- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06289803
L'applicazione dell'endomicroscopia laser confocale con sonda nella chirurgia dei tumori pancreatici
Scopo dello studio: Valutare il valore dell'endomicroscopia laser confocale con sonda (PCLE) nella chirurgia del tumore del pancreas.
Metodi:
In questo studio clinico sono inclusi i pazienti a cui è stato diagnosticato un tumore del pancreas sulla base dei risultati radiografici preoperatori e che saranno sottoposti a resezione radicale. La PCLE verrà utilizzata in chirurgia per identificare se il tumore è maligno o meno e i chirurghi decideranno le procedure chirurgiche in base ai risultati della PCLE. Nel presente studio, gli studi clinici saranno divisi in due fasi. Nella prima fase, sulla base della diagnosi patologica postoperatoria definitiva, verranno identificate le strutture di imaging caratteristiche raccolte mediante PCLE e verranno sviluppati i criteri di imaging diagnostico primario per il cancro del pancreas. Nella seconda fase, questo criterio verrà utilizzato per la diagnosi intraoperatoria rapida del cancro del pancreas e per prevedere lo stato del margine di resezione. Inoltre, l'accuratezza della PCLE sarà verificata sulla base dei referti patologici postoperatori.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chongyi Jiang, PhD
- Numero di telefono: +86-18101802916
- Email: jiangzhongyi9@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chunjing Li, M.S
- Numero di telefono: 14790068967
- Email: Lcj1479006@163.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
- Reclutamento
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
Contatto:
- Chunjing Li, M.S
- Numero di telefono: 14790068967
- Email: Lcj1479006@163.com
-
Contatto:
- Chongyi Jiang, M.D
- Numero di telefono: +8618101802916
- Email: jiangzhongyi9@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ai pazienti viene diagnosticata una neoplasia pancreatica sulla base dei risultati radiografici preoperatori e dei risultati degli esami ausiliari e verranno sottoposti a pancreatoduodenectomia o pancreatectomia distale.
- Pazienti che non presentano anomalie gravi del sistema sanguigno, della funzionalità cardiaca e polmonare e immunodeficienza e che possono tollerare un intervento chirurgico.
- Saranno inclusi pazienti che non sono allergici alla fluoresceina sodica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti accompagnati da altre neoplasie sistemiche.
- Malattia del sistema nervoso centrale, malattia mentale, angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia grave e altre malattie gravi incontrollabili, incapaci di tollerare un intervento chirurgico.
- Saranno esclusi i pazienti che hanno avuto diagnosi patologica definitiva prima dell'intervento chirurgico.
- Qualsiasi condizione che possa compromettere la sicurezza dei pazienti o l'integrità dei dati di ricerca, inclusi gravi fattori di rischio medico, condizioni mediche e anomalie di laboratorio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: pazienti che accettano la scansione di pCLE
|
l'endomicroscopia laser confocale con sonda verrà utilizzata per identificare il comportamento del tumore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
efficacia diagnostica
Lasso di tempo: fino a 30 giorni postoperatori
|
Sensibilità (Se), Specificità (Sp), Accuratezza, valore predittivo positivo (PPV), valore predittivo negativo (NPV),
|
fino a 30 giorni postoperatori
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: fino a 30 giorni postoperatori
|
Percentuale dei margini R0 nella chirurgia del cancro del pancreas utilizzando PCLE
|
fino a 30 giorni postoperatori
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Huadong Hospital of FudanU
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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