Anvendelsen av probe konfokal laserendomomikroskopi i bukspyttkjertelsvulstkirurgi
25. februar 2024 oppdatert av: Zhijun Bao, Fudan University
Mål med studien: Å evaluere verdien av Probe Confocal Laser Endomicroscopy (PCLE) ved kirurgi for bukspyttkjertelsvulst.
Metoder:
Pasienter som er diagnostisert med svulst i bukspyttkjertelen basert på preoperative røntgenfunn og som skal gjennomgå radikal reseksjon er inkludert i denne kliniske studien. PCLE vil bli brukt i kirurgi for å identifisere at svulsten er ondartet eller ikke, og kirurger vil bestemme operasjonsprosedyrer basert på utfall av PCLE. I denne foreliggende studien vil kliniske studier deles inn i to faser. I den første fasen, basert på den definitive postoperative patologiske diagnosen, vil karakteristiske bildestrukturer som ble samlet inn av PCLE bli identifisert og primære diagnostiske bildediagnostiske kriterier for kreft i bukspyttkjertelen vil bli utviklet. I den andre fasen vil dette kriteriet bli brukt for rask intraoperativ diagnose av kreft i bukspyttkjertelen og forutsi status for reseksjonsmargin. I tillegg vil nøyaktigheten av PCLE bli verifisert basert på postoperative patologiske rapporter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nøyaktig identifisering av godartet og ondartet svulst i bukspyttkjertelen er en utfordring for kirurger.
Selv om patologiske rapporter er den gyldne standard for å bestemme oppførselen til bukspyttkjertelsvulst, er det for sent for pasienter med godartet svulst fordi overdreven reseksjon har blitt utført.
Unødvendig reseksjon vil forårsake stor skade for disse pasientene.
Frysing av mikrotomi under kirurgi er en metode for å skille essensen av svulsten i kirurgi, men det er fortsatt tidkrevende og unøyaktig.
Nylig rapporterte mange studier at Probe Confocal Laser Endomicroscopy (PCLE) er et potensielt effektivt verktøy for å bestemme arten av bukspyttkjertelsvulst med høy sensitivitet og spesifisitet.
Imidlertid er det ingen bildediagnostiske kriterier angående PCLE for diagnostisering av kreft i bukspyttkjertelen, og det er underbrukt i intraoperative scener av bukspyttkjertelkirurgi for raskt å gjenkjenne ondartet svulst i bukspyttkjertelen.
Målet med denne studien er å oppsummere de spesielle strukturene ved bildeinnsamling med PCLE og vurdere dens praktiske verdi.
Hvis PLCE er bevist å være like diagnostisk effektivitet som patologi i denne studien, vil pasienter som har diagnostisert godartet svulst i bukspyttkjertelen ved PCLE, velge lokal eksisjon i stedet for pankreaticoduodenektomi eller distal pankreatektomi.
Dessuten, hvis pasienter blir diagnostisert med kreft i bukspyttkjertelen av PCLE, for eksempel adenokarsinom i bukspyttkjertelen, vil de gjennomgå radikal reseksjon (Whipple-prosedyren eller distal pankreatektomi).
I tillegg vil PCLE bli brukt for predikert status for reseksjonsmargin.
Hvis positiv marginstatus oppdages ved å skanne svulstsåret, vil kirurger utvide reseksjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chongyi Jiang, PhD
- Telefonnummer: +86-18101802916
- E-post: jiangzhongyi9@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chunjing Li, M.S
- Telefonnummer: 14790068967
- E-post: Lcj1479006@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Rekruttering
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Chunjing Li, M.S
- Telefonnummer: 14790068967
- E-post: Lcj1479006@163.com
-
Ta kontakt med:
- Chongyi Jiang, M.D
- Telefonnummer: +8618101802916
- E-post: jiangzhongyi9@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter diagnostiseres med pankreatiske neoplasmer basert på preoperative røntgenfunn og hjelpeundersøkelsesresultater, og de vil gjennomgå pankreatoduodenektomi eller distal pankreatektomi.
- Pasienter som ikke har alvorlige abnormiteter i blodsystem, hjerte- og lungefunksjon og immunsvikt og tåler kirurgi.
- Pasienter som ikke er allergiske mot fluoresceinnatrium vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ledsaget av andre systemiske maligniteter.
- Sykdom i sentralnervesystemet, psykisk sykdom, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvikt, alvorlig arytmi og andre ukontrollerbare alvorlige sykdommer, ute av stand til å tolerere kirurgi.
- Pasienter som har hatt en definitiv patologisk diagnose før operasjonen vil bli ekskludert.
- Enhver tilstand som kan svekke sikkerheten til pasienter eller integriteten til forskningsdata, inkludert alvorlige medisinske risikofaktorer, medisinske tilstander og laboratorieavvik.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasienter som godtar skanningen av pCLE
|
probe konfokal laserendomikroskopi vil bli brukt for å identifisere svulstoppførselen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnostisk effekt
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
|
Sensitivitet(Se), spesifisitet(Sp), nøyaktighet, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV),
|
opptil 30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av R0 reseksjon
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
|
Prosentandel av R0-marginer i bukspyttkjertelkreftkirurgi ved bruk av PCLE
|
opptil 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2024
Først lagt ut (Antatt)
4. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Huadong Hospital of FudanU
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .