- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06289803
Применение зондовой конфокальной лазерной эндомикроскопии в хирургии опухолей поджелудочной железы
Цель исследования: оценить ценность зондовой конфокальной лазерной эндомикроскопии (PCLE) в хирургии опухолей поджелудочной железы.
Методы:
В это клиническое исследование включены пациенты, у которых на основании предоперационных рентгенологических данных диагностирована опухоль поджелудочной железы и которым будет проведена радикальная резекция. PCLE будет использоваться в хирургии для определения того, является ли опухоль злокачественной или нет, и хирурги будут принимать решение о процедуре операции на основе результатов PCLE. В настоящем исследовании клинические испытания будут разделены на две фазы. На первом этапе, на основе окончательного послеоперационного патологического диагноза, будут идентифицированы характерные структуры визуализации, полученные с помощью PCLE, и будут разработаны первичные диагностические критерии визуализации рака поджелудочной железы. На втором этапе этот критерий будет использоваться для быстрой интраоперационной диагностики рака поджелудочной железы и прогнозирования состояния края резекции. Кроме того, точность PCLE будет проверена на основе послеоперационных патологоанатомических отчетов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chongyi Jiang, PhD
- Номер телефона: +86-18101802916
- Электронная почта: jiangzhongyi9@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chunjing Li, M.S
- Номер телефона: 14790068967
- Электронная почта: Lcj1479006@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Рекрутинг
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
-
Контакт:
- Chunjing Li, M.S
- Номер телефона: 14790068967
- Электронная почта: Lcj1479006@163.com
-
Контакт:
- Chongyi Jiang, M.D
- Номер телефона: +8618101802916
- Электронная почта: jiangzhongyi9@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- На основании предоперационных рентгенологических данных и результатов вспомогательного обследования у пациентов диагностируют новообразования поджелудочной железы и выполняют панкреатодуоденальную или дистальную панкреатэктомию.
- Пациенты, у которых нет серьезных нарушений со стороны системы крови, функции сердца и легких, а также иммунодефицита и которые могут переносить хирургическое вмешательство.
- В исследование будут включены пациенты, у которых нет аллергии на флуоресцеин натрия.
Критерий исключения:
- Пациенты, сопровождающиеся другими системными злокачественными новообразованиями.
- Заболевания центральной нервной системы, психические заболевания, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, серьезные аритмии и другие неконтролируемые серьезные заболевания, не переносящие хирургического вмешательства.
- Пациенты, у которых до операции был установлен окончательный патологический диагноз, будут исключены.
- Любое состояние, которое может поставить под угрозу безопасность пациентов или целостность данных исследований, включая серьезные медицинские факторы риска, медицинские состояния и лабораторные отклонения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: пациенты, которые согласны на сканирование pCLE
|
зондовая конфокальная лазерная эндомикроскопия будет использоваться для определения поведения опухоли
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
диагностическая эффективность
Временное ограничение: до 30 послеоперационных дней
|
Чувствительность (Se), Специфичность (Sp), Точность, положительная прогностическая ценность (PPV), Отрицательная прогностическая ценность (NPV),
|
до 30 послеоперационных дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость резекции R0
Временное ограничение: до 30 послеоперационных дней
|
Процент границ R0 при хирургии рака поджелудочной железы с использованием PCLE
|
до 30 послеоперационных дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Huadong Hospital of FudanU
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .