- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06289803
L'application de l'endomicroscopie laser confocale à sonde dans la chirurgie des tumeurs pancréatiques
Objectif de l'étude : Évaluer l'intérêt de l'endomicroscopie confocale laser à sonde (PCLE) en chirurgie de la tumeur pancréatique.
Méthodes :
Les patients qui reçoivent un diagnostic de tumeur pancréatique sur la base de résultats radiographiques préopératoires et qui subiront une résection radicale sont inclus dans cette étude clinique. Le PCLE sera utilisé en chirurgie pour identifier que la tumeur est maligne ou non, et les chirurgiens décideront des procédures chirurgicales en fonction des résultats du PCLE. Dans cette présente étude, les essais cliniques seront divisés en deux phases. Dans la première phase, sur la base du diagnostic pathologique postopératoire définitif, les structures d'imagerie caractéristiques collectées par PCLE seront identifiées et des critères d'imagerie diagnostique primaires pour le cancer du pancréas seront développés. Dans la deuxième phase, ce critère sera utilisé pour un diagnostic peropératoire rapide du cancer du pancréas et prédire l'état de la marge de résection. De plus, l'exactitude du PCLE sera vérifiée sur la base des rapports pathologiques postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chongyi Jiang, PhD
- Numéro de téléphone: +86-18101802916
- E-mail: jiangzhongyi9@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chunjing Li, M.S
- Numéro de téléphone: 14790068967
- E-mail: Lcj1479006@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
- Recrutement
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
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Contact:
- Chunjing Li, M.S
- Numéro de téléphone: 14790068967
- E-mail: Lcj1479006@163.com
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Contact:
- Chongyi Jiang, M.D
- Numéro de téléphone: +8618101802916
- E-mail: jiangzhongyi9@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- les patients reçoivent un diagnostic de néoplasmes pancréatiques sur la base des résultats radiographiques préopératoires et des résultats d'examens auxiliaires, et ils subiront une pancréatoduodénectomie ou une pancréatectomie distale.
- Patients qui ne présentent aucune anomalie grave du système sanguin, de la fonction cardiaque et pulmonaire ni de déficit immunitaire et qui peuvent tolérer une intervention chirurgicale.
- Les patients qui ne sont pas allergiques à la fluorescéine sodique seront inclus.
Critère d'exclusion:
- Patients accompagnés d'autres tumeurs malignes systémiques.
- Maladie du système nerveux central, maladie mentale, angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque congestive, arythmie grave et autres maladies graves incontrôlables, incapables de tolérer une intervention chirurgicale.
- Les patients ayant reçu un diagnostic pathologique définitif avant la chirurgie seront exclus.
- Toute condition susceptible de nuire à la sécurité des patients ou à l'intégrité des données de recherche, y compris les facteurs de risque médicaux graves, les conditions médicales et les anomalies de laboratoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: patients qui acceptent le scan de pCLE
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l'endomicroscopie laser confocale à sonde sera utilisée pour identifier le comportement de la tumeur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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efficacité diagnostique
Délai: jusqu'à 30 jours postopératoires
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Sensibilité(Se), Spécificité(Sp), Précision, valeur prédictive positive (VPP), Valeur prédictive négative (VPN),
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jusqu'à 30 jours postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de résection R0
Délai: jusqu'à 30 jours postopératoires
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Pourcentage de marges R0 dans la chirurgie du cancer du pancréas en utilisant PCLE
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jusqu'à 30 jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Huadong Hospital of FudanU
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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