Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste onderzoek bij mensen met enkelvoudige en meervoudige doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van HY-133 te evalueren (HY-133)

3 december 2024 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen

Een gerandomiseerde dubbelblinde, placebogecontroleerde first-in-man studie met enkele dosis en meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van een recombinante chimere bacteriofaag endolysine HY-133 te evalueren met een verlengde fase om de effecten van het nasale microbioom te evalueren

In deze klinische proef zullen we een nieuwe aanpak voor dekolonisatie van S. aureus testen.

Als innovatief product HY-133 zal een recombinante chimere bacteriofaag endolysine één tot vijf keer per dag in beide neusgaten van gezonde proefpersonen worden gespoten. Om mogelijke vooringenomenheid te voorkomen, worden de proefpersonen gerandomiseerd in een verhouding van 3:2 verum versus placebo. Bovendien zullen zowel de proefpersoon als de onderzoeker blind zijn voor de toegewezen groep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

52

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Moet ≥ 18 jaar zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Zorg ervoor dat u een document met geïnformeerde toestemming begrijpt en vrijwillig ondertekent voordat u aan een onderzoek begint
  • beoordelingen/procedures.
  • Nasale kolonisatie met methicilline-gevoelige S. aureus (MSSA)
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden1 en mannelijke proefpersonen met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden1 zijn bereid zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de behandeling tot het einde van de studie op D15

Uitsluitingscriteria

  • Neuskolonisatie met methicilline-resistente S. aureus (MRSA)
  • Neustrauma's, waaronder neuspenetratie van vreemde voorwerpen (bijv. piercings)
  • Aanwezigheid van enige significante morbiditeit, b.v. Diabetes, hart- en vaatziekten
  • Acute of bekende chronische ziekten van de neus of de neusbijholten
  • Acute of bekende chronische ziekten van andere delen van de luchtwegen
  • Loopneus vanwege andere redenen (bijv. allergische ziekten)7. Positieve serologische HIV-, hepatitis A-, B- of C-test. In geval van positief HBsAg moet de vrijwilliger een bewijs van hepatitis B-vaccinatie overleggen, anders moet de vrijwilliger worden uitgesloten.
  • Vrouwen tijdens zwangerschap en borstvoeding.
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of voor een geneesmiddel met een vergelijkbare chemische structuur of voor een hulpstof die aanwezig is in de farmaceutische vorm van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken of observatieperiode van concurrerende onderzoeken, in de 12 weken voorafgaand aan de screening.
  • Acute of chronische, klinisch significante psychiatrische, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire of lever- of nierfunctieafwijking zoals bepaald door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en/of laboratoriumscreeningstest
  • Systemische behandeling met antibiotica in de 12 weken voorafgaand aan de screening.
  • Intranasale eradicatietherapie in de 12 weken voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: Verum
Lage dosis, enkele toepassing. Lage dosis, meervoudige toepassing. Hoge dosis, enkele toepassing. Hoge dosis, meervoudige toepassing
Geneesmiddel: HY_133
Een recombinante chimere bacteriofaag endolysine HY-133

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen/AE’s/SAE’s die optreden vanaf het moment van aanmelding tot het laatste studiebezoek (dag 15) voor elk onderwerp
Tijdsspanne: basislijn, pre-interventie/procedure/operatie, tot dag 15
Het primaire doel van deze proef is het evalueren van de veiligheid van de HY-133. Voor het primaire doel worden de aard, frequentie en ernst van bijwerkingen en/of SAE’s die in het onderzoek voorkomen, als volgt geregistreerd: Bijwerkingen/AE’s/SAE’s die optreden vanaf het moment van aanmelding tot het laatste onderzoeksbezoek (D15) voor elke proefpersoon A DLT wordt gedefinieerd als elke bijwerking van graad 4 of hoger gerelateerd aan het IMP
basislijn, pre-interventie/procedure/operatie, tot dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HY-133
  • 2023-507737-17-00 (Ctis)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren