- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06289803
De toepassing van probe-confocale laser-endomicroscopie bij pancreastumorchirurgie
Doel van de studie: Het evalueren van de waarde van Probe Confocal Laser Endomicroscopie (PCLE) bij chirurgie voor pancreastumoren.
Methoden:
Patiënten bij wie op basis van preoperatieve radiografische bevindingen de diagnose pancreastumor is gesteld en die een radicale resectie zullen ondergaan, worden in dit klinische onderzoek opgenomen. PCLE zal bij operaties worden gebruikt om te identificeren of de tumor kwaadaardig is of niet, en chirurgen zullen de operatieprocedures bepalen op basis van de uitkomsten van PCLE. In deze huidige studie zullen klinische onderzoeken in twee fasen worden verdeeld. In de eerste fase zullen, op basis van de definitieve postoperatieve pathologische diagnose, karakteristieke beeldvormingsstructuren die door PCLE zijn verzameld worden geïdentificeerd en zullen primaire diagnostische beeldvormingscriteria voor pancreaskanker worden ontwikkeld. In de tweede fase zal dit criterium worden gebruikt voor een snelle intraoperatieve diagnose van pancreaskanker en het voorspellen van de status van de resectiemarge. Bovendien zal de nauwkeurigheid van PCLE worden geverifieerd op basis van postoperatieve pathologische rapporten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chongyi Jiang, PhD
- Telefoonnummer: +86-18101802916
- E-mail: jiangzhongyi9@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Chunjing Li, M.S
- Telefoonnummer: 14790068967
- E-mail: Lcj1479006@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Werving
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
Contact:
- Chunjing Li, M.S
- Telefoonnummer: 14790068967
- E-mail: Lcj1479006@163.com
-
Contact:
- Chongyi Jiang, M.D
- Telefoonnummer: +8618101802916
- E-mail: jiangzhongyi9@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij patiënten wordt de diagnose pancreasneoplasmata gesteld op basis van preoperatieve radiografische bevindingen en aanvullende onderzoeksresultaten, en zij zullen pancreatoduodenectomie of distale pancreatectomie ondergaan.
- Patiënten die geen ernstige afwijkingen van het bloedsysteem, de hart- en longfunctie en een immuundeficiëntie hebben en een operatie kunnen verdragen.
- Patiënten die niet allergisch zijn voor natriumfluoresceïne zullen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten vergezeld van andere systemische maligniteiten.
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel, psychische aandoeningen, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, ernstige aritmie en andere oncontroleerbare ernstige ziekten, die geen operatie kunnen verdragen.
- Patiënten bij wie vóór de operatie een definitieve pathologische diagnose is gesteld, worden uitgesloten.
- Elke aandoening die de veiligheid van patiënten of de integriteit van onderzoeksgegevens kan aantasten, inclusief ernstige medische risicofactoren, medische aandoeningen en laboratoriumafwijkingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënten die de scan van pCLE accepteren
|
probe confocale laser-endomicoscopie zal worden gebruikt om het tumorgedrag te identificeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
diagnostische werkzaamheid
Tijdsspanne: tot 30 postoperatieve dagen
|
Gevoeligheid (Se), Specificiteit (Sp), Nauwkeurigheid, positief voorspellende waarde (PPV), Negatief voorspellende waarde (NPV),
|
tot 30 postoperatieve dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van R0-resectie
Tijdsspanne: tot 30 postoperatieve dagen
|
Percentage R0-marges bij pancreaskankerchirurgie met behulp van PCLE
|
tot 30 postoperatieve dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Huadong Hospital of FudanU
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .