Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpningen av probe konfokal laserendomikroskopi vid bukspottkörteltumörkirurgi

25 februari 2024 uppdaterad av: Zhijun Bao, Fudan University

Syfte med studien: Att utvärdera värdet av Probe Confocal Laser Endomicroscopy (PCLE) vid kirurgi för bukspottkörteltumör.

Metoder:

Patienter som diagnostiseras med bukspottkörteltumör baserat på preoperativa radiografiska fynd och som kommer att genomgå radikal resektion ingår i denna kliniska studie. PCLE kommer att användas i kirurgi för att identifiera att tumören är malign eller inte, och kirurger kommer att bestämma operationsprocedurer baserat på resultaten av PCLE. I denna aktuella studie kommer kliniska prövningar att delas in i två faser. I den första fasen, baserat på den definitiva postoperativa patologiska diagnosen, kommer karakteristiska bildstrukturer som samlades in av PCLE att identifieras och primära diagnostiska avbildningskriterier för pankreascancer skulle utvecklas. I den andra fasen kommer detta kriterium att användas för snabb intraoperativ diagnos av pankreascancer och förutsägelse av resektionsmarginalens status. Dessutom kommer noggrannheten av PCLE att verifieras baserat på postoperativa patologiska rapporter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Att noggrant identifiera benigna och maligna tumörer i bukspottkörteln är en utmaning för kirurger. Även om patologiska rapporter är den gyllene standarden för att bestämma beteendet hos bukspottkörteltumörer, är det för sent för patienter med godartad tumör eftersom överdriven resektion har utförts. Onödig resektion kommer att orsaka stor skada för dessa patienter. Frysning av mikrotomi under operation är en metod för att urskilja tumörens väsen vid operation, men det är fortfarande tidskrävande och felaktigt. Nyligen rapporterade massor av studier att Probe Confocal Laser Endomicroscopy (PCLE) är ett potentiellt effektivt verktyg för att bestämma karaktären av bukspottkörteltumör med hög känslighet och specificitet. Det finns dock inga avbildningskriterier för PCLE för diagnos av bukspottkörtelcancer, och det är underutnyttjat i intraoperativa scener av bukspottkörtelkirurgi för att snabbt känna igen malign bukspottkörteltumör. Syftet med denna studie är att sammanfatta de speciella strukturerna för bildinsamling med PCLE och utvärdera dess praktiska värde. Om PLCE visar sig vara lika diagnostisk effektivitet som patologi i denna studie, kommer patienter som diagnostiserats med godartad tumör i bukspottkörteln genom PCLE att välja lokal excision snarare än pankreaticoduodenektomi eller distal pankreatektomi. Vad mer är, om patienter diagnostiseras med cancer i bukspottskörteln av PCLE, till exempel pankreatisk adenokarcinom, kommer de att genomgå radikal resektion (Whipple-proceduren eller distal pankreatektomi). Dessutom kommer PCLE att användas för förutspådd status för resektionsmarginalen. Om positiv marginalstatus upptäcks genom att skanna tumörsåret, kommer kirurger att utöka resektionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekrytering
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. patienter diagnostiseras med pankreatiska neoplasmer baserat på preoperativa röntgenfynd och hjälpundersökningsresultat, och de kommer att genomgå pankreatoduodenektomi eller distal pankreatektomi.
  2. Patienter som inte har några allvarliga avvikelser i blodsystem, hjärt- och lungfunktion och immunbrist och som tål operation.
  3. Patienter som inte är allergiska mot fluoresceinnatrium kommer att inkluderas.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter åtföljda av andra systemiska maligniteter.
  2. Sjukdom i centrala nervsystemet, psykisk sjukdom, instabil angina pectoris, kronisk hjärtsvikt, allvarlig arytmi och andra okontrollerbara allvarliga sjukdomar, oförmögen att tolerera operation.
  3. Patienter som har haft definitiv patologisk diagnos före operation kommer att uteslutas.
  4. Alla tillstånd som kan försämra patienters säkerhet eller integriteten hos forskningsdata, inklusive allvarliga medicinska riskfaktorer, medicinska tillstånd och laboratorieavvikelser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: patienter som accepterar skanningen av pCLE
sond konfokal laserendomikroskopi kommer att användas för att identifiera tumörbeteendet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
diagnostisk effektivitet
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
Sensitivitet(Se), Specificitet(Sp), Noggrannhet, positivt prediktivt värde (PPV), Negativt prediktivt värde (NPV),
upp till 30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet för R0-resektion
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
Procentandel av R0-marginalerna vid pankreascancerkirurgi med PCLE
upp till 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2024

Första postat (Beräknad)

4 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på sond konfokal laserendomikroskopi

3
Prenumerera