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L'application de l'endomicroscopie laser confocale à sonde dans la chirurgie des tumeurs pancréatiques

25 février 2024 mis à jour par: Zhijun Bao, Fudan University

Objectif de l'étude : Évaluer l'intérêt de l'endomicroscopie confocale laser à sonde (PCLE) en chirurgie de la tumeur pancréatique.

Méthodes :

Les patients qui reçoivent un diagnostic de tumeur pancréatique sur la base de résultats radiographiques préopératoires et qui subiront une résection radicale sont inclus dans cette étude clinique. Le PCLE sera utilisé en chirurgie pour identifier que la tumeur est maligne ou non, et les chirurgiens décideront des procédures chirurgicales en fonction des résultats du PCLE. Dans cette présente étude, les essais cliniques seront divisés en deux phases. Dans la première phase, sur la base du diagnostic pathologique postopératoire définitif, les structures d'imagerie caractéristiques collectées par PCLE seront identifiées et des critères d'imagerie diagnostique primaires pour le cancer du pancréas seront développés. Dans la deuxième phase, ce critère sera utilisé pour un diagnostic peropératoire rapide du cancer du pancréas et prédire l'état de la marge de résection. De plus, l'exactitude du PCLE sera vérifiée sur la base des rapports pathologiques postopératoires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L’identification précise des tumeurs pancréatiques bénignes et malignes constitue un défi pour les chirurgiens. Bien que les rapports pathologiques constituent la référence pour déterminer le comportement d'une tumeur pancréatique, il est trop tard pour les patients présentant une tumeur bénigne car une résection excessive a été réalisée. Une résection inutile causera un grand préjudice à ces patients. La microtomie par congélation pendant une intervention chirurgicale est une méthode permettant de distinguer l'essence de la tumeur lors d'une intervention chirurgicale, mais elle reste longue et imprécise. Récemment, de nombreuses études ont rapporté que l'endomicroscopie confocale laser à sonde (PCLE) est un outil potentiellement efficace pour déterminer la nature de la tumeur pancréatique avec une sensibilité et une spécificité élevées. Cependant, il n'existe aucun critère d'imagerie concernant la PCLE pour le diagnostic du cancer du pancréas, et elle est sous-utilisée dans les scènes peropératoires de chirurgie pancréatique pour reconnaître rapidement une tumeur maligne du pancréas. Le but de la présente étude est de résumer les structures particulières de la collecte d’images par PCLE et d’évaluer sa valeur pratique. Si le PLCE s'avère aussi efficace que la pathologie dans cette étude, les patients ayant reçu un diagnostic de tumeur pancréatique bénigne par PCLE opteront pour une excision locale plutôt que pour une pancréaticoduodénectomie ou une pancréatectomie distale. De plus, si les patients reçoivent un diagnostic de cancer du pancréas par PCLE, par exemple un adénocarcinome pancréatique, ils subiront une résection radicale (procédure de Whipple ou pancréatectomie distale). De plus, PCLE sera utilisé pour prédire l'état de la marge de résection. Si un statut de marge positif est détecté en scannant la plaie de la tumeur, les chirurgiens élargiront la résection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. les patients reçoivent un diagnostic de néoplasmes pancréatiques sur la base des résultats radiographiques préopératoires et des résultats d'examens auxiliaires, et ils subiront une pancréatoduodénectomie ou une pancréatectomie distale.
  2. Patients qui ne présentent aucune anomalie grave du système sanguin, de la fonction cardiaque et pulmonaire ni de déficit immunitaire et qui peuvent tolérer une intervention chirurgicale.
  3. Les patients qui ne sont pas allergiques à la fluorescéine sodique seront inclus.

Critère d'exclusion:

  1. Patients accompagnés d'autres tumeurs malignes systémiques.
  2. Maladie du système nerveux central, maladie mentale, angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque congestive, arythmie grave et autres maladies graves incontrôlables, incapables de tolérer une intervention chirurgicale.
  3. Les patients ayant reçu un diagnostic pathologique définitif avant la chirurgie seront exclus.
  4. Toute condition susceptible de nuire à la sécurité des patients ou à l'intégrité des données de recherche, y compris les facteurs de risque médicaux graves, les conditions médicales et les anomalies de laboratoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: patients qui acceptent le scan de pCLE
l'endomicroscopie laser confocale à sonde sera utilisée pour identifier le comportement de la tumeur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité diagnostique
Délai: jusqu'à 30 jours postopératoires
Sensibilité(Se), Spécificité(Sp), Précision, valeur prédictive positive (VPP), Valeur prédictive négative (VPN),
jusqu'à 30 jours postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résection R0
Délai: jusqu'à 30 jours postopératoires
Pourcentage de marges R0 dans la chirurgie du cancer du pancréas en utilisant PCLE
jusqu'à 30 jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2024

Première publication (Estimé)

4 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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