Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie sondy konfokalnej endomikroskopii laserowej w chirurgii guza trzustki

25 lutego 2024 zaktualizowane przez: Zhijun Bao, Fudan University

Cel pracy: Ocena przydatności sondy konfokalnej endomikroskopii laserowej (PCLE) w chirurgii guza trzustki.

Metody:

Do tego badania klinicznego włączani są pacjenci, u których na podstawie przedoperacyjnych wyników badania radiologicznego zdiagnozowano guza trzustki i którzy będą poddani radykalnej resekcji. PCLE będzie stosowana w chirurgii w celu określenia, czy guz jest złośliwy, czy nie, a chirurdzy zadecydują o sposobie operacji na podstawie wyników PCLE. W niniejszym badaniu badania kliniczne zostaną podzielone na dwie fazy. W pierwszej fazie, w oparciu o ostateczną pooperacyjną diagnostykę patologiczną, zostaną zidentyfikowane charakterystyczne struktury obrazowe zebrane za pomocą PCLE i opracowane zostaną podstawowe kryteria diagnostyki obrazowej raka trzustki. W drugiej fazie kryterium to będzie wykorzystywane do szybkiej śródoperacyjnej diagnostyki raka trzustki i przewidywania stanu marginesu resekcji. Ponadto dokładność PCLE będzie weryfikowana na podstawie pooperacyjnych raportów patologicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dokładne rozpoznanie łagodnego i złośliwego guza trzustki stanowi wyzwanie dla chirurgów. Chociaż raporty patologiczne są złotym standardem w określaniu zachowania guza trzustki, dla pacjentów z guzem łagodnym jest już za późno, ponieważ wykonano nadmierną resekcję. Niepotrzebna resekcja wyrządzi tym pacjentom ogromne szkody. Mikrotomia zamrażająca podczas operacji jest metodą pozwalającą na rozróżnienie istoty guza podczas zabiegu operacyjnego, jest jednak nadal czasochłonna i niedokładna. Ostatnio wiele badań wykazało, że endomikroskopia laserowa konfokalna z sondą (PCLE) jest potencjalnie skutecznym narzędziem do określania charakteru guza trzustki z dużą czułością i swoistością. Jednakże nie ma kryteriów obrazowania dotyczących PCLE w diagnostyce raka trzustki i jest ona rzadko wykorzystywana w śródoperacyjnych operacjach trzustki w celu szybkiego rozpoznania złośliwego guza trzustki. Celem niniejszego badania jest podsumowanie szczególnych struktur gromadzenia obrazów metodą PCLE i ocena ich wartości praktycznej. Jeśli w tym badaniu udowodni się, że PLCE jest równie skuteczne diagnostycznie jak patologia, pacjenci, u których w badaniu PCLE zdiagnozowano łagodny guz trzustki, zdecydują się na wycięcie miejscowe zamiast pankreatoduodenektomii lub dystalnej pankreatektomii. Co więcej, jeśli u pacjenta metodą PCLE zostanie zdiagnozowany rak trzustki, np. gruczolakorak trzustki, zostanie on poddany radykalnej resekcji (zabieg Whipple'a lub dystalna pankreatektomia). Dodatkowo PCLE będzie wykorzystywana do przewidywania stanu marginesu resekcji. Jeśli skan rany nowotworowej wykryje dodatni stan marginesu, chirurdzy rozszerzą resekcję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Na podstawie przedoperacyjnego badania RTG i wyników badań pomocniczych diagnozuje się nowotwory trzustki i poddaje się pankreatoduodenektomii lub pankreatektomii dystalnej.
  2. Pacjenci, u których nie występują poważne nieprawidłowości w układzie krwionośnym, czynności serca i płuc oraz niedobory odporności, którzy tolerują operację.
  3. Uwzględnieni zostaną pacjenci, którzy nie są uczuleni na sól sodową fluoresceiny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którym towarzyszą inne nowotwory układowe.
  2. Choroby centralnego układu nerwowego, choroby psychiczne, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, poważne zaburzenia rytmu i inne niekontrolowane poważne choroby, które nie tolerują operacji.
  3. Pacjenci, u których przed operacją postawiono ostateczną diagnozę patologiczną, zostaną wykluczeni.
  4. Każdy stan, który może zagrozić bezpieczeństwu pacjentów lub integralności danych badawczych, w tym poważne medyczne czynniki ryzyka, schorzenia i nieprawidłowości laboratoryjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjentów, którzy akceptują skanowanie pCLE
Urządzenie: Endomkroskopia laserowa konfokalna z sondą
Do identyfikacji zachowania guza zostanie zastosowana sonda konfokalna endemkroskopia laserowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność diagnostyczna
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
Czułość (Se), Specyficzność (Sp), Dokładność, dodatnia wartość predykcyjna (PPV), Ujemna wartość predykcyjna (NPV),
do 30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość resekcji R0
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
Procent marginesu R0 w chirurgii raka trzustki metodą PCLE
do 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Huadong Hospital of FudanU

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj