- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06289803
Zastosowanie sondy konfokalnej endomikroskopii laserowej w chirurgii guza trzustki
Cel pracy: Ocena przydatności sondy konfokalnej endomikroskopii laserowej (PCLE) w chirurgii guza trzustki.
Metody:
Do tego badania klinicznego włączani są pacjenci, u których na podstawie przedoperacyjnych wyników badania radiologicznego zdiagnozowano guza trzustki i którzy będą poddani radykalnej resekcji. PCLE będzie stosowana w chirurgii w celu określenia, czy guz jest złośliwy, czy nie, a chirurdzy zadecydują o sposobie operacji na podstawie wyników PCLE. W niniejszym badaniu badania kliniczne zostaną podzielone na dwie fazy. W pierwszej fazie, w oparciu o ostateczną pooperacyjną diagnostykę patologiczną, zostaną zidentyfikowane charakterystyczne struktury obrazowe zebrane za pomocą PCLE i opracowane zostaną podstawowe kryteria diagnostyki obrazowej raka trzustki. W drugiej fazie kryterium to będzie wykorzystywane do szybkiej śródoperacyjnej diagnostyki raka trzustki i przewidywania stanu marginesu resekcji. Ponadto dokładność PCLE będzie weryfikowana na podstawie pooperacyjnych raportów patologicznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chongyi Jiang, PhD
- Numer telefonu: +86-18101802916
- E-mail: jiangzhongyi9@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chunjing Li, M.S
- Numer telefonu: 14790068967
- E-mail: Lcj1479006@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
- Rekrutacyjny
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
-
Kontakt:
- Chunjing Li, M.S
- Numer telefonu: 14790068967
- E-mail: Lcj1479006@163.com
-
Kontakt:
- Chongyi Jiang, M.D
- Numer telefonu: +8618101802916
- E-mail: jiangzhongyi9@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Na podstawie przedoperacyjnego badania RTG i wyników badań pomocniczych diagnozuje się nowotwory trzustki i poddaje się pankreatoduodenektomii lub pankreatektomii dystalnej.
- Pacjenci, u których nie występują poważne nieprawidłowości w układzie krwionośnym, czynności serca i płuc oraz niedobory odporności, którzy tolerują operację.
- Uwzględnieni zostaną pacjenci, którzy nie są uczuleni na sól sodową fluoresceiny.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którym towarzyszą inne nowotwory układowe.
- Choroby centralnego układu nerwowego, choroby psychiczne, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, poważne zaburzenia rytmu i inne niekontrolowane poważne choroby, które nie tolerują operacji.
- Pacjenci, u których przed operacją postawiono ostateczną diagnozę patologiczną, zostaną wykluczeni.
- Każdy stan, który może zagrozić bezpieczeństwu pacjentów lub integralności danych badawczych, w tym poważne medyczne czynniki ryzyka, schorzenia i nieprawidłowości laboratoryjne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: pacjentów, którzy akceptują skanowanie pCLE
|
Do identyfikacji zachowania guza zostanie zastosowana sonda konfokalna endemkroskopia laserowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
skuteczność diagnostyczna
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
|
Czułość (Se), Specyficzność (Sp), Dokładność, dodatnia wartość predykcyjna (PPV), Ujemna wartość predykcyjna (NPV),
|
do 30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybkość resekcji R0
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
|
Procent marginesu R0 w chirurgii raka trzustki metodą PCLE
|
do 30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Huadong Hospital of FudanU
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak trzustki
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone