A aplicação da endomicroscopia confocal a laser com sonda na cirurgia de tumor pancreático
25 de fevereiro de 2024 atualizado por: Zhijun Bao, Fudan University
Objetivo do estudo: Avaliar o valor da Endomicroscopia Confocal a Laser com Sonda (PCLE) na cirurgia de tumor pancreático.
Métodos:
Pacientes com diagnóstico de tumor pancreático com base em achados radiográficos pré-operatórios e serão submetidos à ressecção radical estão incluídos neste estudo clínico. PCLE será usado em cirurgia para identificar se o tumor é maligno ou não, e os cirurgiões decidirão os procedimentos cirúrgicos com base nos resultados do PCLE. No presente estudo, os ensaios clínicos serão divididos em duas fases. Na primeira fase, com base no diagnóstico patológico pós-operatório definitivo, serão identificadas estruturas de imagem características que foram coletadas por PCLE e serão desenvolvidos critérios de diagnóstico primário de imagem para câncer de pâncreas. Na segunda fase, este critério será usado para diagnóstico intraoperatório rápido de câncer de pâncreas e previsão do status da margem de ressecção. Além disso, a precisão do PCLE será verificada com base em relatórios patológicos pós-operatórios.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Identificar com precisão tumores pancreáticos benignos e malignos é um desafio para os cirurgiões.
Embora os laudos patológicos sejam o padrão ouro para determinar o comportamento do tumor pancreático, é tarde demais para pacientes com tumor benigno porque foi realizada ressecção excessiva.
A ressecção desnecessária causará grandes danos a esses pacientes.
A microtomia de congelamento durante a cirurgia é um método para distinguir a essência do tumor na cirurgia, mas ainda é demorado e impreciso.
Recentemente, muitos estudos relataram que a endomicroscopia confocal a laser com sonda (PCLE) é uma ferramenta potencialmente eficaz para determinar a natureza do tumor pancreático com alta sensibilidade e especificidade.
No entanto, não existem critérios de imagem relativos ao PCLE para o diagnóstico de câncer de pâncreas, e ele é subutilizado em cenas intraoperatórias de cirurgia pancreática para reconhecimento rápido de tumor pancreático maligno.
O objetivo do presente estudo é resumir as estruturas especiais de coleta de imagens por PCLE e avaliar seu valor prático.
Se for comprovado que o PLCE é tão eficiente no diagnóstico quanto a patologia neste estudo, os pacientes com diagnóstico de tumor benigno pancreático por PCLE optarão pela excisão local em vez de pancreaticoduodenectomia ou pancreatectomia distal.
Além do mais, se os pacientes forem diagnosticados com câncer de pâncreas por PCLE, por exemplo, adenocarcinoma pancreático, eles serão submetidos à ressecção radical (procedimento de Whipple ou pancreatectomia distal).
Além disso, o PCLE será usado para prever o status da margem de ressecção.
Se o status da margem positiva for detectado pela varredura da ferida do tumor, os cirurgiões expandirão a ressecção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chongyi Jiang, PhD
- Número de telefone: +86-18101802916
- E-mail: jiangzhongyi9@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Chunjing Li, M.S
- Número de telefone: 14790068967
- E-mail: Lcj1479006@163.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Recrutamento
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
Contato:
- Chunjing Li, M.S
- Número de telefone: 14790068967
- E-mail: Lcj1479006@163.com
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Contato:
- Chongyi Jiang, M.D
- Número de telefone: +8618101802916
- E-mail: jiangzhongyi9@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- os pacientes são diagnosticados com neoplasias pancreáticas com base nos achados radiográficos pré-operatórios e resultados de exames auxiliares, e serão submetidos à pancreatoduodenectomia ou pancreatectomia distal.
- Pacientes que não apresentam anormalidades graves no sistema sanguíneo, função cardíaca e pulmonar e deficiência imunológica e podem tolerar a cirurgia.
- Serão incluídos pacientes que não são alérgicos à fluoresceína sódica.
Critério de exclusão:
- Pacientes acompanhados de outras malignidades sistêmicas.
- Doença do sistema nervoso central, doença mental, angina de peito instável, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia grave e outras doenças graves incontroláveis, incapazes de tolerar cirurgia.
- Serão excluídos pacientes que tiveram diagnóstico patológico definitivo antes da cirurgia.
- Qualquer condição que possa prejudicar a segurança dos pacientes ou a integridade dos dados de pesquisa, incluindo fatores de risco médico graves, condições médicas e anormalidades laboratoriais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: pacientes que aceitam o exame de pCLE
|
sonda endomicroscopia confocal a laser será usada para identificar o comportamento do tumor
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
eficácia diagnóstica
Prazo: até 30 dias de pós-operatório
|
Sensibilidade(Se), Especificidade(Sp), Precisão, valor preditivo positivo (VPP), valor preditivo negativo (VPN),
|
até 30 dias de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de ressecção R0
Prazo: até 30 dias de pós-operatório
|
Porcentagem de margens R0 em cirurgia de câncer de pâncreas usando PCLE
|
até 30 dias de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
4 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Huadong Hospital of FudanU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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