последнее время во многих исследованиях сообщалось, что зондовая конфокальная лазерная эндомикроскопия (PCLE) является потенциально эффективным инструментом для определения природы опухоли поджелудочной железы с высокой чувствительностью и специфичностью. Однако не существует визуальных критериев PCLE для диагностики рака поджелудочной железы, и он недостаточно используется в интраоперационных сценах операций на поджелудочной железе для быстрого распознавания злокачественной опухоли поджелудочной железы. Цель настоящего исследования — обобщить специальные структуры сбора изображений с помощью PCLE и оценить их практическую ценность. Если в этом исследовании будет доказано, что PLCE имеет такую ​​же диагностическую эффективность, как и патология, пациенты, у которых с помощью PCLE диагностирована доброкачественная опухоль поджелудочной железы, предпочтут локальное иссечение, а не панкреатодуоденэктомию или дистальную резекцию поджелудочной железы. Более того, если у пациентов с помощью PCLE диагностирован рак поджелудочной железы, например аденокарцинома поджелудочной железы, им будет проведена радикальная резекция (процедура Уиппла или дистальная резекция поджелудочной железы). Кроме того, PCLE будет использоваться для прогнозирования состояния края резекции. Если при сканировании раны опухоли будет обнаружен положительный краевой статус, хирурги расширят резекцию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chongyi Jiang, PhD
  • Номер телефона: +86-18101802916
  • Электронная почта: jiangzhongyi9@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chunjing Li, M.S
  • Номер телефона: 14790068967
  • Электронная почта: Lcj1479006@163.com

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
        • Контакт:
          • Chunjing Li, M.S
          • Номер телефона: 14790068967
          • Электронная почта: Lcj1479006@163.com
        • Контакт:
          • Chongyi Jiang, M.D
          • Номер телефона: +8618101802916
          • Электронная почта: jiangzhongyi9@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. На основании предоперационных рентгенологических данных и результатов вспомогательного обследования у пациентов диагностируют новообразования поджелудочной железы и выполняют панкреатодуоденальную или дистальную панкреатэктомию.
  2. Пациенты, у которых нет серьезных нарушений со стороны системы крови, функции сердца и легких, а также иммунодефицита и которые могут переносить хирургическое вмешательство.
  3. В исследование будут включены пациенты, у которых нет аллергии на флуоресцеин натрия.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, сопровождающиеся другими системными злокачественными новообразованиями.
  2. Заболевания центральной нервной системы, психические заболевания, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, серьезные аритмии и другие неконтролируемые серьезные заболевания, не переносящие хирургического вмешательства.
  3. Пациенты, у которых до операции был установлен окончательный патологический диагноз, будут исключены.
  4. Любое состояние, которое может поставить под угрозу безопасность пациентов или целостность данных исследований, включая серьезные медицинские факторы риска, медицинские состояния и лабораторные отклонения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пациенты, которые согласны на сканирование pCLE
зондовая конфокальная лазерная эндомикроскопия будет использоваться для определения поведения опухоли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
диагностическая эффективность
Временное ограничение: до 30 послеоперационных дней
Чувствительность (Se), Специфичность (Sp), Точность, положительная прогностическая ценность (PPV), Отрицательная прогностическая ценность (NPV),
до 30 послеоперационных дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость резекции R0
Временное ограничение: до 30 послеоперационных дней
Процент границ R0 при хирургии рака поджелудочной железы с использованием PCLE
до 30 послеоперационных дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться