Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelsen af ​​probe konfokal laserendomomikroskopi i bugspytkirteltumorkirurgi

25. februar 2024 opdateret af: Zhijun Bao, Fudan University

Formålet med undersøgelsen: At evaluere værdien af ​​Probe Confocal Laser Endomicroscopy (PCLE) i kirurgi for bugspytkirteltumor.

Metoder:

Patienter, som er diagnosticeret med bugspytkirteltumor baseret på præoperative radiografiske fund og vil gennemgå radikal resektion, er inkluderet i dette kliniske studie. PCLE vil blive brugt i kirurgi til at identificere tumor er ondartet eller ej, og kirurger vil beslutte procedurer for operation baseret på resultaterne af PCLE. I denne nuværende undersøgelse vil kliniske forsøg blive opdelt i to faser. I den første fase, baseret på den definitive postoperative patologiske diagnose, vil karakteristiske billeddannelsesstrukturer, der blev indsamlet af PCLE, blive identificeret, og primære diagnostiske billeddiagnostiske kriterier for bugspytkirtelkræft vil blive udviklet. I anden fase vil dette kriterium blive brugt til hurtig intraoperativ diagnose af bugspytkirtelkræft og forudsigelse af status for resektionsmargin. Derudover vil nøjagtigheden af ​​PCLE blive verificeret baseret på postoperative patologiske rapporter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nøjagtig identifikation af godartet og ondartet bugspytkirteltumor er en udfordring for kirurger. Selvom patologiske rapporter er den gyldne standard for at bestemme adfærden af ​​bugspytkirteltumor, er det for sent for patienter med godartet tumor, fordi overdreven resektion er blevet udført. Unødvendig resektion vil forårsage stor skade for disse patienter. Frysning af mikrotomi under operation er en metode til at skelne essensen af ​​tumoren i kirurgi, men det er stadig tidskrævende og unøjagtigt. For nylig rapporterede masser af undersøgelser, at Probe Confocal Laser Endomicroscopy (PCLE) er potentielt effektivt værktøj til at bestemme arten af ​​bugspytkirteltumor med høj sensitivitet og specificitet. Der er dog ingen billeddiagnostiske kriterier vedrørende PCLE til diagnosticering af bugspytkirtelkræft, og det er underudnyttet i intraoperative scener af bugspytkirtelkirurgi for hurtigt at genkende ondartet bugspytkirteltumor. Formålet med denne undersøgelse er at opsummere de særlige strukturer af billedindsamling med PCLE og vurdere dens praktiske værdi. Hvis PLCE viser sig at være lige så diagnostisk effektivitet som patologi i denne undersøgelse, vil patienter, der diagnosticeres med godartet pancreas tumor ved PCLE, vælge lokal excision frem for pancreaticoduodenektomi eller distal pancreatektomi. Hvad mere er, hvis patienter bliver diagnosticeret med kræft i bugspytkirtlen af ​​PCLE, f.eks. pancreas adenocarcinom, vil de gennemgå radikal resektion (Whipple-proceduren eller distal pancreatektomi). Derudover vil PCLE blive brugt til forudsagt status for resektionsmargen. Hvis positiv marginstatus påvises ved at scanne tumorsåret, vil kirurger udvide resektionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter diagnosticeres med pancreatiske neoplasmer baseret på præoperative røntgenfund og hjælpeundersøgelsesresultater, og de vil gennemgå pancreatoduodenektomi eller distal pancreatektomi.
  2. Patienter, der ikke har nogen alvorlige abnormiteter i blodsystemet, hjerte- og lungefunktion og immundefekt og kan tåle operation.
  3. Patienter, der ikke er allergiske over for fluoresceinnatrium, vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter ledsaget af andre systemiske maligniteter.
  2. Sygdom i centralnervesystemet, psykisk sygdom, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt, alvorlig arytmi og andre ukontrollerbare alvorlige sygdomme, ude af stand til at tolerere kirurgi.
  3. Patienter, der har fået en endelig patologisk diagnose før operationen, vil blive udelukket.
  4. Enhver tilstand, der kan forringe patienternes sikkerhed eller integriteten af ​​forskningsdata, herunder alvorlige medicinske risikofaktorer, medicinske tilstande og laboratorieabnormiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patienter, der accepterer scanningen af ​​pCLE
Enhed: probe konfokal laserendomikroskopi
probe konfokal laserendomikroskopi vil blive brugt til at identificere tumoradfærden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diagnostisk effekt
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
Følsomhed(Se), Specificitet(Sp), Nøjagtighed, positiv forudsigelig værdi (PPV), negativ forudsigelig værdi (NPV),
op til 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af R0 resektion
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
Procentdel af R0-margener i bugspytkirtelkræftkirurgi ved brug af PCLE
op til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2024

Først opslået (Anslået)

4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Huadong Hospital of FudanU

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med probe konfokal laserendomikroskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner