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L'applicazione dell'endomicroscopia laser confocale con sonda nella chirurgia dei tumori pancreatici

25 febbraio 2024 aggiornato da: Zhijun Bao, Fudan University

Scopo dello studio: Valutare il valore dell'endomicroscopia laser confocale con sonda (PCLE) nella chirurgia del tumore del pancreas.

Metodi:

In questo studio clinico sono inclusi i pazienti a cui è stato diagnosticato un tumore del pancreas sulla base dei risultati radiografici preoperatori e che saranno sottoposti a resezione radicale. La PCLE verrà utilizzata in chirurgia per identificare se il tumore è maligno o meno e i chirurghi decideranno le procedure chirurgiche in base ai risultati della PCLE. Nel presente studio, gli studi clinici saranno divisi in due fasi. Nella prima fase, sulla base della diagnosi patologica postoperatoria definitiva, verranno identificate le strutture di imaging caratteristiche raccolte mediante PCLE e verranno sviluppati i criteri di imaging diagnostico primario per il cancro del pancreas. Nella seconda fase, questo criterio verrà utilizzato per la diagnosi intraoperatoria rapida del cancro del pancreas e per prevedere lo stato del margine di resezione. Inoltre, l'accuratezza della PCLE sarà verificata sulla base dei referti patologici postoperatori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’identificazione accurata dei tumori pancreatici benigni e maligni è una sfida per i chirurghi. Sebbene i referti patologici siano lo standard d'oro per determinare il comportamento del tumore del pancreas, è troppo tardi per i pazienti con tumore benigno perché è stata eseguita una resezione eccessiva. Una resezione non necessaria causerà gravi danni a questi pazienti. La microtomia congelata durante l'intervento chirurgico è un metodo per distinguere l'essenza del tumore in chirurgia, ma è ancora dispendioso in termini di tempo e impreciso. Recentemente, molti studi hanno riportato che l'endomicroscopia laser confocale con sonda (PCLE) è uno strumento potenzialmente efficace per determinare la natura del tumore pancreatico con elevata sensibilità e specificità. Tuttavia, non esistono criteri di imaging relativi alla PCLE per la diagnosi del cancro del pancreas ed è sottoutilizzata nelle scene intraoperatorie della chirurgia pancreatica per riconoscere rapidamente il tumore pancreatico maligno. Lo scopo del presente studio è riassumere le strutture speciali della raccolta di immagini mediante PCLE e valutarne il valore pratico. Se in questo studio si dimostra che la PLCE è efficace quanto la patologia, i pazienti a cui è stato diagnosticato un tumore benigno del pancreas mediante PCLE opteranno per l'escissione locale piuttosto che per la pancreaticoduodenectomia o la pancreatectomia distale. Inoltre, se ai pazienti viene diagnosticato un cancro al pancreas mediante PCLE, ad esempio un adenocarcinoma pancreatico, verranno sottoposti a resezione radicale (procedura di Whipple o pancreatectomia distale). Inoltre, PCLE verrà utilizzato per prevedere lo stato del margine di resezione. Se viene rilevato uno stato del margine positivo mediante la scansione della ferita del tumore, i chirurghi espanderanno la resezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ai pazienti viene diagnosticata una neoplasia pancreatica sulla base dei risultati radiografici preoperatori e dei risultati degli esami ausiliari e verranno sottoposti a pancreatoduodenectomia o pancreatectomia distale.
  2. Pazienti che non presentano anomalie gravi del sistema sanguigno, della funzionalità cardiaca e polmonare e immunodeficienza e che possono tollerare un intervento chirurgico.
  3. Saranno inclusi pazienti che non sono allergici alla fluoresceina sodica.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti accompagnati da altre neoplasie sistemiche.
  2. Malattia del sistema nervoso centrale, malattia mentale, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia grave e altre malattie gravi incontrollabili, incapaci di tollerare un intervento chirurgico.
  3. Saranno esclusi i pazienti che hanno avuto diagnosi patologica definitiva prima dell'intervento chirurgico.
  4. Qualsiasi condizione che possa compromettere la sicurezza dei pazienti o l'integrità dei dati di ricerca, inclusi gravi fattori di rischio medico, condizioni mediche e anomalie di laboratorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti che accettano la scansione di pCLE
l'endomicroscopia laser confocale con sonda verrà utilizzata per identificare il comportamento del tumore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia diagnostica
Lasso di tempo: fino a 30 giorni postoperatori
Sensibilità (Se), Specificità (Sp), Accuratezza, valore predittivo positivo (PPV), valore predittivo negativo (NPV),
fino a 30 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: fino a 30 giorni postoperatori
Percentuale dei margini R0 nella chirurgia del cancro del pancreas utilizzando PCLE
fino a 30 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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