Využití sondové konfokální laserové endomikroskopie v chirurgii nádorů pankreatu
25. února 2024 aktualizováno: Zhijun Bao, Fudan University
Cíl studie: Zhodnotit význam sondové konfokální laserové endomikroskopie (PCLE) v chirurgii nádoru pankreatu.
Metody:
Do této klinické studie jsou zahrnuti pacienti, u kterých je na základě předoperačních rentgenových nálezů diagnostikován nádor pankreatu a podstoupí radikální resekci. PCLE se bude používat v chirurgii k identifikaci nádoru, zda je nádor zhoubný nebo ne, a chirurgové rozhodnou o postupech operace na základě výsledků PCLE. V této studii budou klinické studie rozděleny do dvou fází. V první fázi budou na základě definitivní pooperační patologické diagnózy identifikovány charakteristické zobrazovací struktury získané pomocí PCLE a budou vyvinuta primární diagnostická zobrazovací kritéria pro karcinom pankreatu. Ve druhé fázi bude toto kritérium použito pro rychlou intraoperační diagnostiku karcinomu pankreatu a predikci stavu resekčního okraje. Přesnost PCLE bude navíc ověřena na základě pooperačních patologických zpráv.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přesná identifikace benigního a maligního nádoru pankreatu je pro chirurgy výzvou.
Ačkoli jsou patologické zprávy zlatým standardem pro určování chování nádoru pankreatu, pro pacienty s benigním nádorem je příliš pozdě, protože byla provedena excesivní resekce.
Zbytečná resekce těmto pacientům způsobí velké škody.
Zmrazovací mikrotomie během operace je metoda k rozlišení podstaty nádoru v chirurgii, ale stále je časově náročná a nepřesná.
V poslední době řada studií uvádí, že sondová konfokální laserová endomikroskopie (PCLE) je potenciálně účinným nástrojem pro stanovení povahy nádoru pankreatu s vysokou citlivostí a specificitou.
Neexistují však žádná zobrazovací kritéria týkající se PCLE pro diagnózu rakoviny pankreatu a v intraoperačních scénách pankreatické chirurgie se pro rychlé rozpoznání maligního nádoru pankreatu nedostatečně používá.
Cílem této studie je shrnout speciální struktury sběru obrazu pomocí PCLE a zhodnotit jeho praktickou hodnotu.
Pokud se v této studii prokáže, že PLCE je stejně diagnostická jako patologie, pacienti, kteří diagnostikovali benigní nádor pankreatu pomocí PCLE, se rozhodnou pro lokální excizi spíše než pro pankreatikoduodenektomii nebo distální pankreatektomii.
A co víc, pokud je pacientům diagnostikován karcinom slinivky pomocí PCLE, například adenokarcinom slinivky břišní, podstoupí radikální resekci ( Whippleova procedura nebo distální pankreatektomie).
Kromě toho bude PCLE použito pro predikci stavu resekčního okraje.
Pokud je skenováním rány nádoru detekován pozitivní stav okraje, chirurg rozšíří resekci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chongyi Jiang, PhD
- Telefonní číslo: +86-18101802916
- E-mail: jiangzhongyi9@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chunjing Li, M.S
- Telefonní číslo: 14790068967
- E-mail: Lcj1479006@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
- Nábor
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
Kontakt:
- Chunjing Li, M.S
- Telefonní číslo: 14790068967
- E-mail: Lcj1479006@163.com
-
Kontakt:
- Chongyi Jiang, M.D
- Telefonní číslo: +8618101802916
- E-mail: jiangzhongyi9@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientům jsou na základě předoperačního rentgenového nálezu a výsledků pomocných vyšetření diagnostikovány novotvary slinivky břišní a podstoupí pankreatoduodenektomii nebo distální pankreatektomii.
- Pacienti, kteří nemají žádné závažné abnormality krevního systému, funkce srdce a plic a imunitní nedostatečnost a mohou tolerovat chirurgický zákrok.
- Budou zahrnuti pacienti, kteří nejsou alergičtí na fluorescein sodný.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti doprovázení jinými systémovými malignitami.
- Onemocnění centrální nervové soustavy, duševní onemocnění, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, závažná arytmie a další nekontrolovatelná závažná onemocnění, neschopnost tolerovat operaci.
- Pacienti, kteří měli před operací definitivní patologickou diagnózu, budou vyloučeni.
- Jakýkoli stav, který může narušit bezpečnost pacientů nebo integritu výzkumných dat, včetně závažných zdravotních rizikových faktorů, zdravotních stavů a laboratorních abnormalit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacientů, kteří akceptují sken pCLE
|
K identifikaci chování nádoru bude použita sondová konfokální laserová endomikroskopie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
diagnostická účinnost
Časové okno: až 30 pooperačních dnů
|
Citlivost (Se), Specifičnost (Sp), Přesnost, pozitivní prediktivní hodnota (PPV), Negativní prediktivní hodnota (NPV),
|
až 30 pooperačních dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra resekce R0
Časové okno: až 30 pooperačních dnů
|
Procento okrajů R0 při operaci rakoviny pankreatu pomocí PCLE
|
až 30 pooperačních dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Huadong Hospital of FudanU
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .