Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De toepassing van probe-confocale laser-endomicroscopie bij pancreastumorchirurgie

25 februari 2024 bijgewerkt door: Zhijun Bao, Fudan University

Doel van de studie: Het evalueren van de waarde van Probe Confocal Laser Endomicroscopie (PCLE) bij chirurgie voor pancreastumoren.

Methoden:

Patiënten bij wie op basis van preoperatieve radiografische bevindingen de diagnose pancreastumor is gesteld en die een radicale resectie zullen ondergaan, worden in dit klinische onderzoek opgenomen. PCLE zal bij operaties worden gebruikt om te identificeren of de tumor kwaadaardig is of niet, en chirurgen zullen de operatieprocedures bepalen op basis van de uitkomsten van PCLE. In deze huidige studie zullen klinische onderzoeken in twee fasen worden verdeeld. In de eerste fase zullen, op basis van de definitieve postoperatieve pathologische diagnose, karakteristieke beeldvormingsstructuren die door PCLE zijn verzameld worden geïdentificeerd en zullen primaire diagnostische beeldvormingscriteria voor pancreaskanker worden ontwikkeld. In de tweede fase zal dit criterium worden gebruikt voor een snelle intraoperatieve diagnose van pancreaskanker en het voorspellen van de status van de resectiemarge. Bovendien zal de nauwkeurigheid van PCLE worden geverifieerd op basis van postoperatieve pathologische rapporten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het nauwkeurig identificeren van goedaardige en kwaadaardige pancreastumoren is een uitdaging voor chirurgen. Hoewel pathologische rapporten de gouden standaard zijn voor het bepalen van het gedrag van pancreastumoren, is het voor patiënten met een goedaardige tumor te laat omdat er overmatige resectie is uitgevoerd. Onnodige resectie zal voor deze patiënten grote schade veroorzaken. Invriezen van microtomie tijdens een operatie is een methode om tijdens een operatie de essentie van de tumor te onderscheiden, maar het is nog steeds tijdrovend en onnauwkeurig. Onlangs hebben veel onderzoeken gemeld dat Probe Confocal Laser Endomicroscopie (PCLE) een potentieel effectief hulpmiddel is voor het bepalen van de aard van pancreastumoren met hoge gevoeligheid en specificiteit. Er zijn echter geen beeldcriteria met betrekking tot PCLE voor de diagnose van alvleesklierkanker, en het wordt te weinig gebruikt in intraoperatieve scènes van pancreaschirurgie voor het snel herkennen van kwaadaardige alvleeskliertumoren. Het doel van de huidige studie is om de speciale structuren van het verzamelen van beelden door PCLE samen te vatten en de praktische waarde ervan te evalueren. Als in dit onderzoek wordt bewezen dat PLCE even efficiënt is als pathologie, zullen patiënten bij wie door PCLE de diagnose van een goedaardige pancreastumor is gesteld, kiezen voor lokale excisie in plaats van pancreaticoduodenectomie of distale pancreatectomie. Bovendien zullen patiënten, als door PCLE de diagnose pancreaskanker wordt gesteld, bijvoorbeeld pancreasadenocarcinoom, radicale resectie ondergaan (de Whipple-procedure of distale pancreatectomie). Daarnaast zal PCLE worden gebruikt om de status van de resectiemarge te voorspellen. Als door het scannen van de tumorwond een positieve margestatus wordt gedetecteerd, zullen chirurgen de resectie uitbreiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Werving
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bij patiënten wordt de diagnose pancreasneoplasmata gesteld op basis van preoperatieve radiografische bevindingen en aanvullende onderzoeksresultaten, en zij zullen pancreatoduodenectomie of distale pancreatectomie ondergaan.
  2. Patiënten die geen ernstige afwijkingen van het bloedsysteem, de hart- en longfunctie en een immuundeficiëntie hebben en een operatie kunnen verdragen.
  3. Patiënten die niet allergisch zijn voor natriumfluoresceïne zullen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten vergezeld van andere systemische maligniteiten.
  2. Ziekten van het centrale zenuwstelsel, psychische aandoeningen, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, ernstige aritmie en andere oncontroleerbare ernstige ziekten, die geen operatie kunnen verdragen.
  3. Patiënten bij wie vóór de operatie een definitieve pathologische diagnose is gesteld, worden uitgesloten.
  4. Elke aandoening die de veiligheid van patiënten of de integriteit van onderzoeksgegevens kan aantasten, inclusief ernstige medische risicofactoren, medische aandoeningen en laboratoriumafwijkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënten die de scan van pCLE accepteren
probe confocale laser-endomicoscopie zal worden gebruikt om het tumorgedrag te identificeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
diagnostische werkzaamheid
Tijdsspanne: tot 30 postoperatieve dagen
Gevoeligheid (Se), Specificiteit (Sp), Nauwkeurigheid, positief voorspellende waarde (PPV), Negatief voorspellende waarde (NPV),
tot 30 postoperatieve dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van R0-resectie
Tijdsspanne: tot 30 postoperatieve dagen
Percentage R0-marges bij pancreaskankerchirurgie met behulp van PCLE
tot 30 postoperatieve dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

4 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren