HY-133의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 최초의 단일 용량 및 다중 용량 연구 (HY-133)
2024년 12월 3일 업데이트: University Hospital Tuebingen
비강 미생물군집의 효과를 평가하기 위한 확장된 단계를 통해 재조합 키메라 박테리오파지 엔돌리신 HY-133의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 최초 인간 단일 용량 및 다중 용량 연구
이 임상 시험에서 우리는 S. aureus의 탈집락화를 위한 새로운 접근 방식을 테스트할 것입니다.
혁신적인 제품인 HY-133으로서 재조합 키메라 박테리오파지 엔도리신은 건강한 피험자의 양쪽 콧구멍에 하루에 1~5회 분사됩니다. 가능한 편견을 피하기 위해 피험자는 위약 대 3:2로 무작위 배정될 것이며, 또한 피험자와 조사자는 할당된 그룹에 대해 눈이 멀게 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sebastian Volc, PD
- 전화번호: 07071 2926745
- 이메일: studienzentrum.immundermatologie@med.uni-tuebingen.de
연구 장소
-
-
-
Tuebingen, 독일, D-72075
- 모병
- Department of Dermatology, University Hospital Tuebingen
-
연락하다:
- Dr. Volc
- 전화번호: +49 (0) 7071 29-83471
- 이메일: sebastian.volc@med.uni-tuebingen.de
-
수석 연구원:
- Dr Volc
-
Tübingen, 독일
- 모병
- Department of Dermatology
-
연락하다:
- Dr. Volc
- 전화번호: +49 (0) 7071 29-83471
- 이메일: sebastian.volc@med.uni-tuebingen.de
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
- 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 관련된 연구에 앞서 사전 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
- 평가/절차.
- 메티실린 감수성 S. 아우레우스(MSSA)에 의한 비강 집락화
- 가임기 여성 피험자1 및 가임기 여성 파트너1가 있는 남성 피험자1는 D15에서 연구가 끝날 때까지 치료 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.
제외 기준
- 메티실린 내성 S. 아우레우스(MRSA)에 의한 비강 집락화
- 코를 관통하는 이물질을 포함한 코 외상(예: 피어싱)
- 심각한 질병의 존재. 당뇨병, 심혈관 질환
- 코 또는 부비동의 급성 또는 알려진 만성 질환
- 호흡기의 다른 부분에 대한 급성 또는 알려진 만성 질환
- 다른 이유로 인해 콧물이 흐르는 경우(예: 알레르기 질환)7. 혈청학적 HIV, A형, B형 또는 C형 간염 테스트가 양성입니다. HBsAg 양성인 경우 지원자는 B형 간염 예방접종 증명서를 제출해야 하며, 그렇지 않은 경우 지원자는 제외되어야 합니다.
- 임신과 수유 중 여성.
- 임상시험용 의약품이나 유사한 화학 구조를 가진 약물 또는 임상시험용 의약품의 약제학적 형태에 존재하는 부형제에 대한 과민증의 병력.
- 스크리닝 전 12주 동안 다른 임상시험에 참여하거나 경쟁시험의 관찰기간.
- 병력, 신체 검사 및/또는 실험실 선별 검사를 기반으로 연구자가 결정한 급성 또는 만성, 임상적으로 유의미한 정신, 혈액, 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상
- 스크리닝 전 12주 동안 전신 항생제 치료.
- 스크리닝 전 12주 동안 비강 내 제균 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
위약
|
|
실험적: 베룸
저선량 단일 적용 저선량 다중 적용 고용량 단일 적용 고용량 다중 적용
|
재조합 키메라 박테리오파지 엔도리신 HY-133
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 피험자에 대해 신청 시점부터 최종 연구 방문(15일차)까지 발생한 ADR/AE/SAE
기간: 기준선, 개입 전/시술/수술, 최대 15일까지
|
이 시험의 주요 목적은 HY-133의 안전성을 평가하는 것입니다.
일차 목표를 위해 연구에서 발생하는 AE 및/또는 SAE의 특성, 빈도 및 심각도는 다음과 같이 기록됩니다. 각 피험자 A DLT에 대해 신청 시점부터 최종 연구 방문(D15)까지 발생하는 ADR/AE/SAE IMP와 관련된 4등급 이상의 AE로 정의됩니다.
|
기준선, 개입 전/시술/수술, 최대 15일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HY-133
- 2023-507737-17-00 (씨티스)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .