La aplicación de la endomicroscopía láser confocal con sonda en la cirugía de tumores pancreáticos
25 de febrero de 2024 actualizado por: Zhijun Bao, Fudan University
Objetivo del estudio: Evaluar el valor de la endomicroscopía láser confocal con sonda (PCLE) en cirugía de tumor pancreático.
Métodos:
En este estudio clínico se incluyen pacientes a los que se les diagnostica un tumor de páncreas según los hallazgos radiográficos preoperatorios y que se someterán a una resección radical. PCLE se utilizará en cirugía para identificar que el tumor es maligno o no, y los cirujanos decidirán los procedimientos quirúrgicos en función de los resultados de PCLE. En el presente estudio, los ensayos clínicos se dividirán en dos fases. En la primera fase, basándose en el diagnóstico patológico posoperatorio definitivo, se identificarán las estructuras de imágenes características que fueron recolectadas mediante PCLE y se desarrollarán criterios de diagnóstico por imágenes primarios para el cáncer de páncreas. En la segunda fase, este criterio se utilizará para el diagnóstico intraoperatorio rápido de cáncer de páncreas y predecir el estado del margen de resección. Además, la precisión de PCLE se verificará según los informes patológicos posoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Identificar con precisión el tumor pancreático benigno y maligno es un desafío para los cirujanos.
Aunque los informes patológicos son el estándar de oro para determinar el comportamiento del tumor pancreático, ya es demasiado tarde para los pacientes con tumor benigno porque se ha realizado una resección excesiva.
La resección innecesaria causará un gran daño a esos pacientes.
La microtomía por congelación durante la cirugía es un método para distinguir la esencia del tumor en la cirugía, pero aún requiere mucho tiempo y es inexacta.
Recientemente, muchos estudios informaron que la endomicroscopía láser confocal con sonda (PCLE) es una herramienta potencialmente eficaz para determinar la naturaleza del tumor pancreático con alta sensibilidad y especificidad.
Sin embargo, no existen criterios de imagen con respecto al PCLE para el diagnóstico de cáncer de páncreas y está infrautilizado en escenas intraoperatorias de cirugía pancreática para reconocer rápidamente el tumor pancreático maligno.
El objetivo del presente estudio es resumir las estructuras especiales de recopilación de imágenes mediante PCLE y evaluar su valor práctico.
Si se demuestra que la PLCE tiene tanta eficacia diagnóstica como la patología en este estudio, los pacientes a los que se les diagnostica un tumor benigno de páncreas mediante PCLE optarán por la escisión local en lugar de la pancreaticoduodenectomía o la pancreatectomía distal.
Es más, si a los pacientes se les diagnostica cáncer de páncreas mediante PCLE, por ejemplo, adenocarcinoma de páncreas, se les someterá a una resección radical (el procedimiento de Whipple o pancreatectomía distal).
Además, PCLE se utilizará para predecir el estado del margen de resección.
Si se detecta un estado de margen positivo al escanear la herida del tumor, los cirujanos ampliarán la resección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chongyi Jiang, PhD
- Número de teléfono: +86-18101802916
- Correo electrónico: jiangzhongyi9@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chunjing Li, M.S
- Número de teléfono: 14790068967
- Correo electrónico: Lcj1479006@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Reclutamiento
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
Contacto:
- Chunjing Li, M.S
- Número de teléfono: 14790068967
- Correo electrónico: Lcj1479006@163.com
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Contacto:
- Chongyi Jiang, M.D
- Número de teléfono: +8618101802916
- Correo electrónico: jiangzhongyi9@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- a los pacientes se les diagnostica neoplasias pancreáticas según los hallazgos radiológicos preoperatorios y los resultados de los exámenes auxiliares, y se les someterá a pancreatoduodenectomía o pancreatectomía distal.
- Pacientes que no presentan anomalías graves del sistema sanguíneo, la función cardíaca y pulmonar ni deficiencia inmunitaria y que pueden tolerar la cirugía.
- Se incluirán pacientes que no sean alérgicos a la fluoresceína sódica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes acompañados de otras neoplasias malignas sistémicas.
- Enfermedad del sistema nervioso central, enfermedad mental, angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia grave y otras enfermedades graves incontrolables, incapaz de tolerar la cirugía.
- Se excluirán los pacientes que hayan tenido un diagnóstico patológico definitivo antes de la cirugía.
- Cualquier condición que pueda afectar la seguridad de los pacientes o la integridad de los datos de la investigación, incluidos factores de riesgo médicos graves, condiciones médicas y anomalías de laboratorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: pacientes que aceptan la exploración de pCLE
|
Se utilizará endomicroscopía láser confocal con sonda para identificar el comportamiento del tumor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eficacia diagnóstica
Periodo de tiempo: hasta 30 días postoperatorios
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Sensibilidad (Se), Especificidad (Sp), Precisión, valor predictivo positivo (VPP), Valor predictivo negativo (VPN),
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hasta 30 días postoperatorios
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: hasta 30 días postoperatorios
|
Porcentaje de márgenes R0 en cirugía de cáncer de páncreas mediante PCLE
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hasta 30 días postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Huadong Hospital of FudanU
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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