Anturin konfokaalisen laserendomikroskopian sovellus haimakasvainkirurgiassa
sunnuntai 25. helmikuuta 2024 päivittänyt: Zhijun Bao, Fudan University
Tutkimuksen tavoite: Arvioida Probe Confocal Laser Endomicroscopy (PCLE) arvoa haimakasvaimen leikkauksessa.
Menetelmät:
Potilaat, joilla on diagnosoitu haimakasvain leikkausta edeltävien röntgenlöydösten perusteella ja joille tehdään radikaali resektio, sisältyvät tähän kliiniseen tutkimukseen. PCLE:tä käytetään leikkauksessa sen tunnistamiseksi, onko kasvain pahanlaatuinen vai ei, ja kirurgit päättävät leikkaustoimenpiteet PCLE:n tulosten perusteella. Tässä tutkimuksessa kliiniset tutkimukset jaetaan kahteen vaiheeseen. Ensimmäisessä vaiheessa, lopullisen postoperatiivisen patologisen diagnoosin perusteella, tunnistetaan PCLE:llä kerätyt tyypilliset kuvantamisrakenteet ja kehitetään haimasyövän ensisijaiset diagnostiset kuvantamiskriteerit. Toisessa vaiheessa tätä kriteeriä käytetään haimasyövän nopeaan intraoperatiiviseen diagnosointiin ja resektiomarginaalin tilan ennustamiseen. Lisäksi PCLE:n tarkkuus varmistetaan leikkauksen jälkeisten patologisten raporttien perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyvän- ja pahanlaatuisen haimakasvaimen tarkka tunnistaminen on haaste kirurgeille.
Vaikka patologiset raportit ovat kultainen standardi haimakasvaimen käyttäytymisen määrittämisessä, se on liian myöhäistä potilaille, joilla on hyvänlaatuinen kasvain, koska liiallinen resektio on suoritettu.
Tarpeeton resektio aiheuttaa suurta haittaa näille potilaille.
Jäädytysmikrotomia leikkauksen aikana on tapa erottaa kasvaimen olemus leikkauksessa, mutta se on silti aikaa vievä ja epätarkka.
Viime aikoina monet tutkimukset raportoivat, että Probe Confocal Laser Endomicroscopy (PCLE) on potentiaalisesti tehokas työkalu haimakasvaimen luonteen määrittämiseen erittäin herkällä ja spesifisellä tavalla.
PCLE:lle ei kuitenkaan ole olemassa kuvantamiskriteerejä haimasyövän diagnosoimiseksi, ja sitä käytetään liian vähän haimaleikkauksen intraoperatiivisissa kohtauksissa pahanlaatuisen haimakasvaimen nopeaan tunnistamiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tiivistää PCLE:n kuvankeräyksen erityisrakenteet ja arvioida sen käytännön arvoa.
Jos PLCE on tässä tutkimuksessa osoitettu olevan yhtä tehokas diagnostinen kuin patologia, potilaat, joilla on PCLE:llä diagnosoitu haiman hyvänlaatuinen kasvain, valitsevat paikallisen leikkauksen mieluummin kuin haima-duodenektomiaa tai distaalista haiman poistoa.
Lisäksi, jos potilaille diagnosoidaan haimasyöpä PCLE:llä, esimerkiksi haiman adenokarsinooma, heille tehdään radikaali resektio (Whipple-menettely tai distaalinen haiman poisto).
Lisäksi PCLE:tä käytetään resektiomarginaalin ennustettuun tilaan.
Jos positiivinen marginaalitila havaitaan skannaamalla kasvaimen haava, kirurgit laajentavat resektiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chongyi Jiang, PhD
- Puhelinnumero: +86-18101802916
- Sähköposti: jiangzhongyi9@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chunjing Li, M.S
- Puhelinnumero: 14790068967
- Sähköposti: Lcj1479006@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Rekrytointi
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunjing Li, M.S
- Puhelinnumero: 14790068967
- Sähköposti: Lcj1479006@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Chongyi Jiang, M.D
- Puhelinnumero: +8618101802916
- Sähköposti: jiangzhongyi9@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla diagnosoidaan haiman kasvaimet leikkausta edeltävien röntgenlöydösten ja apututkimustulosten perusteella, ja heille tehdään haima-duodenektomia tai distaalinen haiman poisto.
- Potilaat, joilla ei ole vakavia poikkeavuuksia verijärjestelmässä, sydämen ja keuhkojen toiminnassa tai immuunivajauksessa ja jotka sietävät leikkausta.
- Potilaat, jotka eivät ole allergisia fluoreseiininatriumille, otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita systeemisiä pahanlaatuisia kasvaimia.
- Keskushermoston sairaus, mielisairaus, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava rytmihäiriö ja muut hallitsemattomat vakavat sairaudet, jotka eivät kestä leikkausta.
- Potilaat, joilla on ollut lopullinen patologinen diagnoosi ennen leikkausta, suljetaan pois.
- Mikä tahansa sairaus, joka voi heikentää potilaiden turvallisuutta tai tutkimustietojen eheyttä, mukaan lukien vakavat lääketieteelliset riskitekijät, sairaudet ja laboratoriopoikkeavuudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilaat, jotka hyväksyvät pCLE-skannauksen
|
koetin konfokaalista laserendomikroskopiaa käytetään kasvaimen käyttäytymisen tunnistamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
diagnostinen tehokkuus
Aikaikkuna: jopa 30 leikkauksen jälkeistä päivää
|
Herkkyys (Se), spesifisyys (Sp), tarkkuus, positiivinen ennustearvo (PPV), negatiivinen ennustearvo (NPV),
|
jopa 30 leikkauksen jälkeistä päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R0-resektionopeus
Aikaikkuna: jopa 30 leikkauksen jälkeistä päivää
|
R0-marginaalien prosenttiosuus haimasyövän leikkauksessa PCLE:tä käyttämällä
|
jopa 30 leikkauksen jälkeistä päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Huadong Hospital of FudanU
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .