探针共聚焦激光内镜在胰腺肿瘤手术中的应用
2024年2月25日 更新者：Zhijun Bao、Fudan University
研究目的：评估探针共焦激光内镜检查（PCLE）在胰腺肿瘤手术中的价值。
方法：
根据术前影像学检查结果诊断为胰腺肿瘤并将接受根治性切除术的患者纳入本临床研究。 PCLE将在手术中用于识别肿瘤是否恶性，外科医生将根据PCLE的结果决定手术程序。 在本研究中，临床试验将分为两个阶段。 在第一阶段，根据明确的术后病理诊断，将确定PCLE收集的特征性影像结构，并制定胰腺癌的主要诊断影像标准。 第二阶段，该标准将用于胰腺癌的术中快速诊断和切缘状态预测。 此外，PCLE的准确性将根据术后病理报告进行验证。
研究概览
详细说明
准确识别胰腺肿瘤的良恶性是外科医生面临的挑战。
虽然病理报告是确定胰腺肿瘤行为的金标准，但对于良性肿瘤患者来说已经太晚了，因为已经进行了过度切除。
不必要的切除会给患者带来很大的伤害。
手术中冷冻切片是手术中辨别肿瘤本质的一种方法，但仍费时且不准确。
最近，大量研究报道探针共焦激光内镜检查（PCLE）是确定胰腺肿瘤性质的潜在有效工具，具有高灵敏度和特异性。
然而，PCLE诊断胰腺癌尚无影像学标准，并且在胰腺手术的术中场景中用于快速识别胰腺恶性肿瘤的应用不足。
本研究的目的是总结PCLE图像采集的特殊结构并评估其实用价值。
如果本研究证明PLCE具有与病理学一样的诊断效率，则通过PCLE诊断胰腺良性肿瘤的患者将选择局部切除，而不是胰十二指肠切除术或远端胰腺切除术。
更重要的是，如果患者通过 PCLE 诊断出患有胰腺癌，例如胰腺腺癌，他们将接受根治性切除术（Whipple 手术或远端胰腺切除术）。
此外，PCLE将用于预测切除边缘的状态。
如果通过扫描肿瘤伤口检测到阳性切缘状态，外科医生将扩大切除范围。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chongyi Jiang, PhD
- 电话号码：+86-18101802916
- 邮箱：jiangzhongyi9@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Chunjing Li, M.S
- 电话号码：14790068967
- 邮箱：Lcj1479006@163.com
学习地点
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- 招聘中
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
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接触：
- Chunjing Li, M.S
- 电话号码：14790068967
- 邮箱：Lcj1479006@163.com
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接触：
- Chongyi Jiang, M.D
- 电话号码：+8618101802916
- 邮箱：jiangzhongyi9@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据术前影像学表现和辅助检查结果诊断为胰腺肿瘤，患者将接受胰十二指肠切除术或远端胰腺切除术。
- 血液系统、心肺功能、免疫缺陷无严重异常，能耐受手术的患者。
- 对荧光素钠不过敏的患者将被包括在内。
排除标准：
- 伴有其他全身恶性肿瘤的患者。
- 中枢神经系统疾病、精神疾病、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、严重心律失常等无法控制的严重疾病，无法耐受手术。
- 术前已明确病理诊断的患者将被排除。
- 任何可能损害患者安全或研究数据完整性的情况，包括严重的医疗风险因素、医疗状况和实验室异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：接受 pCLE 扫描的患者
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探针共焦激光内窥镜将用于识别肿瘤行为
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断效能
大体时间：术后最多 30 天
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敏感性(Se)、特异性(Sp)、准确度、阳性预测值(PPV)、阴性预测值(NPV)、
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术后最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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R0切除率
大体时间：术后最多 30 天
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PCLE 胰腺癌手术 R0 切缘百分比
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术后最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2025年1月31日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月25日
首次发布 (估计的)
2024年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月25日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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